El videoregistrador Pyrotracer CA650 ya cumple con el reglamento 21CFR parte 11 de la FDA

También cumple con la utilización de auditorías informáticas seguras y fechadas para registrar independientemente el día y la hora de las acciones de un operador que crea, modifica o elimina registros electrónicos. Los cambios de registro no pueden obscurecer información registrada anteriormente. Dicha información será mantenida tanto tiempo como sea requerido por los registros electrónicos.

Además, permite la verificación de las autorizaciones para comprobar que sólo las personas autorizadas pueden utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a los órganos de entrada o de salida del ordenador o del sistema, modificar un registro o realizar una operación manualmente. También admite el uso de los dispositivos de control para determinar apropiadamente la validez de las fuentes de las entradas de input o de las instrucciones de operación tal como requiere la normativa, además de la determinación que las personas que desarrollan, mantienen, o utilizan los sistemas electrónicos de registro o firma tienen la formación, preparación y experiencia para alcanzar sus tareas asignadas.

Finalmente, cumple con el la condición de uso apropiado de los controles de sistemas de documentación, incluyendo:

• Controles adecuados de distribución, acceso y utilización de documentación para la operación y el mantenimiento del sistema.
• Revisión y control de cambio de proceso para mantener una auditoría que documente el desarrollo secuencial en el tiempo y la modificación de los sistemas de documentación.