Análisis de riesgos derivados de la exposición a NIAS

Los materiales que van a estar en contacto directo con alimentos deben cumplir una legislación de control muy estricta que vele por asegurar su inocuidad. En este sentido, en concreto para los envases plásticos existe desde hace años, a diferencia de otros materiales, una legislación específica que establece requisitos de control de la seguridad alimentaria. Los fabricantes de envases plásticos llevan a cabo de manera rutinaria análisis de diversos tipos como migración global (material no volátil que puede transferirse al alimento), migraciones específicas (migración de sustancias específicas hacia el alimento), contenido residual de monómeros, disolventes residuales de las tintas, etc. Sin embargo, sigue existiendo un punto más difícil de controlar, y sobre el que se está investigando en la actualidad para minimizar cualquier tipo de riesgo, que es el conocimiento sobre las sustancias no añadidas intencionadamente (Non Intentionally Added Substances, NIAS) que podrían migrar desde el envase hacia el alimento.

Se entiende por NIAS toda aquella sustancia que no se ha añadido por una razón técnica durante la fabricación del envase, ya sea en la síntesis química de las materias primas, en la fabricación, en el transporte o en el reciclaje. Estas sustancias provienen de tres fuentes principales: reacciones secundarias, productos de degradación o contaminantes. Dado que se trata de sustancias la mayor parte de las veces “desconocidas”, la importancia del conocimiento sobre los mecanismos de aparición, cuantificación y control de NIAS es primordial.

Aunque el Reglamento 10/2011¹, define y establece la obligación del fabricante de llevar a cabo evaluaciones de riesgo para estas sustancias, y el Reglamento 1935/2004² (Reglamento Marco), indica que cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos, debe estar fabricado de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfiera sustancias a los alimentos en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana, no existe actualmente ningún protocolo oficial ni legislativo por parte de las autoridades (Comisión Europea, EFSA (European Food Safety Authority) o JRC (Joint Research Centre)) acerca de cómo llevar a cabo la identificación y evaluación de NIAS. En ausencia de protocolos normalizados, los laboratorios se apoyan en guías desarrolladas por grupos de trabajo (ILSI Europe³, EuPIA⁴ o Istituto Italiano del Imballaggio) para hacer la evaluación de NIAS.

En este sentido, y de forma general, se establecen los siguientes pasos para la evaluación de NIAS: identificación de sustancias, identificación de la toxicidad de dichas sustancias, grado de exposición y evaluación del riesgo asociado a la exposición a dichas sustancias.

Una vez identificadas las NIAS mediante técnicas cromatográficas sofisticadas, combinadas incluso con análisis elemental y resonancia magnética nuclear (RMN), se debe identificar y caracterizar la peligrosidad de las NIAS detectadas. Así pues, los peligros pueden identificarse experimentalmente (in vivo o in vitro) o estimarse utilizando herramientas in silico. Los resultados de tales pruebas pueden ser simples respuestas sí/no (por ejemplo, para genotoxicidad) o una concentración de referencia (por ejemplo, la ingesta diaria tolerable (TDI)).

Una vez determinado el peligro de una sustancia determinada, para poder determinar el riesgo asociado, es necesario conocer el grado de exposición a dicha sustancia (riesgo = peligro x exposición). La estimación de la exposición se basa en datos de migración y consumo. Los primeros pueden obtenerse mediante pruebas y/o modelos de migración, mientras que los segundos pueden recuperarse de modelos de exposición estandarizados como, por ejemplo, aplicando una relación superficie/volumen de 6 dm² por 1 kg de alimento (Reglamento 10/2011), con las limitaciones que adoptar esta relación conlleva, ya que presupone que el consumo por parte del consumidor es el mismo durante todos los días de su vida independientemente del alimento envasado y del material empleado para contenerlo. Otra aproximación para la determinación de la exposición ha sido desarrollada por Matrix Project, donde se han determinado límites genéricos de migración para determinadas sustancias en diferentes materiales plásticos para así obtener los niveles de interés (Level of Interest, LOI). En la misma línea, el proyecto FACET (Flavourings, Additives and food Contact materials Exposure Task) ha desarrollado una herramienta para estimar la exposición a sustancias químicas presentes en alimentos y envases. Aunque las NIAS no están incluidas en la base de datos, se pueden correlacionar con sustancias conocidas, aunque es cierto que el éxito del método depende en gran medida de la información disponible para la sustancia de interés.

