Alto nivel de exigencia para las máquinas de inyección de salas blancas

Una vida sin plástico es ya inimaginable. Sobre todo, si pensamos en productos de los sectores del envasado, de la automoción y de la electrónica. Por su parte, el mercado sanitario está experimentando un gran auge y, como consecuencia, también está aumentando la utilización de piezas de plástico destinadas a ese segmento. En el presente artículo trataremos sobre el desarrollo que se prevé tendrá el sector sanitario y sobre los requisitos técnicos y legales que deberán cumplir las máquinas de moldeo por inyección en ese campo de aplicación.

El auge que están experimentando las piezas de plástico destinadas al sector sanitario se debe a varios motivos. En primer lugar, la utilización del plástico permite innovaciones impensables con materiales convencionales. El moldeo por inyección proporciona una enorme flexibilidad en la ejecución geométrica de las piezas moldeadas, lo que constituye su principal ventaja, permitiendo cumplir de forma óptima los requisitos para la sustitución de otros materiales y, a su vez, conquistar nuevos campos de aplicación. Por otro lado, el alto nivel de exigencia de la industria farmacéutica propicia la utilización de productos moldeados por inyección.

Otro motivo que ha impulsado la demanda de piezas de plástico en la medicina radica en el crecimiento de la población mundial, por un lado, y en el aumento de la media de edad en los países industrializados, por el otro, lo que incrementa la demanda de asistencia médica. Una mayor cantidad de casos de enfermedades crónicas hace que aumente a su vez la demanda de productos médicos y farmacéuticos.

Esta situación genera unos costes sanitarios exacerbados, que se intentan reducir drásticamente aplicando medidas por las cuales se da preferencia a artículos desechables de plástico frente a productos de vidrio esterilizables que, si bien son reutilizables, su fabricación exige una considerable inversión de tiempo y dinero.

Los transformadores del plástico ven en el ámbito sanitario un enorme potencial de crecimiento, por lo que consideran una oportunidad de negocio muy interesante. Y el interés es mayor si se tiene en cuenta que se trata de un sector del mercado que no depende de la coyuntura económica. Sin embargo, no hay que olvidar que son necesarias grandes inversiones y asumir altos costes de establecimiento (condicionados por el proceso de autorización del producto). Por otro lado, una vez conseguida la autorización para comercializar un producto, el fabricante tiene prácticamente asegurada la ausencia de competencia. Netstal cuenta con una larga experiencia en la configuración de máquinas para productos médicos, lo que le permite ofrecer a sus clientes un asesoramiento competente y, si es necesario, soluciones integrales en calidad de proveedor único.

Los campos de aplicación de artículos de plástico en la medicina pueden clasificarse en dos grupos de productos principales. Uno de ellos son las piezas relativamente sencillas, como pueden ser jeringas, pipetas o cápsulas y placas Petri que, sin embargo, tienen especificaciones y/o condiciones de fabricación muy estrictas.

En el caso de las jeringas y las pipetas, se exige un alto nivel de calidad en temas como la redondez y la sección de la apertura, mientras que en el caso de las cápsulas Petri se da preferencia al mantenimiento de la precisión en la forma.

El segundo grupo está integrado por productos médicos que podrían definirse como sistemas, como los inhaladores o las jeringas de insulina. Este tipo de productos incorpora varias piezas complejas que deben cumplir una función específica, como el almacenamiento y la ulterior pulverización o la dosificación de preparados farmacológicos. En este caso es imprescindible que las piezas mecánicas de plástico estén perfectamente integradas.

Ambos grupos deben considerarse de igual modo desde el punto de vista de la producción. Los dos deben producirse con la máxima calidad y con la mayor repetibilidad posible, sin olvidar la gran fiabilidad que deben tener los medios de producción.

A ello hay que añadir la necesidad de disponer de una documentación completa de los medios y del proceso de producción para salas blancas, como sucede con otras aplicaciones.

El reto más importante que se debe afrontar en la producción de piezas moldeadas por inyección es el alto nivel de exigencia que debe cumplir la inyectora en sus características técnicas, unido a una documentación detallada y completa.

La mayoría de los fabricantes están muy familiarizados con la resolución de cuestiones técnicas sobre el diseño de piezas y su ejecución; la documentación sobre los equipos y las condiciones de producción de las piezas, sin embargo requieren un planteamiento completamente distinto al del modelo por inyección convencional.

