Ionisos Ibérica organiza la jornada técnica 'E-beam: la alternativa a la esterilización óxido de etileno y radiación gamma'

• Conocer las ventajas de la esterilización por electrones de alta energía frente a otras tecnologías.
• Dar las pautas a seguir para realizar el cambio del método de esterilización (De óxido de etileno o radiación gamma a radiación por electrones de alta energía).
• Conocer cómo se comportan ciertos materiales plásticos frente al proceso de radiación, de mano de los principales suministradores de materias primas.
• Conocer cuáles son las pruebas que hay que llevar a cabo para garantizar la esterilidad del proceso y la aptitud de los materiales utilizados durante el tratamiento de irradiación.

10:00h - 10:30h

10:30h- 11:15h. Bienvenida y presentación de la jornada

Ponente: Miguel Morales, (Ionisos Ibérica)

Principales tecnologías para la esterilización de productos sanitarios, farmacéuticos y veterinarios. Óxido de etileno- Gamma-E-Beam

Ponente: Olga Melero (Ionisos Ibérica)

Resumen: Visión global de las diferentes técnicas que se utilizan para la esterilización de productos sanitarios, farmacéuticos y veterinarios.

11:15h- 12.00h. Esterilización de productos sanitarios por irradiación. ISO 11137

Ponente: Jose Luna Valdés (Ionisos Ibérica)

Resumen: Descripción del proceso de validación para un producto sanitario (VDmax 25, VDmax 15) con especial atención a las últimas novedades normativas.

12.00h -12.30 Pausa Café

12:30h-13.15 Compatibility of polymer materials with radiation sterilisation

Ponente:: Sophie Rouif (Ionisos Groupe)-Ponencia en inglés.

Resumen: Análisis del cambio estructural de varias familias de polímeros, al ser sometidos a un proceso de radiación

13.15-14.00h Regulatory. Cambios en technical file/marcado CE y en licencia fabricante

Ponente: Xavier Canals (Tecno-med Ingenieros, SL)

Resumen: Pasos legales y reglamentarios que requiere dar de alta un producto esterilizado por e-beam, así como el cambio de método de esterilización (Gamma-e beam y ETO – e beam). ¿Qué nos pedirá el Organismo Notificado y la AEMPS?

14.00-15.15 Almuerzo

15.15-15.50. Controles Microbiológicos

Ponente: David Ponti, Laboratorios Biotecnal

Resumen: Conceptos y terminología generales. Análisis de métodos microbiológicos 15.50-16.25

Biocompatibilidad

Ponente: Vincent Legay, Biomatech (group NAMSA)- Ponencia en Ingles

Resumen: Análisis de los estudios de seguridad que se llevan a cabo en una variedad de biomateriales, dispositivos médicos y productos relacionados para identificar la presencia de toxinas o los posibles efectos nocivos del producto.

16.25-17.00 Material Innovations for medical devices- Engineering Thermoplastics for radiation sterilization

Ponente: Ton Hermans(Sabic Innovative Plastics España SCpA)- Ponencia en inglés

Resumen: Características del producto y estudio del comportamiento frente al proceso de radiación

17.00-17.35 Materiales plásticos para productos sanitarios y diagnóstico

Ponente: Marcela Villegas (Styrolution GmbH)

Resumen: Polímeros médicos aptos para ser esterilizados por radiación

17.35-18.00 Mesa redonda y finalización de la jornada