Como se ha comentado anteriormente, el riesgo derivado de la exposición a una NIAS en concreto va a depender de su peligrosidad y del grado de exposición a dicha sustancia. Basado en las Reglas de Cramer, una aproximación muy interesante que se está utilizando para realizar la evaluación del riesgo de las NIAS presentes en los materiales en contacto con alimentos es el término Threshold of Toxicological Concern (TTC). El concepto del TTC se basa en el supuesto de que hay un nivel de exposición a una sustancia dada por debajo del cual no se espera que ocurra un riesgo significativo⁵. Este enfoque es más realista que otro tipo de aproximaciones donde el análisis de riesgos se realiza únicamente en las NIAS que exceden de los 10 µg/kg de alimento, límite genérico que no se basa en hechos analíticos o toxicológicos donde, además, una menor concentración de NIAS no garantiza la ausencia de preocupación.

Los valores de TTC se han establecido para sustancias de estructura química similar y probabilidad de toxicidad en base a datos toxicológicos publicados (sin sustituir la evaluación de riesgos de las sustancias reguladas como monómeros o aditivos plásticos). A continuación, se indican los valores de TTC:

• < 0.15 µg/persona/día (0,0025 µg/kg peso persona/día) para sustancias con alerta estructural para genotoxicidad.
• < 18 µg/persona/día (0,3 µg/kg peso persona/día) para organofosfatos y carbamatos con actividad anticolinesterasa.
• < 90 µg/persona/día (1,5 µg/kg peso persona/día) para sustancias de clase Cramer III.
• < 540 µg/persona/día (9 µg/kg peso persona/día) para sustancias de clase Cramer II.
• < 1800 µg/persona/día (30 µg/kg peso persona/día) para sustancias de clase Cramer I.

Sin embargo, algunos grupos de sustancias están excluidos de la aproximación del TTC y para los cuales, el valor de 0,15 µg/persona/día es muy alto, como, por ejemplo, hidracinas, dibenzofuranos, metales y organometálicos, esteroides, nanomateriales, etc.

Un aspecto relevante que también se debe considerar es la posible toxicidad de mezclas, incluso a niveles muy bajos de TTC, por la dificultad en predecir efectos sinérgicos, antagónicos o potenciadores entre los diferentes componentes, así como la evaluación de sustancias de las cuales no se ha podido obtener una correcta identificación de su estructura química, que solo podrían abordarse mediante un bioensayo.

Por tanto, teniendo tanto los esfuerzos por parte de las autoridades para garantizar cada vez más la seguridad alimentaria de los envases, como la investigación en diferentes ámbitos para ampliar conocimiento en técnicas analíticas, bases de datos de sustancias, etc., cabe esperar que en un futuro cercano se disponga de herramientas y protocolos mucho más estandarizados para la evaluación de NIAS.

En este sentido, Aimplas, en colaboración con otros centros tecnológicos (Ainia y Aiju), está trabajando en la elaboración de una metodología para la evaluación de NIAS desde su identificación hasta la evaluación de riesgos dentro del programa de ayudas Ivace a la I+D propia de institutos tecnológicos de la Comunidad Valenciana.

¹ Reglamento (UE) Nº 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

² Reglamento (CE) Nº 1935/2004 del Parlameto Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

³ Guidance on Best Practices on the Risk Assessment of Non-Intentionally Added Substances (NIAS) in Food Contact Materials and Articles. 2015

⁴ EuPIA Guidance for Risk Assessment of Non-Intentionally Added Substances (NIAS) and Non-Listed Substances (NLS) in printing inks for food contact materials. 2017

⁵ Structure-based thresholds of toxicological concern (TTC): guidance for application to substances present at low levels in the diet, Kroes et al., Food and Chemical Toxicology 42 (2004) 65–83.

⁶ Guidance on Best Practices on the Risk Assessment of Non Intentionally Added Substances (NIAS) in Food Contact Materials and Articles, Koster et al., ILSI Europe Report Series. 2015;1-70.