Perspectiva de la situación de las máquinas ante la entrada en vigor de la Directiva 2006/42/CE

Posibilidades de formación en la materia

Se pueden dirigir toda clase de preguntas y cuestiones al autor de este artículo, que ha desarrollado cursos, que imparte regularmente, sobre los diferentes temas tratados: redacción del expediente técnico de las máquinas nuevas; redacción del proyecto de puesta en conformidad (PPC) con el Real decreto 1215/1997; y seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando de máquinas e instalaciones industriales: Implantación de la Norma EN ISO 13849.

Todos los cursos son de carácter práctico, resolviendo casos concretos. En caso de hacerse ‘in company’ en alguna empresa, se toman para los casos prácticos casos reales de la propia empresa. Para más información, se puede contactar con el autor de este artículo en la dirección de e-mail: adevictoria@telefonica.net.

Es sobradamente conocido que las máquinas puestas en servicio antes del 1 de enero de 1995 no están sujetas a la directiva de máquinas (ni a la 98/37/CE ni a la 2006/42/CE) sino únicamente a la directiva del ámbito laboral, la 89/665/CE, transpuesta al ordenamiento jurídico español por el Real Decreto 1215/1997. La obligación de comprobar, documentar y, eventualmente, modificar la máquina para que cumpla con las disposiciones mínimas de seguridad y salud del Anexo I es el proceso que habitualmente se conoce (y así se le denomina en adelante en este documento) como puesta en conformidad. También en adelante, cuando se hable de la directiva debe entenderse la directiva 2006/42/CE, en vigor desde el 29 de diciembre de 2009. Aunque el texto de las disposiciones mínimas recuerde el de los requisitos esenciales de la directiva, estos últimos son mucho más exigentes que las disposiciones mínimas.

Por esa razón, no se debe cometer el error de pensar:“Como no soy fabricante de maquinaria, no me afecta la directiva”. Podría estar cometiendo el mismo error del que piense que, como no tiene coche, no le afecta el Código de Circulación o del que piense que, como gana ‘poco’, no le afecta el IRPF.

Por otro lado, del grupo de máquinas puestas en servicio después del 1 de enero de 1995, las puestas en servicio hasta el 28 de diciembre de 2009 están sujetas a la directiva 98/37/CE; las puestas en servicio a partir del 29 de diciembre de 2009, a la directiva 2006/42/CE.

En el caso de máquinas sencillas, el usuario sólo necesita conocer la fecha de puesta en servicio para saber cuál es la norma legal a que debe atenerse. Un torno como el de la figura 1 ha de cumplir la directiva de máquinas si se puso en servicio a partir del 1 de enero de 1995; basta que satisfaga el Real decreto 1215/1997 si su comercialización y puesta en servicio son anteriores a esa fecha.

Imaginemos un usuario en cuya nave hay, por ejemplo, cuatro máquinas sencillas como las de la figura 2, dos de ellas con marcado CE y otras dos, anteriores a 1995, que cumplen el Real decreto 1215/1997; el proceso consiste en que los operarios van retirando manualmente las piezas trabajadas de la máquina 1, las colocan en bandejas y con ellas alimentan manualmente la máquina 2, y así sucesivamente hasta la recogida de las piezas acabadas, a la salida de la máquina 4.

Para optimizar la productividad, el usuario decide automatizar el proceso productivo y hacer que las cuatro máquinas trabajen coordinadas, es decir, que cada una de ellas vaya alimentando las máquinas sucesivas. Para ello, instala elementos expulsores y transportadores de piezas, así como un robot que extrae piezas de la máquina 3 y alimenta con ellas la máquina 4. Además, un estudio del nuevo panorama de riesgos le lleva a la conclusión de que, si la máquina 4 para, debe darse una orden de parada a la máquina 2.

El proceso productivo queda pues así (en rojo aparecen los elementos añadidos a la línea por el usuario (figura 3).

La cuestión es: ¿Qué deben cumplir cada uno de los elementos añadidos y la línea en su globalidad?

Para responder a todo ello nos preguntamos:

• ¿Hay alguna nueva máquina?
• ¿Hay algún nuevo fabricante?
• ¿Qué partes han de cumplir la directiva y cuáles basta que cumplan el RD 215/1997?

