El proceso productivo en la industria farmacéutica

Una de las cosas que causa gran alarma en las sociedades más avanzadas, son las enfermedades o problemas derivados del consumo de productos en mal estado o que hayan recibido una alerta sanitaria. La sociedad entiende que productores, distribuidores y colaboradores, son los que deben controlar y tener responsabilidad sobre el proceso productivo total, desde el aprovisionamiento de las materias primas hasta la entrega del producto terminado al consumidor final, y son los que deben utilizar los medios que estimen necesarios, para asegurar que los productos se encuentren en las condiciones adecuadas para su consumo. Este es el primer reto importante al que se enfrenta cualquier empresa farmacéutica que quiera asegurar su subsistencia.

Lógicamente el coste final de los productos será derivado tanto del sistema productivo como del conjunto de seguridades y protocolos de control que aseguren la calidad del proceso y del producto. Es cierto que hace algunos años los márgenes farmacéuticos eran mayores, pero tras continuas reducciones de los precios finales de los medicamentos tasados por la Administración Pública, las empresas farmacéuticas deben afrontar un segundo reto que consiste en reducir sus costes por medio de la optimización y mejora de los procesos productivos, evitando las denominadas grandes pérdidas productivas (pérdidas de utilización, pérdidas de rendimiento y pérdidas en la velocidad del proceso) y controlando la eficiencia global del equipamiento OEE (Overall Equipment Effectiveness).

La preocupación por resolver el primer reto para asegurar la calidad de los productos es tan generalizada que grandes empresas, grandes cadenas de distribución e incluso gobiernos se sienten amenazados ante posibles escándalos de esta naturaleza y se organizan o dictan leyes para asegurar que los procesos productivos y de distribución estén bajo control, y en el caso de que alguna variable de control quedase fuera de los márgenes de seguridad, se establezcan los protocolos adecuados de localización y retirada del mercado del producto fallido. La falta de sensibilidad en este sentido puede ser catastrófica pues empresas de renombre o gobiernos bien respaldados pueden caerse en apenas unas horas, ante una sociedad muy sensibilizada a negligencias ajenas y atenta a cualquier comentario de la prensa o de la competencia, e incluso a desleales manipulaciones, pero que, en cualquiera de los casos afectan a la estabilidad de una organización. La preocupación por el segundo reto para resolver es quizá más entendible ya que toda organización busca mejorar sus beneficios y en este caso el verdadero eje de actuación consiste en reducir los costes ya que es muy difícil actuar sobre otra variable.

Entonces, ¿cómo están resolviendo estos retos mencionados las empresas farmacéuticas en particular u otras similares como pueden ser las cosméticas, nutricionales, químicas o las empresas de alimentación? En este artículo, hemos decidido concentrarnos en solamente dos de los retos que merecen especial atención y de manera somera.

Para resolver este primer reto las empresas farmacéuticas en particular se han concentrado históricamente en resolver el problema de la mejora de la calidad a través de la mejora de los sistemas desde el punto de vista que denominaremos “transaccional”, asegurando la calidad de productos y procesos. Es decir en primer lugar controlar y asegurar la seguridad de accesos por usuario de cada mantenimiento maestro de la aplicación, y especialmente de las especificaciones y recetas productivas, sus variantes y versiones y los movimiento de materiales, su control por estado y lote, la asignación de lotes aprobados a las órdenes y la disponibilidad de cada lote según las fechas de consumo preferente, expiración, retest, etc. y todo ello dentro de las numerosas normativas GMP, GLP, GDP, GxP…, todas ellas en compatibilidad con la FDA, pero también otras muchas ISO, HACCP, etc.

Asegurar la calidad de producto significa también que tanto la materia prima como el producto semi o terminado tengan alertas que lancen procesos de control que activan la realización de inspecciones relacionadas con las características físicas del producto o del proceso productivo. Dentro de las características físicas del producto nos estamos refiriendo a esas variables propias inherentes al artículo (microbiología, densidad, pH, etc.), que se deberán controlar con diferente frecuencia dependiendo de los valores que éstos vayan tomando; si éstos se encuentran dentro de los márgenes de control, la frecuencia/cadencia del control podría ser diferente a si éstas se apartan de las bandas de confianza.

En ocasiones se sabe que si una variable de producto sale fuera de su rango, puede ser debido a la influencia de otras variables independientes de ésta primera, y que consiguiendo ajustar la segunda variable, la primera volvería a la senda correcta ya que muchas variables son interdependientes. Es importante asegurar que las constantes exógenas a la fabricación son estables para conseguir una homogeneidad de la producción. Podríamos concluir que el control y aseguramiento de la calidad, junto con un análisis de resultados pormenorizado con métricas de desviaciones, análisis de causas y de causas raíz, gráficos de gauss con desviaciones, etc. ayudan a situar a los procesos de fabricación en la senda de lo correcto, por no decir de lo óptimo.

Para resolver el segundo reto las empresas están cambiando el concepto filosófico de la fabricación, orientando toda la organización a profundizar en teorías Lean Manufacturing. La organización se conciencia en que la fabricación y calidad es responsabilidad de todos y cada uno de los operarios. Para ganar productividad es esencial registrar y conocer las pérdidas que se producen en la línea debidas a falta de utilización (horas de disponibilidad de equipo frente a la disponibilidad total), a la falta de rendimiento (cantidad producida con calidad aceptada frente a la cantidad total producida) y a la falta de velocidad (velocidad de producción real frente a la velocidad nominal). Estos tres valores se concretan en la eficiencia global del equipamiento (OEE).

Se trata de registrar estas variables mencionadas, monitorizando en tiempo real sus valores y las causas que propiciaron cada pérdida y por consecuencia la reducción de la efectividad. Solamente midiendo y visualizando las pérdidas asociadas a cada causa (mediante los gráficos de Pareto), se podrá actuar sobre las mismas, sabiendo anticipadamente el impacto que la corrección de cada causa tendrá en el incremento de la eficiencia global de las líneas productivas.

Este proceso es iterativo y se enmarca dentro de un proceso de mejora continua, que consistirá en buscar los motivos por los que se pierde utilización, rendimiento o velocidad, se actuará sobre ellos, y se medirá el impacto de la corrección para a abrir un nuevo proceso de mejora.

El objetivo a conseguir es aumentar la productividad con los recursos dados, o dicho de otra manera minimizar los recursos para una producción establecida. Profundizando en estas filosofías se puede reducir el coste unitario de los productos, que es el objetivo final que se quiere conseguir para superar los márgenes empresariales, cuando no se puede actuar sobre otras variables económicas como el volumen, o el precio final.

Resolver los dos retos que hemos mencionado anteriormente, permitirá a la empresa cambiar significativamente su posición frente a la competencia, consiguiendo mejorar el control y seguridad de procesos a la vez que se reducen los costes, se protege la marca y se minimizan los riesgos que atentan a la propia supervivencia de la empresa, propiciado por el uso de unas tecnologías conocidas disponibles y probadas.

Sobre Aptean

Aptean, proveedor de soluciones de software empresarial de misión crítica especializadas en sectores específicos, desarrolla y adquiere soluciones para ayudar a gestionar la operativa de negocio de sus clientes. “Nuestras soluciones están presentes en más de 5.000 organizaciones en todo el mundo, permitiéndoles estar a la vanguardia de sus industrias, mejorar la satisfacción de sus clientes y operar de la forma más eficiente para ser más competitivos”, explica la compañía.