Brillantes perspectivas en el laboratorio

El tiempo y la presión sobre los costes, equipos físicos heterogéneos, volúmenes de datos que crecen vertiginosamente y una gran diversidad de formatos de datos... Estas son algunas de las variables típicas de los entornos de trabajo de los laboratorios automatizados. Debido a la alta complejidad y a la especificidad de las tareas de laboratorio, no parece probable que surja un estándar único a largo plazo para los sectores farmacéutico, de biotecnología o de diagnóstico clínico, al menos en un futuro previsible. Existe, no obstante, una necesidad de sistemas escalables, plataformas con capacidad de integración e interfaces normalizadas, tal y como recoge este informe de Achema.

En la actualidad, las bibliotecas de sustancias químicas formadas por moléculas con potencial para convertirse en ingredientes activos para el desarrollo de medicamentos tienen más de cien mil entradas. Estas bibliotecas se construyen gracias al trabajo de robots de laboratorio, siguiendo reglas de síntesis predefinidas. Con la ayuda de sistemas de automatización, el personal de los laboratorios utiliza técnicas de detección de alto rendimiento que les permiten procesar volúmenes del orden de 10.000 muestras al día. A principios de los 90 se desarrollaron técnicas de detección de rendimiento ultra alto. El pionero fue Evotec, en colaboración con multinacionales farmacéuticas como Novartis y SmithKlineBeecham. Con esta técnica, es posible procesar más de 100.000 muestras al día, en aplicaciones de investigación de ingredientes activos para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos.

Cada microplaca puede contener hasta 3.456 pocillos, y facilitar una manipulación y archivo eficiente a cargo de un sistema automatizado. Desde los 80, se utilizan sistemas de gestión de la información del laboratorio (LIMS) para integrar el flujo de trabajo del laboratorio con las tecnologías de la información. Sin embargo, cuanto mayor es el nivel de automatización, mayor es también la complejidad de los requisitos que deben cumplir las TI de laboratorio. Y más aún cuando los flujos de trabajo automatizados escapan al ámbito del control basado en PC y microcontroladores en equipos individuales. Actualmente se está prestando una especial atención a la gestión de los procesos y los datos, y a la gestión inclusiva del laboratorio.

En el mundo de la medicina y la investigación, no es raro que los volúmenes de datos sean del orden de terabytes y petabytes. El término “big data” se utiliza para describir las cantidades enormes de datos que se generan durante el procesamiento automático. Además, se calcula que los volúmenes de datos del mundo se duplican cada dos años, aproximadamente. Sin salirse de las ciencias de la vida, un buen ejemplo es el titánico incremento de los datos asociados a secuenciación genómica. Por otro lado, la abundancia de datos abre un increíble potencial para el desarrollo de nuevos fármacos y análisis médicos. Compañias como Boehringer Ingelheim, CHDI, Evotec, Genentech, MedImmune/AstraZeneca, Ono Pharmaceutical y UCB han suscrito alianzas de investigación dirigidas al desarrollo de nuevas vías de tratamiento del Alzheimer, la diabetes y el cáncer, y para medicina paliativa. Insilico Biotechnology utiliza una de las plataformas de sistemas biológicos más importantes del mundo, que reúne bases de datos propias, modelos de células y análisis asistido por ordenador. Sus objetivos son la validación de ingredientes activos y la producción de productos bioquímicos y biofarmacéuticos.

En los laboratorios que utilizan sistemas de automatización es esencial contar con una gestión de datos diseñada pensando a largo plazo. Los datos deben encontrarse disponibles en diferentes formatos, con el fin de facilitar el intercambio con otros laboratorios y para hacer posible un acceso distribuido a los propios datos del laboratorio. Los investigadores necesitan utilizar los datos que se capturan en el laboratorio para realizar análisis automáticos y representaciones gráficas. Los resultados de las series de pruebas completadas se pueden recuperar para llevar a cabo futuros experimentos y análisis, y eso sin necesidad de invertir grandes sumas de dinero ni mucho tiempo. Incluso, los resultados se pueden poner a disposición de otros laboratorios. El análisis de datos en contextos interdisciplinarios —por ejemplo, empleando algoritmos especiales de minería de datos— está ganando impulso dentro de las biociencias. Las técnicas de minería de datos abren nuevas oportunidades de detección de riesgos médicos. Asimismo, pueden generar un valor añadido tangible en la práctica sanitaria. Es posible acceder a datos comparativos de profilaxis, diagnóstico y terapia en el momento en que sea preciso para beneficio del paciente; igualmente, los datos se pueden analizar dentro de un contexto general.

En la actualidad, muchos laboratorios farmacéuticos, de biotecnología y de diagnóstico clínico tienen instalado un parque heterogéneo de equipos especializados. Las infraestructuras de TU se han ido desarrollando con el tiempo, y tienden a no estar interconectadas entre sí o a estar pobremente coordinadas. Unas plataformas y controladores de dispositivos basados en estándares uniformes, compatibles con los productos de cualquier fabricante, crearían la oportunidad de integrar estos equipos tan heterogéneos. Con el fin de facilitar el desarrollo de soluciones de TI sostenibles para el entorno de los laboratorios automatizados, varios fabricantes de sistemas, proveedores de servicios de software, integradores de sistemas y empresas farmacéuticas y biotecnológicas han unido sus fuerzas en la iniciativa SiLA (Standardization in Lab Automation), orientada a la creación de estándares acreditados. La finalidad de esta iniciativa no es otra que la integración —perfecta— entre equipos de laboratorio y sistemas de TI de distintos fabricantes. La clave: uniformidad en las interfaces de comunicación, los controladores de los dispositivos y los consumibles de laboratorio.

