Entrevista a Chris Green, Chief Business Officer en Endiatx
Primero de todo, me gustaría que nos explicaran un poco cómo surge este proyecto
El proyecto PillBot nació de la experiencia personal de los socios y fundadores, que vivieron la pérdida de familiares a causa del cáncer gástrico. Conscientes de que un diagnóstico a tiempo puede salvar vidas, nuestro objetivo es impulsar que el sistema médico se ponga al día técnicamente hablando y ofrezca, a bajo coste, las mejores soluciones de vanguardia.
Se entiende que lo revolucionario de Pillbot es la motorización de la cápsula. ¿Qué complejidades técnicas han tenido que superar para incorporar motor en una pieza tan diminuta?
Lo cierto es que, durante veinte años, el desafío de la miniaturización ha impedido el desarrollo de una cápsula endoscópica motorizada como esta. Pero gracias a los increíbles esfuerzos de nuestros ingenieros en los últimos cinco años, hemos superado estas limitaciones. Hoy, contamos con PillBot, la cápsula dotada de tres pequeños motores que lanzan agua para manejarla como un dron submarino. Además, hemos condensado la electrónica en un único circuito ‘plegable’ que utiliza software de compresión para transmitir vídeo en directo de alta calidad del interior del cuerpo.
En resumen, se han introducido tres diminutos motores –similares a los que hacen vibrar un teléfono al sonar— en el interior de PillBot, que tiene diámetro de solamente 13 mm. Estos motores, alimentados por una batería botón, permite que el médico —y en el futuro un sistema de Inteligencia Artificial— maneje la cápsula de manera precisa por el interior del estómago.
También encontramos algunas piezas realizadas mediante impresión 3D…
Sí, PillBot está hecho de plástico impreso en 3D y la superficie exterior de la cápsula está recubierta de paraleno, para que no reaccione dentro del cuerpo humano. Ahora estamos haciendo la transición al moldeo por inyección, lo que nos permitirá fabricar más dispositivos, con menos preocupación por los plásticos biológicamente incompatibles.
Al tratarse de una píldora que debe tragarse la persona, ¿las certificaciones para este producto pueden ser un escollo? ¿Son muy diferentes en las diversas partes del mundo?
Debido a que la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, ha aprobado muchos dispositivos tragables que funcionan con baterías durante los últimos 20 años, existe un precedente establecido. Por nuestra parte, cumpliremos con los requisitos de seguridad de las cámaras tipo pastilla sin motor, como Medtronic PillCam, que la FDA aprobó hace años. Y utilizando el ‘estándar de oro’ de la aprobación de la FDA en los EE. UU., la aprobación en la mayoría de las demás jurisdicciones será sencilla.
La batería es otro elemento vital. De ion-litio, ¿supone algún problema al contacto con los jugos gástricos?
No, ninguno, porque la batería no está contacto con el cuerpo. En cambio, está completamente sellada dentro de la cápsula. Incluso en el caso extremadamente raro de rotura, no habría contacto entre los materiales de la batería y tejido humano. Diseñamos Pillbot para tolerar estos fallos y mantener la seguridad en todo momento.
PillBot es un dispositivo desechable de un solo uso que pasa a través del paciente como comida y se expulsa de manera natural al día siguiente
¿Prevén ciertos recelos por parte de los pacientes para ingerir Pillbot, con todos los componentes electromecánicos que incorpora?
Existe una pequeña porción de la población (tal vez el 5%) que tiene dificultades para tragar cámaras pastilla pasivas como Medtronic PillCam, y para este grupo no se recomienda PillBot. Sin embargo, la mayoría de los adultos no tienen problemas para tragar la cápsula, que, con 13 mm de diámetro, es solamente un poco más grande que una pastilla multivitamínica grande. Casi todas las personas que necesitan un examen de estómago preferirían tragar PillBot a estar inconscientes en un hospital con tubos en la garganta, sometiéndose a una endoscopia tradicional.
Además, es un dispositivo desechable de un solo uso que pasa a través del paciente como comida y se expulsa de manera natural, sin causar ninguna molestia, al día siguiente, de modo que el tiempo medio de tránsito por el cuerpo es de aproximadamente 24 horas.
En la imagen, pueden verse los 4 led que iluminan el interior del estómago y permiten captar las imágenes con la máxima nitidez.
Ahora se encuentran en la primera fase y pendientes de aprobación por parte de la FDA. Pero ya están pensando en el siguiente paso. ¿Qué pueden decirnos de las próximas fases del proyecto?
Los ensayos clínicos ‘piloto’ de PillBot ya han comenzado. Utilizando los resultados clínicos positivos de estos ensayos, solicitaremos la autorización del dispositivo PillBot de primera generación. El ensayo clínico determinante —a gran escala— se llevará a cabo a lo largo de este año 2024 en la Clínica Mayo. Luego habrá un período de aproximadamente nueve meses, ocupando la mayor parte de 2025, durante el cual esperaremos la aprobación de la FDA. Nuestros ingenieros ya estarán desarrollando la próxima generación (PillBot 2.0) equipada con funciones adicionales como muestreo de microbioma y administración de fármacos dirigida, además de una mayor miniaturización. Vemos PillBot 1.0, para la visualización del estómago, como el comienzo de la aventura de construir soluciones de micro-robótica para el cuerpo humano.
Pillbot, diseñada con Solidworks
Los ingenieros de Endiatx se han apoyado en Solidworks para el diseño y la miniaturización de la cápsula, logrando reducir el tamaño en un 90% y facilitando la comunicación entre los ingenieros eléctricos y mecánicos.