En primer lugar hay que definir qué es una máquina nueva. El Real decreto 1215/1997 no define qué es una máquina, ni quién es el fabricante de la máquina; sólo hace referencia a equipos de trabajo y dice, además, que una máquina es un equipo de trabajo. Por tanto, no hay más remedio que acudir a la directiva para saber si los medios de producción que nos interesen son una sola máquina compleja o varias máquinas individuales (o ‘sencillas’), para saber quién es su ‘fabricante’, y para resolver dudas parecidas.

Una de las novedades más trascendentales que ha aportado la directiva 2006/42/CE con respecto a la 98/37/CE ha sido la incorporación al texto legal de algunas definiciones (fabricante, comercialización, puesta en servicio…) que, al no estar en la directiva 98/37/CE, se venían admitiendo por ‘consenso’ pero cuya fuerza legal era discutible.

En ambas directivas son, por el contrario, muy parecidas las dos definiciones de máquina que ahora son de nuestro interés: “Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal aplicada directamente”. Esta definición coincide perfectamente con la máquina ‘sencilla’ (el torno) de antes, o con cualquiera de las cuatro máquinas ‘sencillas’ de nuestro ejemplo.

Las máquinas ‘complejas’ se ajustan perfectamente a otra de las definiciones de máquina: “Un conjunto de máquinas y/o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina”. Éste es, claramente, el caso de las cuatro máquinas ‘sencillas’ de nuestro ejemplo después de hacerlas trabajar conjuntamente e incorporar el robot. Cabe observar que la definición precedente habla de las ‘cuasi máquinas’. Una cuasi máquina se diferencia de una máquina en que no puede realizar por sí sola una aplicación determinada y está destinada únicamente a ser incorporada a, o ensamblada con, otras máquinas o cuasi máquinas.

Tenemos pues la respuesta a la primera de las preguntas:

Han aparecido varias máquinas y/o cuasi máquinas nuevas, que son: el conjunto de la línea; el robot; y los dispositivos de alimentación, expulsores y transportadores.

Por la misma razón de ausencia de definición en el Real decreto 1215/1997, veamos la definición de fabricante en la directiva 2006/42/CE: “Persona física o jurídica que diseñe o fabrique una máquina o una cuasi máquina cubierta por la presente Directiva y que sea responsable de la conformidad de dicha máquina o cuasi máquina con la presente Directiva, con vistas a su comercialización, bajo su propio nombre o su propia marca, o para su propio uso”. Por si quedan dudas, añade: “En ausencia de un fabricante en el sentido indicado, se considerará fabricante cualquier persona física o jurídica que comercialice o ponga en servicio una máquina o una cuasi máquina cubierta por la presente Directiva”.

Es obvio que, en nuestro ejemplo, el usuario que ha juntado las máquinas individuales es el fabricante de todas las nuevas máquinas aparecidas en el proceso de integración, incluyendo la recién creada línea automatizada. El Reglamento (CE) 765/2008, aplicable a todos los productos sujetos a marcado CE, define el fabricante de forma muy parecida. Para determinar quién es el fabricante, siempre aparece como crucial quién tiene la responsabilidad de que el producto sea conforme y La necesidad de que esa persona (física o jurídica) esté identificada plenamente.

En cuanto a la definición de comercialización y de puesta en servicio en la directiva de máquinas. Son dos conceptos que tampoco aparecían en la directiva 98/37CE. Comercialización se define como “la primera puesta a disposición en la Comunidad, mediante pago o de manera gratuita, de una máquina o de una cuasi máquina, con vistas a su distribución o utilización”.

Puesta en servicio es la “primera utilización, de acuerdo con su uso previsto, en la Comunidad, de una máquina cubierta por la presente Directiva”.

Dado que estamos ya muy alejados del año 1995 todas las máquinas y/o cuasi máquinas nuevas que han aparecido en el proceso de integración están obligadas a cumplir la directiva, no basta con que cumplan el RD1215/1997.

El estado final de la línea es, por lo tanto:

Tienen que seguir cumpliendo la directiva las máquinas 1 y 3, que ya la cumplían aisladas. Tienen que cumplir la directiva las máquinas y cuasi máquinas nuevas que han aparecido, que son:

• El conjunto del total de la línea automatizada (conjunto de máquinas y/o cuasi máquinas)
• Los dispositivos de alimentación, transportadores, expulsores, etc. entre las máquinas 1 y 2 y entre las máquinas 2 y 3.
• El robot, de nueva adquisición, entre las máquinas 3 y 4.
• La interacción entre las máquinas 4 y 2.

