¿Cómo es un almacén de productos farmacéuticos?
Si ya las cadenas logísticas son complejas, aún lo son más las que tienen que cumplir estrictas normativas para garantizar la seguridad y la trazabilidad de un tipo de productos que, habitualmente, requieren condiciones especiales de almacenamiento y transporte.
Controlar la temperatura, la luz, la humedad. Evitar la contaminación cruzada, vigilar las caducidades, extremar las condiciones de higiene y desinfección… Todo eso en una cadena de suministro fuertemente globalizada, en la que es habitual producir en un país y fabricar en otro a miles de kilómetros de distancia.
Por si fuera poco complejo, durante la pandemia hubo que hacer todo esto, además, en condiciones extremas y soportando una demanda sin precedentes.
Las claves más importantes de un almacén farmacéutico
En España, las condiciones que debe cumplir cualquier almacén que dé servicio a la industria farmacéutica están reguladas por ley (RD 2259/1994), aplicable a aquellos establecimientos dedicados a la obtención, conservación, suministro o exportación, tanto de medicamentos para uso humano como de sustancias susceptibles de formar parte de un medicamento elaborado por un laboratorio farmacéutico.
La cadena de suministro de productos sanitarios consta de distintos eslabones, y cada uno de ellos tiene una normativa propia. De ese modo se garantiza la correcta manipulación de los medicamentos y se protege su calidad.
Pero todos esos eslabones deben observar las llamadas Buenas Prácticas de Almacenamiento y de Distribución: Good Storage Practices (GSP) y Good Distribution Practices (GDP), pautas comunes establecidas por la Organización Europea del Medicamento y que establecen cuáles son los estándares mínimos para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos que se mueven en el seno de la Unión Europea.
Estas son las tres condiciones principales que debe cumplir un almacén farmacéutico:
- Autorización como establecimiento sanitario
En primer lugar, este tipo de almacenes o establecimientos de distribución al por mayor, son considerados establecimientos sanitarios a todos los efectos y necesitan una autorización sanitaria para iniciar la actividad.
Esta autorización la conceden las autoridades tras comprobar que el establecimiento reúne las condiciones necesarias para garantizar la conservación de los productos, sin contemplar la fabricación ni la dispensación al público.
- Dirección cualificada
El almacén debe contar con un director técnico que garantice la seguridad de todas las operaciones que se lleven a cabo en la instalación. Según establece la legislación, debe estar licenciado o graduado en Farmacia y su cometido es velar por la observación de las Buenas Prácticas que establece la Unión Europea, así como las diferentes normativas que se apliquen en cada instalación en concreto.
- Instalaciones del almacén
Deben reunir las condiciones adecuadas y contar con personal cualificado para las diferentes tareas.
El diseño del espacio de almacenamiento permitirá una separación correcta entre los distintos elementos, diferenciando entre medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.
Es importante que las dependencias cuenten con zonas diferentes para albergar con seguridad:
- Medicamentos y sustancias que necesiten condiciones especiales (por ejemplo, de temperatura).
- Medicamentos y sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas muy activas, sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, etc.
- Medicamentos y sustancias caducadas.
- Medicamentos y sustancias en cuarentena o rechazadas.
Cada área estará acondicionada para que los productos se puedan colocar separados y clasificados, en zonas acondicionadas según las necesidades de cada producto relativas a la temperatura, humedad o exposición a la luz.
La manipulación de productos ha de llevarse a cabo en un área diferente a la de almacenamiento, para evitar la contaminación cruzada.
Además, habrá un laboratorio preparado para hacer análisis cuando sea necesario para el control de los productos.
Todas las operaciones que se llevan a cabo en un almacén farmacéutico tienen que estar orientadas a garantizar la seguridad, de ahí que la exigencia en este tipo de espacios sea máxima tanto en lo relativo a las instalaciones como la capacitación del equipo humano.
Un Sistema de Gestión del Almacén (SGA) para mantener el control
Definitivamente, implantar un SGA y adaptarlo a las características de cada almacén en particular es la única manera de poder mantener todas las variables bajo control.
En muchas ocasiones hemos hablado de la importancia de abandonar los caducos sistemas más o menos manuales de gestión de almacén y pasar a otros que incorporen nuevas tecnologías, digitalicen sus sistemas y automaticen los distintos procesos. Pero cuando se trata de llevar el control de almacenes de productos con requerimientos especiales, con más razón.
El SGA es la forma de tener el control de todos los procesos en tiempo real, facilitar información actualizada en cualquier momento, garantizar la trazabilidad de la mercancía, y coordinar las actividades propias de cualquier almacén, como la recepción de productos, ubicación de las existencias, control del inventario, gestión del picking, registro de las expediciones, etc.
