La calidad del aire en las salas limpias

Según la norma ISO 14644-1:1999: Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire, una sala limpia es “un local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que, además, su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros parámetros importantes como: temperatura, humedad y presión”. Pero, ¿qué es una partícula? Su definición más exacta es la siguiente: objeto sólido o líquido suspendido en el aire, viable o no viable, de dimensiones de entre 1 nm y 100 micras.

Las salas limpias son instalaciones diferenciadas del resto de las áreas de producción con unos requerimientos restrictivos de acceso, tanto de materiales como de personal. En ellas, apunta Madrid, existe un control de los parámetros ambientales y sobre el personal que accede a su interior. Para ello, se deben seguir unas normas de acceso, comportamiento y vestimenta adecuados. Se trata pues de áreas en las que se desarrollan actividades de alta calidad y productos con valor añadido con unos requerimientos regulatorios específicos.

En su conferencia, Madrid también destacó la importancia de las salas limpias en los procesos “para proteger, preservar o alargar la vida de los productos”, en campos industriales como el farmacéutico, hospitalario, el plástico médico sanitario, el cosmético, la alimentación, la electrónica y otros menos conocidos como la investigación y la automoción.

La sala limpia, por tanto, deberá ser “el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo sin que resulte contaminado y que, a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo”.

Según apunta el responsable de Operaciones Tecnoprocesos, una sala limpia debe diseñarse, emplazarse, construirse, utilizarse y mantenerse de forma conveniente y adecuada a las operaciones que se realicen en ella. Además, añade, la selección de materiales y los acabados, así como su construcción debe permitir una limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.

Para Madrid, el control del aire en una sala limpia es una parte fundamental, ya que persigue “evitar la contaminación cruzada y la contaminación del producto por partículas suspendidas en el aire, provenientes del exterior que además pueden transportar microorganismos en su superficie”. Así, las salas deben ventilarse de forma eficaz con equipos de tratamiento y filtración del aire adecuados a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al medio exterior.

Madrid explica que con la climatización y el tratamiento del aire se consiguen condiciones ambientales de confort estables y un control de la contaminación. En consecuencia, señala, se obtienen salas clasificadas en base a la normativa vigente para este tipo de locales. Pero, ¿cómo se logra la correcta climatización y el tratamiento del aire? Según sostiene Madrid, controlando el número de renovaciones del aire por hora, el nivel de filtración, la cascada de presiones entre salas, la extracción y el aire recirculado.

Según describe el responsable de Operaciones de Tecnoprocesos, la validación y cualificación de una sala limpia es “el conjunto de acciones que se deben realizar, como la definición y ejecución de las pruebas necesarias, para la demostración del correcto funcionamiento de los sistemas y equipos de tratamiento de aire: test de fugas, medición de caudales, determinación de la calidad ambiental (viables y no viables)*, medición de presiones diferenciales, parámetros ambientales, etc”. En cuanto al momento en que se deben realizar estas acciones, Madrid recuerda que la norma ISO14644-2:2000 establece las periodicidades para cada una de las pruebas desde semestrales, anuales o bianuales, pero “lo más habitual es de todas formas realizar las cualificaciones operacionales de las instalaciones anualmente”.

El sector farmacéutico ha sido pionero en la utilización de salas limpias. En este sector se han generado normas regulatorias propias como la GMP, que marcan cuáles son las clasificaciones ambientales que se requieren para cada una de las actividades que se realizaran en las áreas limpias de producción.

* Por calidad ambiental, o clasificación, se entiende la concentración de partículas que una determinada sala contiene y su inclusión dentro de una de las clases definidas en las normas aplicables. La Norma ISO 14644, publicada en el año 2000, unificó criterios internacionales para la valoración de estas instalaciones.

Tecnoprocesos es una empresa de servicios creada en 1995 cuya actividad está centrada en la definición y ejecución de las pruebas de cualificación necesarias para la demostración del correcto funcionamiento de sistemas y equipos de tratamiento de aire.

Su sistema de calidad, certificado según ISO 9001, asegura la trazabilidad del trabajo y la actualización de los procedimientos de trabajo a la normativa vigente en el sector y producto de aplicación. En la actualidad, el departamento de Calidad de Tecnoprocesos está trabajando en la implantación de la norma 17025 para laboratorio de ensayo ENAC.