Por el contrario, es suficiente con que sigan cumpliendo el Real decreto 1215/1997 los equipos de trabajo 2 y 4, que ya lo cumplían cuando trabajaban independientemente.

¿Qué implica cumplir la directiva de máquinas y no, únicamente, el RD 1215/1997?

Para entender la diferencia hay que tener en cuenta dos cosas: la directiva es mucho más exigente que el RD 1215/1997 y el posible cambio de uso previsto por el fabricante.

La directiva es mucho más exigente por tres razones fundamentales:

• por la eliminación del riesgo frente a únicamente la protección contra el mismo.
• por la mejor resolución de las funciones de seguridad.
• por la anulación (el 28.12.2009) de la Norma EN 954-1 y su sustitución por la Norma EN ISO 13849.

En lo que se refiere a la eliminación del riesgo frente a únicamente la protección contra el mismo, en el punto b) del apartado 1.1.2, ‘Principios de integración de la seguridad’, del Anexo I, la directiva dice: “Al optar por las soluciones más adecuadas, el fabricante o su representante autorizado aplicará los principios siguientes, en el orden que se indica: eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (diseño y fabricación de la máquina inherentemente seguros); adoptar las medidas de protección que sean necesarias frente a los riesgos que no puedan eliminarse; informar a los usuarios acerca de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas preventivas adoptadas, indicar si se requiere una formación especial y señalar si es necesario proporcionar algún equipo de protección individual”.

Veamos un ejemplo de eliminación del riesgo: ‘Separación de circuitos: sistema de mando separado eléctricamente de la red’.

Éste es un ejemplo habitual en la maquinaria industrial moderna: el sistema de mando está separado eléctricamente de la red mediante un transformador de seguridad, de devanados separados, construido de acuerdo con la Norma CEI 60742. Ésta es la solución sugerida por la norma armonizada EN 60204-1. Con ello se consigue que, en caso de contacto indirecto, el operario quede expuesto a una tensión de 24V en corriente continua (la más habitual) en vez de a la tensión de red; y que no se pueda producir una puesta en marcha intempestiva de la máquina en caso de una pequeña fuga a tierra en la instalación eléctrica que no sea detectada por el diferencial industrial, que acostumbra tener una sensibilidad de 300 mA (no de 30 mA como en las viviendas). En máquinas anteriores a 1995, que con relativa frecuencia llevan todavía la maniobra conectada directamente a la red, puede ser muy complicado y costoso cambiar todo el sistema de maniobra, por lo que es frecuente tener que conformarse con entrar por la segunda fase, la protección (diferencial o similares). En una máquina actual, este hecho constituiría un incumplimiento flagrante de la directiva, no por no seguir el criterio de la norma armonizada, que siempre es de aplicación voluntaria, sino por incumplir el requisito esencial que obliga a eliminar el riesgo siempre que sea técnica y económicamente viable.

La figura adjunta está tomada de la Guía para la aplicación del Real Decreto 215/1997, del Instituto nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).

En ella se muestra un ejemplo de maniobra de categoría 4, según la Norma EN 954-1, con mando hidráulico. De acuerdo con los requisitos de la categoría 4, a la derecha se ve un doble ‘canal’ con autocontrol (dos detectores de posición) para iniciar la función de seguridad y también, a la izquierda, doble ‘canal’ (dos electroválvulas simples o una electroválvula de doble cuerpo) con autocontrol para la actuación que ha de llevar la máquina a la seguridad. En las prensas hidráulicas nuevas esta solución (u otra equivalente) es obligatoria para satisfacer el requisito esencial 1.2.1, Seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando, apoyando el requisito en la Norma EN 954-1, válida hasta el 28/12/2009; en adelante, la norma a utilizar es la EN ISO 13849, partes 1 y 2. En una prensa hidráulica anterior a 1995, sería fácil en general incorporar un resguardo móvil con dos detectores de posición y módulo de seguridad; podría ser mucho más complicado y costoso cambiar toda la maniobra hidráulica.

