Una infraestructura europea facilitará la transferencia de nanofármacos del laboratorio a la práctica clínica

Investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) participan en un gran proyecto europeo, dotado con casi 15 millones de euros, para la creación de una nueva infraestructura que facilite la transferencia de nanofármacos desde los centros de investigación hasta la práctica clínica.

El objetivo del proyecto, denominado Phoenix, es proporcionar servicios para el desarrollo, la caracterización, el testeado, la evaluación de la seguridad, el escalado, la producción siguiendo buenas prácticas de fabricación (GMP, en inglés), y la comercialización de nanofármacos en el mercado, de forma que puedan estar a disposición de las pymes, las empresas emergentes, los laboratorios de investigación y cualquier otro usuario interesado.

En la iniciativa participan investigadores del Instituto de Nanociencia y Materiales de Aragón, centro mixto del CSIC y la Universidad de Zaragoza (INMA-CSIC-UNIZAR), el Instituto de Ciencia de Materiales de Barcelona (ICMAB-CSIC) y la spin-off del ICMAB-CSIC, Nanomol Technologies S.L. Un total de 11 socios pertenecientes al mundo académico e industrial de toda Europa forman parte de este “banco de pruebas de innovación abierta” para nanofármacos, que finalizará en 2025.

Los nanofármacos son medicamentos que utilizan la nanotecnología ­—el uso de la materia a escala atómica, molecular y supramolecular con fines industriales— de alguna forma. Un ejemplo son los agentes de contraste en forma de nanopartículas, que ofrecen elevada estabilidad y permanencia en sangre, o los nanotransportadores, que pueden encapsular un fármaco y protegerlo, mejorando su absorción y distribución.

Aplicar con éxito estos avances exige establecer buenas prácticas de fabricación que permitan transferir a gran escala los nanofármacos del laboratorio al paciente. Debido a la falta de recursos para implementar la fabricación GMP in situ, la producción de nanofármacos innovadores sigue siendo un reto para los principales actores del mercado de la nanomedicina de la Unión Europea, como las empresas de nueva creación y las pymes. “La adecuada aplicación de los nanofármacos requiere establecer urgentemente un banco de pruebas de innovación abierta (OITB), basado en la ciencia y la regulatoria europea”, según indica Jesús Martínez de la Fuente, investigador del INMA-CSIC-UNIZAR.

El proyecto Phoenix tiene como objetivo permitir la transferencia de nanofármacos desde el laboratorio hasta los ensayos clínicos de forma fluida, oportuna y económica, que proporcione el banco de pruebas de innovación abierta necesario (OITB, por sus siglas en inglés). Phoenix-OITB desarrollará nuevas instalaciones y mejorará las existentes para ponerlas a disposición de las pymes, las empresas de nueva creación y los laboratorios de investigación para el escalado, la producción bajo GMP y la caracterización de nanofármacos.

Los servicios y la experiencia que proporcionará este OITB incluirán la producción y la caracterización en condiciones GMP, la evaluación de la seguridad, el cumplimiento normativo y el impulso de la comercialización. “Nuestro objetivo es crear una nueva infraestructura a nivel europeo accesible a todos los centros de investigación, pyme y start-ups, para facilitar la transferencia de nanofármacos desde el laboratorio a la práctica clínica”, explica Martínez de la Fuente. “El papel del INMA y del ICMAB es, principalmente, desarrollar nuevos servicios, abiertos a todo tipo de usuarios, para caracterizar estas nanofármacos y garantizar su calidad”, añade Nora Ventosa, científica del ICMAB-CSIC.

El proyecto Phoenix está dirigido por el Instituto de Ciencia y Tecnología de Luxemburgo (LIST) y cuenta con el soporte de la pyme alemana MyBiotech en la coordinación científica. Tendrá una duración de 48 meses, desde el 1 de marzo de 2021, con un presupuesto total de 14,45 millones de euros y una contribución solicitada a la UE de 11,1 millones de euros.

Los 11 socios que forman el consorcio Phoenix son el Instituto de Ciencia y Tecnología de Luxemburgo (LIST, Luxemburgo), MyBiotech (pyme de Alemania), Nanomol Technologies SL, LeanBio SL y Grace Bio SL (pymes de España), Cenya Imaging B.V. (pyme de los Países Bajos), BioNanoNet Forschungsgesellschaft mbH (BNN, Austria), CSIC (INMA, CSIC-UNIZAR e ICMAB, CSIC), Instituto de Investigación Médica y Salud Laboral (IMROH, Croacia), Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH (RCPE, Austria) y Topas Therapeutics GmbH (Alemania).