La flexibilidad de la robótica en el centro de la solución orientada al cliente de Steriline para Shilpa Medicare

Steriline, fabricante europeo de soluciones de procesamiento aséptico estándar y robotizado y proveedor de empresas farmacéuticas de todo el mundo, ha conseguido recientemente suministrar a Shilpa Medicare Limited, una de las mayores empresas de especialidades farmacéuticas genéricas del mundo, una solución de vanguardia para el llenado, el taponado y el cierre de productos oncológicos inyectables.

Sede de Shilpa en Raichur, India.

Con sede en Raichur (India), Shilpa Medicare Limited suministra medicamentos de alta calidad y asequibles que utilizan los profesionales sanitarios y los pacientes en más de 100 países de todo el mundo. La producción se lleva a cabo en seis plantas de fabricación, que emplean a casi 2.500 personas en Asia y Europa. La empresa india ofrece una gama completa de productos que van desde los principios activos farmacéuticos o productos intermedios (API) hasta el desarrollo y la fabricación de formulaciones para el campo de la oncología, además de tiras de desintegración oral (ODF), tiras transdérmicas (TDS) y productos biológicos. La experiencia de Shilpa Medicare en APIs y formulaciones para el campo de la oncología se ha consolidado durante más de dos décadas de actividad. En la actualidad, esto está animando a la empresa a acercarse a nuevos sistemas de administración de fármacos y al campo de los productos biotecnológicos, así como a prestar atención a las formulaciones oftálmicas y otras áreas terapéuticas.

Shilpa Medicare, aplicando buenas prácticas de fabricación y sistemas de gestión de la calidad, siempre ha sido capaz de cumplir las normas reglamentarias mundiales (como las de la FDA), satisfacer a los clientes y cumplir sus expectativas.

Shilpa Medicare y Steriline llevan más de 10 años trabajando juntas, firmando su primera colaboración cuando ambas eran empresas emergentes con estrategias de expansión. En aquel momento, Shilpa Medicare, el primer cliente indio de Steriline, buscaba un proveedor para implantar una nueva máquina de llenado y aumentar su volumen de producción.

Desde aquel primer proyecto, Steriline y Shilpa Medicare han crecido juntos. La empresa india se ha expandido rápidamente y ha construido cinco plantas de producción adicionales de las seis que funcionan actualmente. Al mismo tiempo, Steriline ha cuadruplicado su plantilla y ha ampliado su cartera de soluciones robóticas, convirtiéndose en un proveedor llave en mano que abastece a empresas farmacéuticas de todo el mundo.

Con un enfoque específico en la India, puede asistir a los clientes y resolver problemas con intervenciones rápidas en solo 24-48 horas, gracias a agentes y técnicos expertos in situ.

La asociación entre Steriline y Shilpa Medicare sigue evolucionando. Steriline está actualmente diseñando y produciendo otras dos líneas completas de aisladores para su cliente indio.

El cliente solicitaba una nueva línea piloto, de dimensiones extremadamente reducidas, para procesar viales, jeringas precargadas (PFS) y cartuchos para medicamentos oncológicos inyectables que pudiera funcionar con una intervención humana muy limitada.

La línea piloto produce lotes muy pequeños de viales llenos que luego pueden optimizarse para la producción en masa. Por lo general, hay que realizar varias pruebas, también conocidas como lotes a escala piloto, para investigar las características más eficaces para afinar el proceso de llenado, con el fin de pasar a la producción en serie (es decir, el tipo de vidrio, el modelo de tapón, la velocidad de inyección). Una vez definidos los parámetros, se puede ampliar la producción para el mercado industrial.

Steriline diseñó una línea robotizada compuesta por una máquina de llenado de nidos robotizada (RNFM1-Lab) y una máquina tapadora de viales (VCM50), ambas capaces de procesar los tres formatos requeridos. Estas dos máquinas han sido diseñadas para trabajar juntas: funcionan de forma independiente, pero es necesaria la intervención humana para trasladar los envases de la RNFM1-Lab a la VCM50.

La RNFM1-Lab es una solución semiautomática equipada con una estación base donde los operadores separan manualmente las bolsas estériles que contienen las cubetas. El Tyvek también se retira de los envases listos para su uso con una herramienta manual. Todo el proceso de separación se realiza en flujo laminar, tal como exigen las directrices internacionales de producción farmacéutica (GMP). Una vez concluida la acción, el operario coloca la cubeta que contiene el nido con el material de vidrio vacío en la estación de retirada de la máquina, donde el brazo robótico toma el nido y mueve los envases bajo la aguja de llenado y el cabezal de taponado.

El proceso de llenado se realiza mediante una bomba peristáltica y, gracias a los rodillos giratorios que comprimen los tubos flexibles, puede llenar potencialmente una gama infinita de envases con diferente capacidad. Los tubos se unen a bolsas listas para usar (RTU), se abren bajo flujo laminar y se llenan con los componentes de la mezcla inyectable a almacenar. El proceso es continuo y dinámico, y no necesita cambios relacionados con la capacidad del material de vidrio. Al final del proceso, el nido, con el material de vidrio lleno y tapado, es descargado por el brazo robótico de la estación de salida.

