El sector farmacéutico y la salud pública están amenazados por un peligro creciente: las falsificaciones

Es probable que no exista una mercancía o producto tan sensible como los medicamentos. Su fabricación, envasado, transporte, almacenaje y distribución están muy regulados y en permanente vigilancia. Ello sólo es posible gracias a soluciones de trazabilidad en las que el marcaje y la codificación son tareas básicas. Dicha trazabilidad es útil no sólo para ajustar producciones y stocks, sino también para gestionar retiradas de productos tanto por parte de la industria como de las autoridades sanitarias.

Sin ir más lejos, durante el pasado mes de septiembre, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con sus homólogas de las comunidades autónomas, retiraron del mercado nacional, por causas diferentes, lotes correspondientes a 7 medicamentos de procedencia diversa (Suiza, EE UU, Alemania, Dinamarca, Francia o España) y para usos distintos (analgésicos, antivirales, vacunas anti-tifoideas, hormonas, etc.), sólo gracias a la trazabilidad se pudo localizar y retirar los productos en pocas horas tanto en hospitales como en farmacias y almacenes de distribución.

Pero el sector farmacéutico y la salud pública están amenazados por un peligro creciente: las falsificaciones. La Organización Mundial de la Salud estima que un 10% de los medicamentos en el mercado son falsificados (en países subdesarrollados puede llegar hasta el 50%), y su porcentaje no deja de aumentar (entre 2005 y 2011 el número de medicamentos falsificados en el mercado mundial ha aumentado un 92%).

Para intentar frenar esta proliferación de medicamentos falsificados se han realizado experiencias piloto en todo el mundo en los últimos años, todas ellas basadas en nuevas tecnologías aplicadas al marcaje y la codificación de las medicinas. En Europa, el pasado año, el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE dieron su respaldo a la denominada Directiva FMD (directiva 2011/62/UE3), una serie de normas para evitar la falsificación de medicamentos. Los estados europeos tienen hasta el 1 de enero de 2013 para comenzar a implementar los reglamentos e iniciar su transposición a los ordenamientos jurídicos nacionales, y a partir de ahí las empresas del sector deberán cumplir con los requisitos de la directiva en un plazo máximo de otros 3 años, es decir, enero de 2016.

La Directiva FMD supone para el sector farmacéutico que sus productos, envases, estuches deberán llevar un número de serie único y no predictivo, además de una etiqueta a prueba de manipulaciones. Las normas serán de obligatorio cumplimiento para todos los fabricantes que distribuyan sus productos en Europa, es decir, afectará tanto a laboratorios con instalaciones en el continente como a compañías que fabrican por todo el mundo y exportan sus medicamentos a la UE. Y no únicamente los fabricantes, incluidos los de medicamentos genéricos, también estarán afectados los reenvasadores e importadores.

Así pues el tiempo corre, y seguramente mucho más rápido de lo que muchos habían podido prever. Expertos de Domino han calculado que, en función del número de líneas de producción, una planta farmacéutica podría tardar entre 3 y 5 años en adaptarse completamente a la normativa desde que comienza a estudiar sus necesidades, se elige la tecnología y equipos, se realiza una línea piloto y se exporta al resto.

Y a pié de línea, ¿qué adaptaciones deberá hacer el sector? Aún no está decidido el sistema o formato que deberán incluir los medicamentos, aunque posiblemente el elegido sea el Datamatrix4 por varias razones: permite la generación de una gran cantidad de información en un formato muy reducido, superando el tradicional código de barras lineal, y su coste es muy inferior a otros formatos parejos, como pueden ser las etiquetas RFID. El marcaje y codificación Datamatrix exigirá equipos de última generación, tanto láser como de chorro de tinta continuo o térmico; consumibles adaptados a los sustratos y condiciones especiales de la industria, como pueden ser tintas de secado rápido y alta resistencia a la luz, y por último, soluciones para validar los marcajes realizados en las líneas de envasado. Este último paso es importante para verificar el trabajo realizado, por lo que Domino aplica los estándares de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, 21-CFR 11 y Anexo UE).

El próximo mes de enero tendrá lugar en Barcelona una conferencia para mostrar el impacto de la Directiva FMD

Para ayudar en esa ingente labor a la industria (en 2011 sólo un 18% de los fabricantes habían iniciado proyectos piloto de adaptación), Domino ha creado lo que denomina Grupo FMD, un equipo de varios profesionales, de diferentes áreas (legal, automatización, serialización, implementación, etc.) que llevan ya muchos meses trabajando en estrecha relación con la industria. No se ha partido de cero, puesto que Domino tiene una amplia experiencia de décadas en el sector farmacéutico y en todo el mundo, incluso en países donde ya se dieron pasos para mejorar la trazabilidad de los medicamentes (Francia con su sistema CIP 13 y Turquía con el ITS).

Complementando este trabajo sobre el terreno del Grupo FMD, Domino ha iniciado una serie de conferencias en varias ciudades europeas para mostrar al sector el impacto de la Directiva FMD, con experiencias prácticas y el aval de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y la organización internacional GS1, cuyos estándares son los más utilizados en todas las cadenas de suministro del mundo. En la localidad inglesa de Cambridge, donde el grupo Domino tiene su sede central, se realizó la primera de dichas conferencias. Le han seguido o le seguirán hasta febrero del año que viene Goteborg (Suecia), Varsovia (Polonia), París (Francia), Frankfurt (Alemania), Amberes (Bélgica), y también Barcelona, en enero próximo.