A partir del 21 de abril de 2019 solo podrán ponerse en el mercado EPI conformes al nuevo Reglamento

El 21 de abril entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 216/425 sobre los EPI (equipos de protección individual). La nueva normativa introduce cambios respecto a la situación anterior, novedades en la categorización de algunos equipos, mención expresa a los protectores que se emplean en el ámbito deportivo, venta online, y detalla las responsabilidades de todos y cada uno de los operadores económicos implicados en la puesta en el mercado y comercialización de los EPI.

A partir de esta fecha es de aplicación obligatoria este nuevo Reglamento (UE) 2016/425, y la Directiva 89/686/CEE quedará anulada. El reglamento fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual (EPI) por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Termina así un proceso de preparación de dos años, en el que las empresas y otros agentes del sector han trabajado para poder dar respuesta a los cambios que supone el Reglamento, con el fin de poder satisfacer las necesidades de aquellos que se erigen en los grandes beneficiados de la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425: los usuarios de Equipos de Protección Individual (EPI).

La iniciativa legislativa del Reglamento (UE) 2016/425 viene dada fundamentalmente por dos motivos: las carencias o incongruencias de la Directiva 89/686/CEE consecuencia de los más de 20 años que lleva en vigor. Y su necesaria alineación con el nuevo marco legislativo (NML) en temas de seguridad que agrupa la Decisión Nº768 del Parlamento Europeo y el Consejo, junto con los Reglamentos Nº764 y 765.

En el Artículo 1 del Reglamento (UE) 2016/425 queda definido exactamente su objeto: “El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, ‘EPI’) que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión”. En su articulado introduce algunos cambios respecto a la situación anterior como novedades en la categorización de algunos equipos, mención expresa a los protectores que se emplean en el ámbito deportivo, venta online, y sobre todo, y muy importante, se detallan las responsabilidades de todos y cada uno de los operadores económicos implicados en la puesta en el mercado y comercialización de los EPI. Se mantienen y refuerzan todas las garantías, y se pone el foco en los beneficios de los usuarios, reforzando sus posibilidades de información sobre esta cuestión tan vital para la seguridad de los profesionales. Es evidente que la adaptación de los distintos tipos de EPI al nuevo Reglamento requerirá un esfuerzo para todos los operadores que intervienen en el proceso de certificación, como las autoridades competentes, los distintos agentes económicos, organismos notificados, e incluso los usuarios.

Nuevo marco normativo

En primer lugar, es importante destacar la aplicación del Nuevo Marco Legislativo vigente de la UE al Reglamento (UE) 2016/425, ya que desde el año 1989 en que fue publicada la Directiva 89/686/CEE ha cambiado la realidad del mercado un entorno con cadenas de valor mucho más complejas y deslocalizadas, con la existencia de marcas del distribuidor, y con un aumento significativo en el comercio electrónico. Por otra parte, este cambio de marco normativo implica que cada país no podrá implementar su propia legislación sobre EPI, ciñéndose al determinado por un Reglamento, lo cual supone una mejora innegable en lo relativo a la homogeneidad de criterios y requisitos de comercialización ya que los reglamentos son directamente aplicables en todos los Estados Miembro de la UE.

Agentes económicos

Los aspectos más destacables de las obligaciones de los agentes económicos que establece el Reglamento son los siguientes:

• Fabricantes. Deberán identificarse con su nombre o marca comercial, y dirección postal de contacto, en el EPI (salvo que sea materialmente imposible). Adicionalmente deberán:
  • Marcar cada EPI, que se hará con su número de tipo, lote o serie. En una entrada anterior del blog, tratábamos detalladamente qué implicaciones tiene la colocación de este elemento de trazabilidad y la utilidad del mismo.
  • Incluir en la documentación técnica una evaluación de riesgos tanto para los usos previstos como previsibles del EPI, así como un desglose detallado acerca de los medios de control que poseen para garantizar que el EPI que evaluaron en su momento es idéntico al puesto en el mercado.
  • Entregar un ejemplar de la declaración de conformidad con el EPI o indicar en el folleto dónde puede descargarse.
  • Modificar el folleto informativo para señalar el cumplimiento del EPI con el Reglamento (UE) 2016/425.
• Importadores. Se asegurarán de que el fabricante haya cumplido con todas sus obligaciones, y además, deberán identificarse también en el EPI con su nombre o marca comercial y dirección postal de contacto. Además, deberán entregar el EPI con toda la documentación preceptiva.
• Distribuidores. El distribuidor es el agente que más próximo al mercado está, por lo que ahora más que nunca el distribuidor debe ser visto como un proveedor de soluciones de seguridad más que en un mero suministrador de consumibles industriales. El fabricante deberá obrar con la diligencia debida en cuanto a sus obligaciones expresamente establecidas en el Reglamento, lo que supondrá que deberá conocer muy bien el producto al estar obligado a saber los marcados, la información y las condiciones en las que el EPI debe ser suministrado.