Como se acaba de decir, la fecha de este cambio de normas armonizadas es el 28 de diciembre de 2009. Mientras que la Norma EN 954-1 es puramente ‘cualitativa’, la Norma EN ISO 13849 es mucho más exigente y cuantifica la probabilidad de fallo de las funciones de seguridad. Mientras que la EN 954-1 sólo considera la categoría, la Norma EN ISO 13849 utiliza el nivel de prestaciones (PL), que se calcula a partir de la categoría, el tiempo medio entre fallos peligrosos de los dispositivos que realizan la función de seguridad, la cobertura del diagnóstico y los fallos por causa común, como parámetros más significativos. Ello lleva, en el caso del ejemplo, a la necesidad de realizar unos cálculos para determinar el PL alcanzado y ver si es suficiente teniendo en cuenta la evaluación del riesgo.

En pocas palabras, para la Norma EN 954-1, la categoría 3 (dos ‘canales’, dos dispositivos de seguridad redundantes) da siempre más fiabilidad que la categoría 1 (un solo dispositivo). Sin embargo, podría quedarnos la duda de si, en efecto, es más fiable una función de seguridad que descanse sobre dos dispositivos que tienen un fallo peligroso cada 20 minutos (categoría 3) que otra basada en un solo dispositivo (categoría 1) con un fallo peligrosos cada 300 años (o, lo que es lo mismo, probabilidad de fallo peligroso en un año igual a 1/300). Los cálculos propios de la Norma EN ISO 13849 nos resolverían la duda.

Quede claro que, así como la norma a utilizar para justificar la fiabilidad de los sistemas de mando de las máquinas comercializadas a partir del inicio de 2010 es la EN ISO 13849, las máquinas puestas en servicio antes de 2010 y posteriores a 1995 siguen siendo válidas tal como están, basadas en la EN 954-1. En cuanto a la puesta en conformidad de máquinas anteriores a 1995, hay que tener en cuenta que el Real decreto 1215/1997 no menciona ni una vez el término norma armonizada. Dado que la Guía de aplicación de ese real decreto se basa en la Norma EN 954-1 para proponer soluciones, es opinión de este autor que, mientras el órgano competente, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, no modifique la guía, para las máquinas anteriores a 1995 sigue siendo válido basarse en los criterios de la guía (o de la EN 954-1).

Para la aplicación de la Norma EN ISO 13849 y los cálculos que lleva aparejados existe un curso práctico, con una hoja ‘Excel’ que realiza los cálculos, desarrollado por el autor de este artículo, a quien se puede solicitar información.

El uso previsto es crucial para que el fabricante pueda conocer, evaluar y combatir los riesgos asociados a la máquina. Es imposible saber, en abstracto, qué riesgos presentan los equipos industriales. Una plataforma elevadora entre la planta de un almacén y el altillo presenta riesgos diferentes si es para elevar sólo cargas o para elevar cargas y personas. Y es exactamente el mismo hierro. Así pues, los riesgos son función del uso previsto o, dicho de otra forma, no hay que olvidar que el fabricante ha construido su máquina: para una aplicación determinada (por ejemplo, elevar cargas o elevar personas y cargas; cortar metal o cortar madera…); para funcionar en determinadas condiciones (por ejemplo, carga manual o automatizada); para funcionar en determinado ambiente (por ejemplo, interior o exterior; atmósfera explosiva o no…).

¿Qué dice la directiva respecto del cambio del uso previsto? En su Anexo II, ‘Contenido de la Declaración CE de Conformidad’, la directiva 2006/42/CE dice: “Esta declaración se refiere únicamente a las máquinas en el estado en que se comercialicen, con exclusión de los elementos añadidos y/o de las operaciones que realice posteriormente el usuario final”. Aunque ya era de pura lógica, con la directiva 98/37/CE algunos fabricantes estaban preocupados por los posibles cambios que pudiera hacer el usuario y su repercusión en la seguridad, por lo que añadían frases indicando que no se responsabilizaban si el usuario introducía cambios añadiendo elementos o haciendo funcionar la máquina de forma distinta a la prevista. Con la nueva directiva, estas frases son innecesarias (si no lo eran ya con la anterior).

Cuando un usuario modifica una máquina con marcado CE previo, “añadiendo elementos y/o realizando operaciones no previstas por el fabricante”, se admite en general que hay que considerar si la modificación es importante o significativa, entendiendo por tal que se da una o más de las circunstancias siguientes: se altera la manera de funcionar de la máquina o se altera la actuación de los elementos que hacen las funciones de seguridad o se modifica el panorama de riesgos o similares. En caso afirmativo, el usuario puede convertirse en fabricante (el que asume la responsabilidad) de parte de la máquina o de toda ella.

