Embalajes farmacéuticos: seguridad en todos los aspectos

El principio fundamental de las empresas de la industria farmacéutica, así como de las empresas del sector de embalaje vinculadas, es “ninguna concesión en la seguridad de los productos“. Cuando se está tan próximo a las personas, se controla estrictamente y deben cumplirse múltiples condiciones y directivas. No hay desafíos pequeños para las empresas. Desde el punto de vista económico, este sector se beneficia de un mercado de crecimiento estable. El mercado farmacéutico alemán ocupa la posición de liderazgo en Europa y con unas ventas anuales de algo más de 50.000 millones de euros en el año 2015, es el cuarto de todo el mundo. Pero también en este caso la industria debe ponerse al día.

El aumento de la esperanza de vida, el crecimiento de las enfermedades crónicas y la introducción de formas de terapia nuevas y, a menudo, muy caras, han comportado un buen crecimiento en los últimos años. Cada vez son más las enfermedades que pueden tratarse. También para las enfermedades infrecuentes, de las que existen, comparativamente, números reducidos de casos, se desarrollan cada vez más frecuentemente medicamentos que requieren de los fabricantes más complejidad con tamaños de lotes cada vez más pequeños. La tendencia se aleja de la estandarización y apunta hacia el tratamiento individualizado. Para los constructores de equipos y proveedores de sistemas de embalajes aumenta de este modo la gran flexibilidad y el rápido reequipamiento que requiere actualmente el mercado.

Medipak Systems, miembro del grupo Körber, ofrece a sus clientes soluciones para estas exigencias, que se diseñan como plataformas modulares, escalables y que ofrecen a los fabricantes el margen necesario para producir también en lotes pequeños y poder utilizar diferentes embalajes. “Las inversiones de nuestros clientes en los procesos de producción y embalajes son considerables. Necesitan soluciones que puedan utilizarse para los productos más diversos, reequiparse rápidamente y ampliarse en el ciclo de vida“, explica el CEO, Clemens Berger.

En el futuro, para la Industria 4.0 no es suficiente ofrecer máquinas individuales o soluciones independientes. Solo los sistemas integrados que mantienen siempre presente toda la cadena de creación de valor pueden competir a largo plazo en el mercado. El cliente desea reducir los costes por embalaje en todo el proceso. Esto requiere de los proveedores una mejora de la efectividad de los equipos completos. De este modo, la disponibilidad fiable de los equipos, así como el alto rendimiento de las máquinas y una alta calidad completa de la producción juegan un papel decisivo.

Antiguamente, la aspirina se suministraba a las farmacias en forma de polvo y éstas preparaban las dosis del medicamento para los pacientes, empaquetándolas. (Foto: Bayer).

Las reducciones de costes en los sistemas sanitarios de muchos países, con límites de precios, descuentos forzados o diseños de precios o modelos de reembolso basados en la utilidad se oponen al crecimiento del sector farmacéutico. Además, aumentan en todo el mundo las normas regulatorias de las autoridades supervisoras. De este modo, para los fabricantes y envasadores de medicamentos aumentan de nuevo los requisitos para toda la cadena de proceso.

Al mismo tiempo crece el mercado de los genéricos, es decir, de medicamentos cuyo principio activo es igual a los preparados originales, pero se ofrecen mucho más baratos. Esta competencia requiere tecnologías y procesos eficientes para afrontar la gran presión de costes en el mercado de los genéricos.

Actualmente en los embalajes de medicamentos se valora la disponibilidad rápida y la facilidad de extracción. (Foto: Bayer).

A pesar de la competencia de los genéricos o debido a ella, se crean nuevos conceptos de embalajes innovadores. Un ejemplo reciente es el de la introducción de la nueva generación de aspirina el año 2014, en la que el grupo Bayer decidió actualizar el embalaje clásico. Prácticamente no existe ningún medicamento con una tradición tan importante, ya que este conocido analgésico se mantiene en el mercado desde hace 115 años. Junto con el grupo Romaco, se desarrolló una nueva tecnología de embalajes que está adaptada a las necesidades cambiantes de los consumidores. Las tabletas se sellan y perforan individualmente, en forma de trébol de cuatro hojas. Los llamados “bolsillos“son de hoja compuesta de aluminio/papel y protegen óptimamente cada tableta de las influencias externas como la luz y la humedad. En el diseño se valoró especialmente la facilidad de acceso, un argumento que es cada vez más importante respecto a la creciente capa de población de mayor edad en los países industriales.

En Interpack 2017, que se celebrará del 4 al 10 de mayo de 2017 en Dusseldorf, los visitantes podrán informarse sobre los desarrollos innovadores con los que el sector de embalajes afronta los requisitos crecientes de las condiciones legales y de los consumidores. El evento 'components – special trade fair by interpack' también proporcionará visiones interesantes de la tecnología de producción más avanzada, orientada principalmente a los proveedores de la industria de embalajes y empresas que ofrecen la técnica de accionamiento, control y sensores, productos para el procesamiento gráfico industrial, técnica de manipulación, software industrial y comunicación, así como sistemas de automatización completos para máquinas de embalajes.

Los perfeccionamientos de la técnica de embalajes más avanzados muestran que no siempre debe adjuntarse un prospecto impreso en un embalaje de medicamento, ya que son posibles gracias a la tecnología Near Field Technologie (NFC). NFC ha entrado ya en nuestra vida cotidiana con los pagos sin efectivo o la apertura de los vehículos sin llave. Gracias a la amplia difusión de los smartphones, el intercambio de datos sin contacto, de forma inalámbrica a corta distancia, es interesante también para el sector de los embalajes. Las posibilidades de uso comprenden desde la lectura previa del prospecto, pasando por el pedido automático posterior de medicamentos, hasta informaciones complementarias.

