Iberfluid Instruments és distribuïdor en exclusiva per a Espanya dels autoclaus Ellab

Dins dels processos d'esterilització en autoclaus, el vapor és l'agent més comunament utilitzat, encara que existeixen altres mètodes com ara cascada d'aigua, esprai d'aigua i barreja de vapor-aire que també poden ser utilitzats. La calor latent que s'allibera al condensar el vapor en els elements que han de ser esterilitzats, fa que aquest procés sigui molt eficient. Els rangs de temperatures que es assolir durant els processos d'esterilització varien entre 115 i 134 º C.

La varietat de productes que són sotmesos a processos d'esterilització és molt àmplia, encara que es pot destacar els següents:

• Bosses / IV Bag
• Ampolles
• Vials
• POUCH
• Xeringues
• Instrumental mèdic

A dalt: Esterilització de LVP en bosses de plàstics a 121,11 º C. A baix: Esterilització de dispositius mèdics a +124 ° C.

Un autoclau és un recipient sotmès a pressió que utilitza el vapor pressuritzat per escalfar el producte i aconseguir l'esterilització dels elements que prèviament han estat introduïts. En base a aquesta definició, es poden dissenyar des de petits dispositius de sobretaula, fins a solucions de grans dimensions per a produccions industrials.

Els autoclaus de grans dimensions poden ser utilitzats per esterilitzar grans volums de parentals, com els que són envasats en POUCH o bosses, mentre que les ampolles o butllofes ho solen ser en autoclaus de mida més reduït.

Sigui quina sigui la naturalesa de la càrrega, el producte se situa en safates o gàbies per a optimitzar la distribució de la càrrega. Un factor important per al procés de validació és que la càrrega sigui estandarditzada. Aquesta és la principal raó per la qual se sol treballar amb càrrega completa.

Els autoclaus de grans dimensions poden ser utilitzats per esterilitzar grans volums de parentals.

Una de les aplicacions més habituals d'esterilització mitjançant autoclaus, són les realitzades sobre líquids i equipament mèdic en diversos contenidors, com ara ampolles, vials, ampolles o bosses.

En la majoria de casos és necessari monitoritzar la temperatura del producte durant l'esterilització, ja sigui en producció per lots, desenvolupament de cicles o validació. Per aquesta raó, Ellab ofereix un ampli rang d'accessoris i fixacions. Amb ells s'obté una major repetitivitat que fa la re-validació molt més fàcil i fiable.

Els requeriments per als processos de testeig o validació d'autoclaus depenen del tipus d'ús i del país. Algunes de les normes aplicades en aquest processos són: ISO EN 285, ISO EN 17665 i PDA Technical Report No 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Aquestes normes especifiquen entre altres factors la necessitat de 11 punts de temperatura, quan es realitza un estudi de distribució de calor en un autoclau d'entre 1,5 i 2,5 m3. La distribució recomanada per a tots aquests punts consisteix en ubicar un sensor a cada una de les 8 cantonades del autoclau, un al centre, un pròxim al drenatge i un últim al costat del sensor de temperatura de l'propi autoclau.

A més de mesurar les temperatures màximes i mínimes, en els períodes de temps fixats, hi ha altres paràmetres crítics que també han de ser considerats durant el procés de mesurament. Un d'ells és el temps d'equilibri, que es defineix com la diferència de temps entre el primer sensor que arriba a la temperatura desitjada i l'últim en aconseguir-la. La correcta propagació de temperatures durant el període d'esterilització i la desviació de cada sensor individual també són considerats paràmetres crítics en la validació d'autoclaus. Un altre factor important a considerar són les condicions del vapor utilitzat. Perquè el procés d'esterilització sigui efectiu, el vapor s'ha de trobar en condicions de saturació, per així transmetre la major energia possible cap al producte. Per facilitar la validació d'aquest paràmetre, el programari Ellab Valsuite Pro, inclou un test de vapor saturat que revisa la correlació entre temperatura i pressió de vapor, analitzant la seva qualitat de forma automàtica.

Per documentar la validació de forma adequada, cal fer un diagrama que indiqui el número de sèrie de cada un dels sensors i la posició exacta que ocupava a l'interior de l'autoclau. Aquest procés es pot portar a pagar de forma molt senzilla mitjançant el programari Ellab Valsuite Pro Cada sessió de treball, pot incorporar un esquema predefinit, una fotografia o un document Word.

Per documentar la validació de forma adequada, cal fer un diagrama que indiqui el número de sèrie de cada un dels sensors i la posició exacta que ocupava a l'interior de l'autoclau

Un altre factor que es pot considerar crític en la validació d'autoclaus, és el calibratge dels sensors de temperatura. És essencial que l'usuari pugui demostrar que els sensors aportin la precisió adequada quan van a ser utilitzats. Això implica un procés de precalibración i post-calibratge de sensors, per tal d'assegurar que els mateixos continuen, estant dins de les toleràncies predefinides.

El programari Ellab Valsuite Pro simplifica enormement aquest procediment ja que genera un complet informe de validació que engloba els diferents requeriments fins ara esmentats.

Solucions de validació Ellab

Tant el sistema de termoparells E-Val Flex com els dataloggers sense fil Tracksense Pro estan dissenyats específicament per a processos de validació d'autoclaus.

Per a validar un procés d'esterilització d'acord amb uns criteris d'acceptació predefinits, el programari Ellab Valsuite Pro és una eina molt valuosa.