Por el contrario, sería absurdo considerar fabricante al usuario que hace una pequeña modificación irrelevante; por ejemplo, que añade un resguardo fijo o móvil con enclavamiento a una parte que el fabricante consideró que no la necesitaba, sin alterar nada más en el uso y funcionamiento de la máquina. Por supuesto que el usuario sí que es responsable del buen funcionamiento de ese ‘elemento añadido’, de cuya responsabilidad el cuadro anterior exime al fabricante original.

Por otro lado, ¿qué dice el Real decreto 1215/1997 respecto del cambio al uso previsto? En su Anexo II, ‘Contenido de la Declaración CE de Conformidad’, la directiva 2006/42/CE dice: “Los equipos de trabajo sólo podrán utilizarse de forma o en operaciones o en condiciones no consideradas por el fabricante si previamente se ha realizado una evaluación de los riesgos que ello conllevaría y se han tomado las medidas pertinentes para su eliminación o control”.

Sigue siendo válido todo lo dicho en el apartado anterior. Especialmente importante es tener en cuenta que todas las modificaciones que haga el usuario a una máquina con marcado CE previo se han de hacer con criterios de la directiva (funciones de seguridad, etc.), no simplemente con criterios del RD 1215/1997, mucho menos exigentes como se ha visto. Igualmente, una máquina que ha nacido cumpliendo la directiva tiene que seguir cumpliéndola toda su vida útil.

La justificación documental del cumplimiento de la norma legal aplicable es parecida conceptualmente; las diferencias estriban en la profundidad técnica exigible en cada caso.

El expediente técnico de las máquinas nuevas. La directiva 2006/42/CE, en su Anexo I, ‘Requisitos esenciales. Principios Generales’, dice: “Mediante un proceso iterativo de evaluación y reducción de riesgos, el fabricante o su representante autorizado deberá:

• determinar los límites de la máquina, lo que incluye el uso previsto y su mal uso razonablemente previsible,
• identificar los peligros que puede generar la máquina y las correspondientes situaciones peligrosas,
• estimar los riesgos, teniendo en cuenta la gravedad de las posibles lesiones o daños para la salud y la probabilidad de que se produzcan,
• valorar los riesgos, con objeto de determinar si se requiere una reducción de los mismos, con arreglo al objetivo de la presente Directiva,
• eliminar los peligros o reducir los riesgos derivados de dichos peligros, mediante la aplicación de medidas preventivas, según el orden de prioridad establecido en el punto 1.1.2, letra b)”.

El expediente técnico, por tanto, consiste en mostrar algo tan lógico y sencillo (y tan complicado a la vez) como son los riesgos inherentes al uso de la máquina, determinar entonces los requisitos esenciales pertinentes (aplicables a la máquina de que se trate) y describir las soluciones aplicada. Naturalmente, siempre que sea posible, es muy recomendable que las soluciones se basen en normas armonizadas, ya que la directiva 2006/42/CE dice que: “Una máquina fabricada de conformidad con una norma armonizada, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se considerará conforme a los requisitos esenciales de seguridad y de salud cubiertos por dicha norma armonizada”.

El proyecto de puesta en conformidad (PPC) de las máquinas anteriores a 1995. El RD 1215/1995 no expresa de una manera tan contundente la necesidad del PPC (término utilizado en este artículo, no extraído del texto del real decreto). La necesidad de la documentación se desprende de, entre otras partes, el artículo 4, que establece obligaciones de comprobación inicial y nueva comprobación después de cada montaje; pruebas de carácter periódico; comprobaciones adicionales después de transformaciones, falta prolongada de uso, ...; deberán documentarse y conservarse toda la vida útil.

La Guía antes mencionada lo aclara en su comentario del Anexo F:

“… el empresario debe:

• Identificar los peligros (¿Cuáles son las fuentes con capacidad potencial de producir lesiones o daños a la salud?).
• Identificar todas las situaciones peligrosas que pueden presentarse (¿Por qué, cuándo, de qué forma los trabajadores están expuestos a los peligros identificados?).
• Identificar los sucesos que pueden dar lugar a que se produzca una lesión o un daño a la salud (¿Qué hecho(s)/causa(s)/factor(es) debe(n) ocurrir para que se pueda producir una lesión o un daño a la salud?).
• Estimar el riesgo existente.
• Tomar decisiones sobre la necesidad o no de reducir el riesgo”.