Este consorcio sin ánimo de lucro envía expertos altamente especializados a una serie de comités técnicos, cuya misión es el desarrollo conjunto de estándares comunes. Según la información proporcionada por el instituto Fraunhofer IPA (un experto en ingeniería de producción y automatización), que es miembro del consorcio SiLA, los fabricantes de dispositivos y componentes deberán certificar sus productos conforme a los estándares SiLA. Este instituto ofrece servicios de consultoría, así como pruebas automáticas de conformidad y certificación. Para más información sobre la iniciativa SiLA y las empresas que participan en ella se puede consultar http://www.sila-standard.org.

Algunos proveedores, como infoteam Software, ya comercializan plataformas de software de automatización de laboratorios que incluyen interfaces basados en los estándares actuales, y que pueden modificarse con el fin de adaptarse a necesidades individuales. Diversos centros, como el Fraunhofer IPA, aplican el conocimiento adquirido a través de su participación en SiLA a tecnologías de la información específicas para laboratorios. Según información aportada por el proveedor, la plataforma iLAB está construida en torno a iLAB Service Host y a una base de datos de altas prestaciones. Este sistema proporciona un módulo abierto de integración de dispositivos y utiliza protocolos de interfaz estandarizados (SiLA, OPC, etc.). La plataforma tiene cabida para otras herramientas de software de análisis o planificación de experimentos. Si es preciso, la plataforma puede integrarse con sistemas de más alto nivel a través de una interfaz de datos normalizada (por ejemplo, HL7, ASTM, SiLA Data Exchange Standard). También se han tomado medidas de control de bucles de feedback en procesos continuos, para propiciar la optimización de procesos en línea. La jerarquía de gestión de experimentos en la interfaz de usuario de la plataforma se ha diseñado específicamente para facilitar el intercambio de datos en equipos interdisciplinares o en situaciones de alternancia de proyectos. Los usuarios tienen la opción de trabajar simultáneamente en distintos aspectos de un proyecto, pudiendo consolidar y coordinar datos procedentes de varias fuentes. Según el desarrollador, esta plataforma de software (no vinculada a ningún dispositivo) también es apta para aplicaciones de desarrollo de bioprocesos.

En general se considera que la producción biotecnológica es sostenible y que hace un uso responsable de los recursos. Según las predicciones de los expertos, dentro de 20 años en torno a un tercio de la producción mundial tendrá una base biotecnológica, e incluirá productos farmacéuticos, biocatalizadores y productos de química básica y fina. Dentro del marco de “Investigación para la producción del futuro”, el ministerio alemán de educación e investigación (BMBF) está contribuyendo a esta tendencia a través de su apoyo al consorcio Autobio. Este consorcio agrupa a cinco empresas medianas y a científicos de la Universidad Tecnológica de Berlín, que investigan vías de automatización de los procesos biológicos. El proyecto busca automatizar parcialmente el desarrollo de bioprocesos que, en la actualidad, requieren entre cinco y ocho años. Los investigadores esperan migrar los pasos manuales de desarrollo a plataformas robóticas. Para ello, están aportando experiencia multidisciplinar en biotecnología, tecnologías de la información, ingeniería de procesos e ingeniería eléctrica. El BMBF aportará en total 2,2 millones de euros para financiar Autobio a lo largo de 2015. El presupuesto total del proyecto es de 3,7 millones de euros.

La automatización de los laboratorios ofrece muchas ventajas, pero también exige modificaciones con alta intensidad de costes, dependiendo del tamaño del laboratorio y de los requisitos. Los propietarios de laboratorios preocupados por los costes e interesados en introducir la automatización paso a paso podrían beneficiarse de unos sistemas modulares, susceptibles de ampliarse a medida que sea necesario. Para que los sistemas ofrezcan la máxima garantía de futuro, los módulos deberían ser conformes con los estándares internacionales actuales, e incorporar interfaces normalizadas.

La automatización de los laboratorios requiere integrar un amplio espectro de proveedores de equipos físicos y software. Hoy día, el desafío ya no es recopilar más datos, sino hacer un buen uso de un volumen de información que ya es ingente. Achema 2015 ofrece a usuarios, fabricantes y proveedores de servicios una excelente oportunidad para discutir estas cuestiones.

www.achema.de

Perfil de las TI de laboratorio adaptadas al futuro.

• Interfaces normalizadas (SiLA, OPC)
• Conformidad con estándares internacionales
• Integración de dispositivos heterogéneos
• Conectividad con sistemas de más alto nivel (HL7, ASTM, SiLA Data Exchange)
• Arquitectura de software modular
• Procesamiento de datos de altas prestaciones
• Capacidad de visualización, análisis y comparación de datos
• Interfaces de usuario fáciles de entender
• Disponibilidad a largo plazo de la base de software
• Acceso distribuido
• Funcionamiento adaptable, orientado al usuario
• Alta disponibilidad de los datos
• Archivo con capacidad de integración a largo plazo
• Personal cualificado para mantener y utilizar los sistemas TI de laboratorio