Ámbito de aplicación

El Reglamento (UE) 2016/425 se aplica a todos los EPI, entendiéndose por EPI según el artículo 3:

• Equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos de salud o seguridad.
• Componentes intercambiables del equipo que sean esenciales para su función protectora.
• Equipos de conexión del equipo que no sean llevados puestos ni sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no esté diseñado a estar fijado permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso.

Se incluyen los EPI de uso privado contra el calor, como son los guantes de horno o barbacoa. Además, se contempla claramente que los EPI de venta online también quedan dentro de este Reglamento.

Categorización del riesgo

• EPI que cubren frente a riesgos mínimos: Categoría I
• EPI que cubren frente a riesgos medios: Categoría II
• EPI que cubren frente a riesgos altos: Categoría III

Se incluyen dentro de la categoría III los EPI que cubren frente a:

• Agentes biológicos nocivos
• Ahogamiento
• Cortes por sierra de cadena accionada a mano
• Chorros de alta presión
• Heridas de bala o arma blanca
• Ruidos nocivos

Estos riesgos no estaban contemplados en la Directiva en esta categoría, y no había posibilidad de su modificación. En el Reglamento queda establecida la delegación de poderes a la Comisión para en caso de necesidad poder realizar modificaciones. La categorización queda en función del riesgo frente al que protegen, no distinguiendo los distintos tipos de EPI.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

El fabricante es responsable de evaluar el EPI frente a los requisitos esenciales y ha de tener en cuenta en el proceso de diseño tanto el uso previsto como el uso previsible. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de riesgos son los siguientes:

a) Categoría I: control interno de la producción (módulo A) a tenor del anexo IV del Reglamento. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple con las siguientes obligaciones, entre otras:

• Elaborar una documentación técnica
• Fabricar el producto de acuerdo con las especificaciones de dicha documentación, asegurándose de que el proceso de fabricación garantice que todos los EPI son conformes a la misma.
• Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.

b) Categoría II: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) a tenor del anexo VI Reglamento. El examen UE de tipo (módulo B) es la parte de procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un EPI, verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento que le son aplicables. El examen UE de tipo se efectúa con la evaluación de la adecuación del diseño técnico del EPI mediante el examen de la documentación técnica. Además de realizar los exámenes pertinentes a un ejemplar representativo de la producción prevista del EPI completo. El organismo notificado podrá pedir más ejemplares si son necesarios para llevar a cabo el programa de ensayo.

El plazo de validez del nuevo certificado expedido y, en su caso, del certificado renovado no excederá de cinco años. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (Módulo C) es un punto importante mediante la cual el fabricante cumple las siguientes obligaciones establecidas, entre otras:

• Elaborar una documentación técnica donde garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.
• Toma todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del EPI fabricado con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.
• Acompañar el marcado CE en cada EPI y su declaración UE de conformidad.

c) Categoría III: examen UE de tipo (módulo B) a tenor del anexo V del Reglamento, y cualquiera de las opciones siguientes:

• Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2) a tenor del anexo VII del Reglamento,
• Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D) a tenor del anexo VIII del Reglamento.

Como excepción a lo anterior, por lo que respecta a los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto y clasificado conforme a la categoría III, podrá seguirse el procedimiento de la categoría II.

El examen UE de tipo (módulo B) es el mismo que el descrito en la categoría II, y los módulos C2 y D que están alineados a los artículos 11 A y 11 B respectivamente de la Directiva. Es obligatorio la presentación de la Declaración UE de conformidad en cada uno de los EPI, o bien incluir una página web en el folleto informativo donde se pueda encontrar la misma. Esta documentación estará a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.

Requisitos documentales

Dentro de la documentación técnica a realizar por el fabricante, hay un elemento importante a incluir en la misma, la evaluación de riesgos contra los que está previsto que proteja el EPI.

Además, para el cumplimiento con los módulos A y C, se debe especificar los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI, de este modo garantizar que ha sido producido con las especificaciones de diseño adecuados, estos han de ser concisos y coherentes para la consecución de su objetivo.

Vigilancia del mercado

En cuanto a la vigilancia en el mercado, ésta será más exhaustiva alineándose al Reglamento 765/2008.

Plazos de aplicación que marca el Reglamento 765/2008

El Reglamento (UE) 2016/425 comenzó a aplicarse el 21 de abril de 2018, y en ese momento, la Directiva 89/686/CEE quedó anulada. Sin embargo, los fabricantes y los importadores podrán seguir poniendo en el mercado EPI conformes a la Directiva 89/686/CEE. También en esta fecha, se podrán empezar a ver los primeros EPI conformes al Reglamento.

A partir del 21 de abril de 2019 solo podrán ponerse en el mercado EPI conformes al Reglamento. Sin embargo, los EPI conformes a la directiva que ya se introdujeron en el mercado con anterioridad a esta fecha, los que ya estaban disponibles para la distribución en la UE, podrán seguir comercializándose hasta que se extingan sus certificados o hasta el 21 de abril de 2023, lo que suceda antes.

Referencia:

Diario Oficial Europeo: Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo http://www.f2i2.net/documentos/lsi/Reglamento2016_425.pdf