En cuanto a los requisitos técnicos, para empezar a producir en salas blancas es necesario saber que clase de sala blanca se ha estipulado en el pliego de condiciones del cliente. Las definiciones norteamericanas y europeas de las distintas clases se han agrupado en una Norma( ISO 14644 con las clases ISO 1-9). Cuanto menor es la clase, mayores son las condiciones asépticas que debe cumplir la sala. En el moldeo por inyección se utilizan salas que cumplen las clases de asepsia estipuladas en las normas ISO 8 e ISO 6.

También se da una gran importancia a la configuración de la sala blanca, es decir, a la distribución de los equipos de producción en la sala.

Existen tres soluciones principales:

• Ubicación de la máquina de moldeo por inyección completa en el interior de la sala blanca
• Ubicación sólo de la unidad de cierre en el interior de la sala blanca
• La zona de molde de la máquina se expone a un flujo laminar de aire limpio y el transporte de las piezas para el montaje en la sala blanca se realiza por medio de un túnel de aire limpio.

El elevado coste de una sala blanca hace que la última solución, con la máquina en la denominada “sala gris”(es decir, la zona de trabajo de los operarios fuera de la sala blanca), sea la de elección, puesto que además ofrece mayores ventajas en la operación el mantenimiento y las reparaciones.

Netstal puede incorporar en sus máquinas algunas características especiales:

• Accionamiento refrigerado por agua (para evitar la circulación de aire necesaria en la refrigeración por aire)
• Placas de molde con un recubrimiento especial
• Columna de la máquina más alta para facilitar la limpieza
• Utilización de aceite hidráulico no tóxico y autorizado por la FDA

Sin embargo, los requisitos más importantes que debe cumplir la máquina son la disponibilidad, la seguridad de proceso y una alta precisión en la repetibilidad con unos tiempos de ciclo muy cortos, puesto que cualquier problema supone cotes y aumenta el riesgo de contaminación. Las máquinas SynErgy de Netstal cumplen ampliamente todos esos requisitos.

El alto nivel técnico que se exige a estas máquinas repercute, como es natural, en su diseño y fabricación, y Netstal responde a las necesidades de este mercado con una gama de máquinas especial. Para su fabricación, Netstal ha creado un área independiente destinada exclusivamente a las salas blancas en la que personal especializado monta únicamente máquinas para aplicaciones médicas. Con esta medida los empleados son conscientes de que deben cumplirse unas normas y seguirse unos procedimientos especiales a la hora de trabajar con dichas máquinas.

En cuanto a la documentación de la máquina, se pone en marcha un procedimiento para elaborar todos los documentos necesarios y para que estos estén terminados al mismo tiempo que la maquina.

El contenido de la documentación se elabora conjuntamente con el instituto BPF (buenas practicas de fabricación) y cumple con los mas estrictos requisitos de los fabricantes.

Paralelamente a la documentación “del hardware”, se calibran y documentan todos los parámetros relevantes para el proceso, como pueden ser temperatura, presión, movimientos, etc.

También el software de las máquinas de Netstal cumple con las condiciones más exigentes:

• La utilización de contraseñas para identificar al usuario protege al sistema de accesos no autorizados y garantiza la trazabilidad de las intervenciones
• El diario registra todos los procesos de producción
• Con la vigilancia del proceso se pueden definir límites de tolerancia para controlar los sistemas de separación de piezas rechazadas

A petición del cliente se pueden realizar además un FAT (Factory Acceptance Test) o un SAT (Site Acceptance Test). Dichas pruebas pueden consistir en una inspección visual de la máquina y en la revisión de la documentación o bien en una prueba de funcionamiento con un molde del cliente.

Además de todos estos aspectos técnicos sobre las máquinas, Netstal pone a disposición de los clientes poco familiarizados con la fabricación en salas blancas un programa de asesoramiento técnico y les facilita el contacto con sus empresas colaboradoras. Por otro lado, Netstal pone a disposición de sus clientes una red mundial de servicio de piezas de recambio y de reparaciones dentro del Netstal Support Concept para el servicio postventa, con objeto de acortar al máximo las posibles paradas.

Las máquinas de moldeo por inyección deben afrontar una serie de retos adicionales cuando se utilizan para aplicaciones médicas. Las máquinas SynErgy de Netstal cumplen con las más altas exigencias tanto desde el punto de vista mecánico como del control de proceso de fabricación, lo que las hace aptas para su utilización en la fabricación de piezas médicas de todo tipo en salas blancas. La documentación conforme a las BPF de las máquinas responde al alto nivel de exigencia del sector y el soporte adicional que ofrece Netstal Suport Concept ayuda a sus clientes a aprovechar una prometedora oportunidad de negocio.