Bajo el concepto genérico Smart Packaging, el desarrollo de la electrónica impresa avanza de forma imparable. Los plásticos conductivos, tintas sobre lámina, papel o vidrio, junto con componentes electrónicos extremadamente finos, flexibles y transparentes –además de displays interactivos, efectos luminosos y sensores, transforman los embalajes, ya actualmente, en productos de alta tecnología–. El futuro satisfará prácticamente todos los deseos y formarán parte integral de un concepto global de E-Health. Los embalajes inteligentes conocen la dosificación individual de los pacientes, preparan el medicamento correspondiente por medio de un acceso temporizado y emiten una alarma si se olvida la toma. Éstas son innovaciones que pueden contribuir a aumentar la seguridad de los pacientes.

Otro desafío global del sector es el problema de la piratería de productos. El comercio mundial de medicamentos falsificados es un negocio millonario, que representa una pérdida considerable para la industria farmacéutica y, principalmente, supone un gran peligro para la salud de múltiples personas. Por lo tanto, un objetivo común de la industria de embalajes y la farmacéutica debe ser acabar con la difusión de medicamentos falsificados.

Las directivas más estrictas y las mejores señalizaciones de los productos son básicas para proteger a los pacientes. En muchos países ya se aplican o están cerca de hacerlo. Un ejemplo de ello es el Reglamento de delegados (EU) 2016/161 de la Unión Europea con normas vinculantes contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. En él se establece que todos los medicamentos de prescripción obligatoria deben tener características de detección individuales y un dispositivo contra manipulación.

En concreto, el reglamento supone que los medicamentos afectados deben estar identificados con un número de serie individual y claramente intactos desde febrero de 2019. Un desafío que las empresas farmacéuticas y los fabricantes de embalajes han afrontado hace años. Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG se ocupa ya desde 2005 del complejo tema de la serialización y teniendo en cuenta los desafíos se ha convertido en un proveedor de soluciones completas. Las actualizaciones, nuevas versiones de software y un asesoramiento correspondiente forman parte del negocio actualmente. “No debe subestimarse que una serialización influye en múltiples procesos de toda la empresa. Por medio de los responsables del proyecto debe realizarse una auténtica gestión del cambio“, explica Kathrin Günther, responsable de ventas de soluciones de software y automatización en Uhlmann.

Muchos fabricantes no solo apuestan por la identificación, sino también por una trazabilidad completa de sus productos mediante la integración de soluciones Track & Trace. Aquí, la empresa ofrece diferentes tecnologías de impresión y la posibilidad de aplicar etiquetas, sistemas de inspección inteligentes, así como soluciones de impresión y marcado. Según el requisito, pueden combinarse los componentes y también integrarse en el funcionamiento de las máquinas y los equipos existentes.

Asimismo, en lo que se refiere a las características seguras contra falsificaciones, las soluciones de los fabricantes de equipos son muy variadas. Hologramas, códigos sintéticos de ADN y láser o tintas de impresión especiales son elementos que a veces no se detectan a simple vista. Los sellos de originalidad –llamados Tamper Evidence Label– pueden aplicarse en la cajita del medicamento o pegarse después del envasado.

La empresa Rondo del grupo Medipak Systems se las arregla sin etiquetas de seguridad ni adhesivos. Durante el proceso de cierre se activan los estampados en las solapas de la tapa y del fondo, que indican clara e irreversiblemente la apertura. De este modo, el consumidor puede ver a primera vista si el embalaje ya ha sido abierto. La apertura y el cierre de la cajita funcionan con la misma facilidad y sin problemas que cualquier cajita plegable convencional. Otra ventaja: los recortes pueden realizarse sin limitaciones en las líneas del embalaje ya existentes.

Se espera que hasta finales de 2018 más del 75% de todos los medicamentos de prescripción obligatoria de todo el mundo estén protegidos por las leyes correspondientes y, de este modo, serán imprescindible para toda la cadena de suministro.

Además de la seguridad de los pacientes y los productos, los nuevos embalajes farmacéuticos mejoran también la situación para las propias empresas farmacéuticas. Una identificación clara de un medicamento, por ejemplo, puede reducir considerablemente el coste de las devoluciones y retiradas.

Las exigencias para los embalajes farmacéuticos son múltiples. No solo deben satisfacer las necesidades y condiciones complejas en cuanto a técnica y seguridad, sino también destacar en el punto de venta (POS) entre una multitud de productos competidores. Esto se aplica especialmente a los medicamentos de venta libre, pero también a los preparados de prescripción obligatoria, para los que la presión de la competencia ha aumentado considerablemente debido al crecimiento de los productos genéricos. El diseño y la presentación de las marcas representan aquí la diferencia. En comparación con los otros embalajes de consumo, el embalaje de los medicamentes debe atraer también a los clientes directamente, despertar sus emociones y satisfacer exactamente sus necesidades. Los proveedores de embalajes utilizan diseños coherentes para el reconocimiento de la marca, que presentan todos los productos de un fabricante en las estanterías como un bloque unitario y se destacan de los diferentes artículos de los competidores. Lenguaje claro, navegación inequívoca en el diseño y estructura del texto sin molestos términos farmacéuticos específicos aumentan la atención de los compradores.

Los diferentes cambios en el sector farmacéutico han sido afrontados satisfactoriamente por la industria de embalajes para medicamentos en los últimos años y se han desarrollado conceptos apropiados para el negocio altamente especializado. Con su gran capacidad de innovación, la industria proveedora de las antiguas farmacias del mundo se ha preparado bien para el futuro.