Domino garantiza que la codificación cumpla la nueva normativa MDR de la UE 2020, según los actuales plazos

Domino Printing Sciences (Domino), especialista en codificación y marcaje, da las claves a través del experto de la compañía Bart Vansteenkiste, Gerente del Sector Global de Ciencias de la Salud, de la importancia de que las empresas del sector médico y farmacéutico cuenten con un socio adecuado que les asesore durante este proceso de cambio normativo.

En marzo de 2023 se produjo otra prórroga del período de transición de la MDR de la UE, con la publicación del Reglamento (UE) 2023/607 en el Diario Oficial de la Unión Europea. La última prórroga otorga a los fabricantes de productos heredados de la MDR plazos más largos para certificar sus productos.

La prórroga se ha concedido como resultado de las restricciones de capacidad de los organismos notificados, que actualmente están trabajando en las certificaciones de la MDR para productos que tienen certificaciones emitidas según las Directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC, y se acercan a la fecha de vencimiento en mayo de 2024.

Bart Vansteenkiste, gerente del Sector Global de Ciencias de la Salud en Domino Printing Sciences, ofrece consejos a los fabricantes de productos médicos sobre cómo aprovechar el tiempo disponible hasta su aprobación.

Los requisitos que la MDR de la UE, reemplazan a la actual Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (93/42/EEC) y a la Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC).

Como parte de las nuevas regulaciones, los fabricantes de productos y dispositivos médicos destinados a la venta en la UE deben cumplir con estrictas pautas para garantizar que sus productos sean seguros. Las regulaciones afectan a este tipo de artículos médicos vendidos en la UE, desde bisturís y agujas hasta marcapasos, extremidades protésicas y dispositivos médicos con fines estéticos, como lentes de contacto de colores.

La introducción de la MDR de la UE obliga a los fabricantes de estos productos tan especializados a invertir en tecnología que permita la aplicación rápida y precisa de códigos de trazabilidad en los productos y su embalaje a nivel individual.

No cumplir con estos procedimientos puede suponer que los artículos sean retirados de la venta, y los fabricantes ya no podrán suministrarlos a otros Estados miembros de la UE.

Como parte de las nuevas regulaciones, estos productos y dispositivos médicos deben recibir un código de identificación único (UDI, por sus siglas en inglés), y su UDI debe ser registrado, indexado e incluido en EUDAMED, la base de datos central europea de dispositivos médicos. Está previsto que la publicación y funcionalidad completa de EUDAMED estén vigentes para finales de 2024, y su uso totalmente obligatorio para todos los fabricantes de dispositivos médicos a partir del 26 de mayo de 2026.

Con el último anuncio y la publicación del Reglamento (UE) 2023/607, la Comisión Europea ha prorrogado el período de transición de la MDR de la UE en un intento de abordar el riesgo de escasez de productos médicos en el mercado de la UE.

Con aproximadamente 21.376 productos que disponen de certificados emitidos según las Directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC, y cuya vigencia expirará el 26 de mayo de 2024, los organismos notificados han estimado que solo podrán emitir 7.000 certificados de la MDR antes de la fecha límite, lo que supone un riesgo de interrupción en el suministro de estos artículos médicos.

En respuesta, se introdujo el Reglamento (UE) 2023/607 con los siguientes cambios principales:

• Prórroga del período de transición de la MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clase de riesgo del dispositivo.
• Introducción de un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026 para los dispositivos personalizados implantables de clase III.

Es importante mencionar que la nueva extensión de la MDR de la UE está sujeta a varias condiciones para garantizar que los dispositivos sean seguros de usar.

Para beneficiarse de la extensión, los fabricantes deben:

• Establecer un sistema de gestión de calidad conforme a la MDR antes del 26 de mayo de 2024.
• Presentar una solicitud formal a un organismo notificado para la evaluación de conformidad antes del 26 de mayo de 2024.
• Realizar la evaluación de conformidad con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024.

Además, dicha prórroga solo se aplica a los dispositivos heredados de la MDR que:

• Siguen cumpliendo con la directiva pertinente.
• No presentan cambios significativos en el diseño o uso previsto.
• No presentan riesgos inaceptables para los pacientes y usuarios.

Los productos con un certificado vencido solo pueden beneficiarse de la prórroga si el fabricante ha establecido un contrato con un organismo notificado para la evaluación de conformidad, o si el fabricante ha obtenido una exención específica según el Artículo 97 o 59 de la MDR.

Hasta ahora, los fabricantes cuentan con el beneficio de un boletín técnico disponible en la Comisión Europea, que proporciona información sobre cómo deben enviarse los datos. El boletín técnico está orientado según las diferentes necesidades de cada fabricante.

Siendo que EUDAMED representa un proyecto desafiante y continuo para cada fabricante, es recomendable empezar a recopilar datos lo antes posible. Además, los fabricantes deben familiarizarse con los aspectos técnicos de la recopilación y carga de sus datos en EUDAMED. Asimismo, deberán recopilar datos de cada producto según el Anexo VI, Parte B de la MDR de la UE y comenzar a preparar los datos para compartir en EUDAMED.

Además de preparar todos los datos antes de la nueva fecha límite, los fabricantes deben asegurarse de contar con los socios adecuados que los apoyen durante el proceso. Para garantizar que sus productos cumplan con las nuevas regulaciones, es necesario que hablen con su agencia emisora de códigos y los organismos notificados para obtener asesoramiento.

En la actualidad, algunos grandes fabricantes de este sector están utilizando hasta un 25% de su personal para poner al día sus procedimientos. Es poco probable que los pequeños y medianos fabricantes tengan la capacidad de dedicar tanto de su fuerza laboral y deberían considerar opciones de apoyo externo.

Del mismo modo, los fabricantes que están registrados según la MDR de la UE deben centrar su atención en garantizar el cumplimiento en diferentes partes del mundo donde la legislación adicional puede ser determinante.

Los expertos de Domino pueden orientar a los fabricantes a asegurar que sus productos cumplan con la próxima MDR de la UE, ya que ofrece paquetes de validación para ayudar a los fabricantes a autenticar sus productos y prepararse para la acreditación de la MDR de la UE.

De modo que la gama de soluciones de codificación e impresión de la compañía proporciona al sector médico y farmacéutico la tecnología más adecuada para lograr el cumplimiento de la UDI.