El reglamento Reach en el sector del envase y el embalaje

El reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (Reach), ha supuesto la puesta en marcha de un ambicioso instrumento legislativo, cuyo principal objetivo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, a través de la mejora del conocimiento de las sustancias químicas, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos.

Desde su entrada en vigor el pasado 1 de junio de 2007, el Reglamento Reach representa un hito esencial en el control normativo sobre las sustancias químicas existentes, suscitado numerosas cuestiones sobre su impacto en los diferentes sectores industriales. De forma general, las disposiciones marcadas por el Reglamento Reach se aplican a la fabricación, comercialización o uso de sustancias, como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos. Existen algunas excepciones, tales como sustancias radiactivas, sustancias bajo supervisión aduanera o residuos, sin embargo deben estudiarse los casos particulares para comprobar el nivel de exigencia del reglamento para cada tipo de sustancias.

Para aquellas sustancias sujetas al ámbito de aplicación de Reach, los fabricantes e importadores de la Comunidad Europea tienen la obligación de presentar una solicitud de registro para cada sustancia fabricada o importada en cantidades mayores o iguales a la tonelada anual por empresa (entidad legal). La fecha límite para presentar el registro finalizó el pasado 1 de junio de 2008, sin embargo el reglamento Reach establece además el proceso de prerregistro, que permite beneficiarse de unos plazos más amplios, dependiendo de la peligrosidad de la sustancia y del tonelaje declarado. Como aspecto clave en la implementación de Reach, no hay comercialización sin registro y en consecuencia, solo aquellas sustancias registradas podrán utilizarse como materias primas en las empresas ubicadas en territorio de la Unión.

El sector del envase y embalaje se caracteriza por la amplia variedad de actividades incluidas en la denominación genérica de ‘envase y embalaje’, además de una considerable diversidad de procesos productivos y materias primas empleadas. De forma general, podemos encontrar aquellas empresas ligadas a la fabricación y/o distribución de maquinaria, así como aquellas que, de forma casi exclusiva, se dedican al packaging, englobando tanto a fabricantes como importadores y distribuidores.

En relación al impacto de Reach en el sector, las empresas ligadas al packaging se ven afectadas de forma más directa, considerando tanto los materiales empleados (madera, metal, papel, cartoncillo, cartón complejo, cartón ondulado, plásticos y vidrio), así como a los sectores a los que va dirigido, principalmente alimentación, químico, cosmética y perfumería, bebidas y farmacéutico. En este sentido, el sector del packaging, cualquiera que sea el producto fabricado e independientemente de la materia prima empleada, se verá afectado por el reglamento. Cada empresa deberá cumplir de forma especifica con los requerimientos establecidos por el reglamento, dependiendo del tipo agente que represente, la naturaleza de sustancias que utilice y/o importe y su aplicación en el proceso productivo.

Como paso inicial en el análisis del impacto de Reach, la empresa debe conocer qué tipo de agente representa dentro de la cadena de usos de una sustancia química. Es por tanto evidente, la consideración en primera instancia como ‘usuarios intermedios’, en la medida en la que para el desarrollo de la actividad se utilizan sustancias como tales y más comúnmente como sustancias contenidas en preparados.

Como usuarios intermedios, el impacto de Reach puede ser crítico para la continuidad de los procesos productivos, en la medida que solo podrán utilizarse materias primas cuyas sustancias se registren en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

La solicitud de registro incluye la evaluación de la seguridad química de la sustancia, donde el fabricante debe incorporar los usos autorizados de la sustancia, así como los posibles escenarios de exposición de la sustancia en su ciclo de vida. Ambos aspectos, usos y escenarios, serán comunicados al usuario del producto a través de las fichas de datos de seguridad extendidas, siendo condición indispensable su cumplimiento.

Por otro lado, y de especial repercusión para el sector, resulta la figura de ‘productor de artículos’. La consideración de productores de artículos conlleva, al igual que para los usuarios intermedios, la necesidad de hacer frente a determinadas obligaciones y responsabilidades, en función de si las sustancias incorporadas al articulo durante el proceso productivo están destinadas a liberarse, como puede ser el caso de sustancias aromáticas, o por el contrario formarán parte del material en su matriz o superficie, como es el caso de tintas o adhesivos. A este respecto, y salvo casos excepcionales, las sustancias incluidas en los envases y embalajes no son liberadas en condiciones normales de uso.

En tal caso, y según establece el reglamento, el productor del artículo deberá identificar si alguna de las sustancias incorporadas al envase y embalaje se considera como sustancia de muy alta preocupación.

En relación a las principales obligaciones, el productor y/o proveedor del envase o embalaje que contenga sustancias de muy alta preocupación en una concentración superior 0,1% en peso/peso (p/p), debe comunicar a su cliente o a petición de un consumidor el nombre de la sustancia y la información suficiente que permita un uso inocuo del artículo. La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la solicitud. Además, deberá notificar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos si una sustancia reúne los criterios del articulo 57 de Reach (sustancias de muy alta preocupación).

Además de los anteriores agentes, existe un elevado número de empresas que importan tanto sustancias como preparados y artículos, convirtiéndose en importadores de sustancias, asumiendo las mismas obligaciones que los propios fabricantes. En el caso del importador de sustancias y/o preparados, previo a la importación, deberá comprobar si las sustancias han sido prerregistradas o registradas en la Agencia Europea, y en caso negativo, no podrá seguir utilizando la sustancia o el preparado que contenga dicha sustancia. Como importador de artículos, tendrá las mismas obligaciones que un productor de artículos, debiendo cuantificar la presencia de sustancias de muy alta preocupación en los envases y embalajes importados.