Es pues un camino filosóficamente parecido al del expediente técnico: nacen juntos de la identificación y evaluación del riesgo, que llevan a la determinación de las disposiciones mínimas de aplicación al caso, y divergen después en las soluciones.

También aquí es deseable, siempre que sea posible, que las soluciones se basen en normas armonizadas o, lo que es lo mismo, en la Guía, ya que ésta está totalmente basada en normas armonizadas, como no podía ser de otra manera.

Con más frecuencia que la deseable se da el caso de utilizar una máquina para elevación de cargas para la elevación de personas.

A la grúa mostrada, cuyo fabricante previó únicamente para elevación de cargas, se le añade una cesta comprada separadamente y se utiliza para elevación de personas. La nueva máquina creada, el conjunto grúa- cesta, sigue teniendo que cumplir la directiva después del cambio de uso y la incorporación de la cesta a la grúa. La aparición de nuevos riesgos conlleva la necesidad de satisfacer nuevos requisitos esenciales, los propios de la elevación de personas, mucho más exigentes que antes. En concreto se requieren coeficientes de estabilidad más altos; coeficientes de resistencia mecánica más altos; avisos al aumentar los momentos de vuelco; redundancia de cables y cadenas, circuito hidráulico con funciones de seguridad de categoría más alta; mandos en la cesta o plataforma; y encima, la máquina final suele ser del Anexo IV (riesgo de caída vertical superior a 3 metros).

Desde el punto de vista de la legislación industrial es totalmente inaceptable. ¿Y desde el punto de vista de la legislación laboral?

El Anexo II, punto 3.1.b) del Real decreto 1215/1997 dice: “La elevación de trabajadores sólo estará permitida mediante equipos de trabajo y accesorios previstos a tal efecto. No obstante, cuando con carácter excepcional hayan de utilizarse para tal fin equipos de trabajo no previstos para ello, deberán tomarse las medidas pertinentes para garantizar la seguridad de los trabajadores y disponer de una vigilancia adecuada”.

Quedó pues en manos del órgano competente, el INSHT, aclarar cuándo se da el ‘carácter excepcional’. A este respecto, la Nota Técnica de Prevención NTP 715 dice: “Excepcional es distinto a: rutinario (subir a una estantería a coger o dejar); repetitivo (cambio de lámparas de iluminación); y previsible (reparaciones, mantenimiento). Después de decir lo que no es excepcional, la nota técnica considera situaciones de excepcionalidad cuando: es imposible utilizar equipos para elevación de personas- ejemplo, estabilización de taludes en carreteras; los riesgos derivados del entorno son mayores a bordo del habitáculo para elevar personas que utilizando máquinas para elevación de cargas acondicionadas para personas; emergencia- evacuación, incendio, escape de gases, reparación inmediata para evitar un riesgo grave.

Advertencia (fuera de la NTP): la cesta no puede llevar marcado CE. Sólo podría llevarlo si se certificase junto con la máquina a la que se va a acoplar.

Algunas conclusiones

Por aquello de que los árboles no tapen el bosque, y sin ánimo de exhaustividad, algunas ideas que conviene retener son:

• La entrada en vigor del Real Decreto 1644/2008, transposición de la directiva 2006/42/CE, y también la del Reglamento (CE) 765/2008, de aplicación directa (sin necesidad de transposición) han incorporado al ordenamiento jurídico interno español las definiciones de fabricante, comercialización y puesta en servicio, que en ocasiones afectan directamente al usuario de máquinas.
• La máquina que ha nacido bajo la directiva tiene que seguir cumpliéndola toda su vida útil, independientemente de los cambios.
• Cuando se unen varias máquinas en uso para formar una línea automatizada.
• Las uniones e interacciones entre máquinas y los elementos añadidos (por ejemplo, un cargador de piezas) tienen que cumplir la directiva.
• La nueva línea automatizada, máquina que es un conjunto de máquinas y/o 'cuasi máquinas', tiene que cumplir la directiva.
• Las máquinas individuales preexistentes al 1.1.1995 pueden seguir cumpliendo únicamente el RD 1215/1997, aunque se incorporen a una máquina más compleja.