Ensayos de permeabilidad en envases flexibles barrera para líquidos inyectados

Inicialmente los envases para líquidos inyectados fueron botellas de cristal. Aunque estos productos han sido mejorados a lo largo de los años, hay varias propiedades que no han podido ser corregidas tales como su rigidez, fragilidad, pobre sellado y contaminación del producto que alojan. En los años 60 se desarrollaron las primeras botellas de PVC, pero no fue hasta 1990 cuando se crearon los primeros envases flexibles formados por film complejos. Hoy en día tanto en Estados unidos como en Europa, este tipo de envases ocupan sobre el 95% del mercado.

El factor principal en el deterioro de los líquidos envasados es el oxígeno. Si el envase no desempeña bien la función barrera puede causar daños inimaginables derivados del deterioro del medicamento antes de la fecha de caducidad. Debido a este problema se emplean antioxidantes, metal-quelantes y gases inertes para reducir al máximo la concentración de oxígeno en los envases, posponiendo y previniendo la oxidación del contenido. Frecuentemente se emplea un gas estable como el nitrógeno con pequeñas cantidades de dióxido de carbono como gas inerte, para desplazar el aire existente en la bolsa. Si la función barrera del envase no es suficientemente buena, se reduce la concentración del gas inerte e incrementa la del oxígeno, disminuyendo la protección del producto.

La permeabilidad del nitrógeno en envases flexibles para líquidos inyectados, siempre ha sido un factor de gran importancia. Pero, ¿cómo medir la permeabilidad de la membrana? En la actualidad únicamente los instrumentos analíticos basados en el método de diferencia de presión (según ISO 15105-1, ISO 2556, ASTMD 1434) pueden medir la permeabilidad de distintos gases como He, N₂, Aire, O₂, CO₂, etc. Si se requiere controlar tanto la fuente de gas como el gas final (muchas veces inflamable, explosivo o tóxico), estos equipos son los ideales para medir la permeabilidad de forma directa, prestando especial atención a las medidas de seguridad.

Por otra parte, los instrumentos que emplean el método de igual presión no son aconsejables para ser utilizados con estos gases. Aunque esta técnica puede ser válida para medir la permeabilidad del dióxido de carbono de una membrana, no debería de ser utilizado para medir la del nitrógeno. Es por eso que los principales institutos y fabricantes de envases flexibles eligen el método de diferencia de presión para este tipo de envases.

Es un hecho, que existen innumerables factores que influyen en la velocidad de permeabilidad. Sin ir más lejos las propiedades de los gases y materiales, interacción entre ambos y por supuesto los factores medioambientales. Todo esto hace que el método de igual presión, basado en el cálculo de la permeabilidad del nitrógeno a partir de estimaciones no sea un método ni directo y ni preciso, recomendando equipos basados en métodos de diferencia de presión para la medida de permeabilidad en envases flexibles barrera para líquidos inyectados.