La máquina RNFM1-Lab está equipada con un sistema de monitorización continua del aire, para partículas viables y no viables, con el fin de comprobar los parámetros ambientales tal y como exigen las prácticas correctas de fabricación y las prácticas conformes a la FDA: recuento de partículas, recuento microbiológico y monitorización de bacterias.

Se trata de una solución muy flexible que puede personalizarse aún más aplicando bombas volumétricas en modo ‘plug & play’, así como tapones de nitrógeno o de vacío con una inversión muy baja. Además, esta máquina también puede realizar el medio taponado de viales, necesario para los productos liofilizados.

Una vez que la RNFM1-Lab ha descargado el nido, un operario traslada el material de vidrio a la estación de entrada de la VCM50, desanidando los viales con la ayuda de una herramienta. Aquí, una mesa giratoria mueve los envases en la zona de taponado. Se proporciona un control continuo de las partículas viables y no viables, y los sensores rechazan automáticamente todo el material de vidrio tapado incorrectamente. La VCM50 puede procesar 50 piezas/min.

Ambas máquinas están bajo flujo laminar y equipadas con oRABs.

Máquina de llenado de nidos robótica (RNFM1-Lab) y máquina taponadora de viales (VCM50).

La experiencia de la empresa italiana en la adaptación de líneas estándar a las necesidades de los clientes es bien conocida en todo el mundo. Las máquinas más pequeñas para el envasado primario de medicamentos inyectables son de la marca Steriline. Este es uno de los puntos fuertes de la empresa italiana, resultado de más de 30 años de experiencia en el sector del procesamiento aséptico, además de las continuas y constantes inversiones en I+D.

Y esta vez también, Steriline diseñó una solución realmente compacta, que permite un ahorro constante de espacio y que encaja perfectamente en la zona que Shilpa había previsto para ello. La RNFM1-Lab mide aproximadamente 1,20 metros de largo, mientras que la VCM50 ocupa aproximadamente 1,0 m x 0,7 m.

La comunicación detallada fue protagonista en el desarrollo de todo el proyecto y, tras la SAT, Steriline también impartió un curso de formación al personal de Shilpa Medicare.

“Llevamos mucho tiempo en contacto con Steriline”, explica Pradeep Shivkumar, vicepresidente adjunto de Desarrollo de Formulaciones de Shilpa Medicare. “Siempre han ofrecido soluciones innovadoras a un coste muy competitivo. Sus ingenieros y técnicos tienen mucha experiencia y entienden nuestros requisitos con precisión. Al principio de este proyecto, mantuvimos un buen debate técnico con el equipo de diseño y, durante toda la fase de desarrollo, Steriline nos proporcionó información muy detallada sobre el diseño de la máquina. No es una sorpresa que esta máquina se haya personalizado exactamente como la necesitábamos”.

“Steriline y Shilpa Medicare han crecido juntas y han adoptado caminos similares para su expansión: en menos de 10 años de actividad, ambas empresas han crecido considerablemente. Nuestra colaboración se basa en la confianza mutua y representa un punto de inflexión para que ambas empresas prosperen”, subraya Federico Fumagalli, director comercial de Steriline.

Además, Steriline es pionera en la aplicación de la robótica a sus soluciones con diferentes y valiosas ventajas: contención del espacio que ocupan las máquinas, sustitución de los operarios y reducción de las dimensiones totales, tal y como exigen las directrices internacionales. Gracias a un diseño más pequeño, resulta más fácil llegar a todos los ángulos de la máquina gracias a los guantes incorporados en el oRABS. La robótica también aumenta la flexibilidad de la máquina, permitiéndole procesar diferentes tipos de envases con mínimos cambios de formato y tiempos de inactividad.

Viales con medio taponado, listos para ser liofilizados.

“La robótica contribuye a obtener beneficios constantes en términos de rentabilidad a medio y largo plazo. Requiere una mayor inversión al principio, pero, después, se necesitan costes adicionales muy bajos para las adaptaciones y mejoras. Steriline ofrece oportunidades robóticas incluso en las líneas piloto y Shilpa Medicare comprendió todas estas ventajas que ofrece la robótica”, declara Filippo Parini, director de Ventas de Steriline.

Shilpa Medicare recibió e instaló con éxito la línea robotizada en su planta y, como ya se ha dicho, ahora espera las dos líneas robotizadas completas, con aisladores, tras haber hecho un pedido al proveedor italiano hace unos meses.

Proceso de llenado realizado por una bomba peristáltica.

El proyecto se ha llevado a cabo en menos de un año, a pesar de las restricciones impuestas por la situación de pandemia y gracias a las herramientas informáticas disponibles actualmente para realizar pruebas de aceptación en fábrica (FAT) virtuales, etc.

“Ni siquiera la emergencia sanitaria mundial fue un obstáculo importante para Steriline. La incertidumbre debida a los cambios repentinos en la situación de la pandemia ha ralentizado ligeramente el proyecto que, sin embargo, se ha llevado a cabo con éxito sin mayores contratiempos”, añade Pradeep Shivkumar.

Sistema de carga y descarga de nidos.