Nuevo Reglamento (CE) nº 2020/878 aplicable desde el 1 de enero de 2021

Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) están concebidas para facilitar a los usuarios de sustancias químicas la información necesaria para ayudarles a proteger la salud de las personas y el medio ambiente. Son el medio establecido por el Reglamento REACH para transmitir información a los usuarios sobre las propiedades peligrosas de las sustancias y sobre las medidas que se deben implantar para que los riesgos derivados del uso de las mismas estén controlados. El 18 de junio de 2020 la Comisión Europea publicó el Reglamento CE nº 2020/878 por el que se modifica el anexo II del Reglamento CE nº 1907/2006, relativo al registro, evaluación, autorización y la restricción de la sustancias y mezclas químicas (REACH). Estos cambios serán aplicables a partir del 1 de enero de 2021, aunque está previsto que las actuales FDS que no cumplan los nuevos requisitos, puedan seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2022.

Como se recoge en la guía ‘Orientación sobre la elaboración de las fichas de datos de seguridad’, editada por Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (European Chemicals Agency - ECHA), en su versión 4.0 de diciembre de 2020, las FDS constituyen un método ampliamente aceptado y eficaz de proporcionar información a los destinatarios de sustancias y mezclas químicas en la UE. Los requisitos para su elaboración y alcance están integrados en el sistema del Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), y en también se incluía la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. El anexo II de este Reglamento, es que se ha modificado con el nuevo reglamento (CE) nº 2020/878⁽¹⁾ de 18 de junio de 2020.

Los usuarios de sustancias químicas son empresas o personas dentro de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo que utilizan una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en sus actividades industriales o profesionales y las FDS están destinadas tanto a los trabajadores que manipulan sustancias químicas como a los responsables de la seguridad. Las FDS ofrecen un mecanismo para transmitir información adecuada sobre la seguridad de las sustancias y mezclas y deben proporcionarse cuando:

• La sustancia o mezcla esté clasificada como peligrosa con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
• La sustancia sea persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), con arreglo al criterio establecido en el anexo XIII del 15 Reglamento REACH.
• La sustancia este incluida en la lista de candidatas a una eventual autorización con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento REACH por cualquier otra razón.
• Las mezclas que no estén clasificadas como peligrosas por los ya mencionados Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CE) nº 1272/2008º por el Reglamento REACH, pero que contengan concentraciones específicas de ciertas sustancias peligrosas, como las relacionadas con sensibilizante cutáneo, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, toxicidad específica en determinados órganos en exposición única o exposición repetida, también requerirán que se proporcione, previa petición, una FDS, y si un proveedor actualiza una ficha de datos de seguridad, deberá facilitar una versión actualizada de la misma a todos los destinatarios a quienes se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses anteriores.

El Reglamento 2020/878 modifica los requisitos para elaborar las Fichas de Datos de Seguridad de las sustancias y mezclas químicas en la UE, con el fin de adecuarlos a las revisiones sexta y séptima del Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas para la clasificación y el etiquetado de químicos —Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)—, que determinan que la finalidad y función debería ser proporcionar información completa sobre una sustancia o mezcla con miras al control y reglamentación de su utilización en el lugar de trabajo. Dirigida tanto empresarios como trabajadores la utilizan como fuente de información sobre peligros, incluidos aquellos para el medio ambiente, y sobre las medidas de seguridad correspondientes. Conviene señalar que en el marco normativo de la Unión Europea, la Ficha de Datos de Seguridad está claramente dirigida al empresario, a quien debe servir de base para la información y las instrucciones que transmita a sus empleados en virtud del artículo 8 apartado 1, guión cuarto, de la Directiva 98/24/CE. Sin embargo, el trabajador no es el destinatario principal del documento y su entrega al trabajador no exime al empresario de las obligaciones que le impone la Directiva 98/24/CE.

Ejemplo de proceso de elaboración de una FDS. Fuente: ECHA. 2020.

La FDS incluirá las dieciséis secciones, con sus respectivas subsecciones, y es importante señalar que, en el caso de las secciones, la palabra ‘Sección’ forma parte del título establecido:

Sección 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

• 1.1. Identificador de producto
• 1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
• 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
• 1.4. Teléfono de emergencia.

Sección 2. Identificación de los peligros

• 2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
• 2.2. Elementos de la etiqueta
• 2.3. Otros peligros.

Sección 3. Composición/información sobre los componentes

• 3.1. Sustancias
• 3.2. Mezclas.

Sección 4. Primeros auxilios

• 4.1. Descripción de los primeros auxilios
• 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
• 4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente.

Sección 5. Medidas de lucha contra incendios

• 5.1. Medios de extinción
• 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
• 5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios.

Sección 6. Medidas en caso de vertido accidental

• 6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
• 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente
• 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza
• 6.4. Referencia a otras secciones.

Sección 7. Manipulación y almacenamiento

• 7.1. Precauciones para una manipulación segura
• 7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
• 7.3. Usos específicos finales.

Sección 8. Controles de exposición/protección individual

• 8.1. Parámetros de control
• 8.2. Controles de la exposición.

Sección 9. Propiedades físicas y químicas

• 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
• 9.2. Otros datos.

Sección 10. Estabilidad y reactividad

• 10.1. Reactividad
• 10.2. Estabilidad química
• 10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas
• 10.4. Condiciones que deben evitarse
• 10.5. Materiales incompatibles
• 10.6. Productos de descomposición peligrosos.

Sección 11. Información toxicológica

• 11.1. Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) nº 1272/2008
• 11.2. Información relativa a otros peligros.

Sección 12. Información ecológica

• 12.1. Toxicidad
• 12.2. Persistencia y degradabilidad
• 12.3. Potencial de bioacumulación
• 12.4. Movilidad en el suelo
• 12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB
• 12.6. Propiedades de alteración endocrina
• 12.7. Otros efectos adversos.

Sección 13. Consideraciones relativas a la eliminación

• 13.1. Métodos para el tratamiento de residuos.

Sección 14. Información relativa al transporte

• 14.1. Número ONU o número ID
• 14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
• 14.3. Clase(s) de peligro para el transporte
• 14.4. Grupo de embalaje
• 14.5. Peligros para el medio ambiente
• 14.6. Precauciones particulares para los usuarios
• 14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI.

Sección 15. Información reglamentaria

• 15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
• 15.2. Evaluación de la seguridad química.

Sección 16. Otra información

(1) Diario Oficial de la Unión Europea L 203/28 Reglamento (UE) 2020/878 DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2020. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32020R0878