Los resultados obtenidos en el periodo de ensayo servirán para revisar la metodología y definir criterios a partir del diseño a partir de 2025
La CE propone un marco europeo de evaluación de sustancias químicas y materiales seguros y sostenibles desde el diseño
José Ignacio Argote Vea-Murguía, Ingeniero Consultor02/10/2023
La Comisión Europea, en la Recomendación (UE) 2022/2510, propone que se establezca un marco europeo, para las sustancias químicas y los materiales “seguros y sostenibles desde el diseño”. El marco europeo propuesto establece una base común para evaluar la seguridad y la sostenibilidad, lo que supone un paso importante para aumentar la protección de la salud y del medio ambiente, frente a las sustancias peligrosas, y puede suponer un impulso para la transformación del sector químico hacia los objetivos climáticos de 2050.
La industria química europea destina más de 9.000 millones de euros anuales a Investigación e Innovación para desarrollar nuevos productos y materiales avanzados que contribuyen a la transición ecológica.
Esta resolución de la CE nace del compromiso recogido en la Estrategia para las Sustancias Químicas —COM (2020) 667 final—, en la que la Comisión Europea anunció que elaboraría criterios en materia de seguridad y sostenibilidad desde el diseño para las sustancias químicas y los materiales. Con esta iniciativa, la Comisión Europea pretende también impulsar la investigación e innovación para el desarrollo de nuevos materiales y productos químicos avanzados, más seguros y sostenibles.
La industria química europea destina más de 9.000 millones de euros anuales a Investigación e Innovación para desarrollar nuevos productos y materiales avanzados que contribuyen a la transición ecológica. Este marco pretende incentivar a los Estados miembros, la industria y otras partes interesadas para que prioricen la innovación y sustituyan, en la medida de lo posible, las sustancias preocupantes en todos los sectores, como: los textiles, los materiales en contacto con alimentos; las tecnologías de la información y de las comunicaciones, como ordenadores portátiles o tabletas; los materiales de construcción; la movilidad con bajas emisiones de carbono, y las baterías o las fuentes de energía renovables.
Un punto de referencia con métodos para evaluar los aspectos de seguridad y sostenibilidad
El marco se propone como un punto de referencia para los Estados miembros, la industria, la comunidad científica, las entidades tecnológicas y de investigación, y de los organismos que proporcionan valores de referencia respecto a unas sustancias químicas y unos materiales seguros y sostenibles. Su objetivo es estar a la vanguardia de la investigación y la innovación, y fomentar el uso de los conocimientos científicos más recientes para alcanzar las máximas expectativas por lo que se refiere a la seguridad y sostenibilidad en la innovación.
Se establece un período de ensayo para el marco, durante el que se habilitará un mecanismo voluntario de presentación de informes dirigido a los Estados miembros y las partes interesadas. El período de ensayo será de dos años, hasta final de 2024, para evaluar los aspectos de seguridad y sostenibilidad de los nuevos materiales y productos químicos.
Los resultados obtenidos servirán para revisar la metodología y definir criterios a partir del diseño a partir de 2025.
En función de los comentarios que se recojan durante el período de ensayo, la Comisión se planteará incluir en la evaluación otros aspectos medioambientales y de seguridad, así como aspectos de sostenibilidad económica y social, si fuesen necesarios. También se evaluará la aplicabilidad del marco propuesto, especialmente en el contexto de la innovación, que deberá corroborarse con datos sólidos y contundente. Con la revisión del marco, se pondrá en marcha paralelamente el proceso de definición de los criterios.
El período de ensayo será de dos años, hasta final de 2024, y los resultados obtenidos servirán para revisar la metodología y definir criterios a partir del diseño a partir de 2025.
Ensayo del marco europeo de evaluación: aplicación e incentivos
La Recomendación (UE) 2022/2510 va dirigida a: los Estados miembros de la Unión Europea; la industria, especialmente las pequeñas y medianas empresas (pymes); la comunidad científica; y las entidades tecnológicas y de investigación que contribuyen al desarrollo de sustancias químicas y materiales o que trabajan con ellas. Explícitamente, se les invita a utilizar el marco en sus programas y actividades de investigación e innovación (I+i), relacionados con las sustancias químicas o materiales, y referenciando al marco en los documentos de políticas o estrategias También, deben velar por que los métodos, modelos y los datos producidos y utilizados al aplicar el marco se ajusten a los principios rectores FAIR, que otorgan la capacidad en los sistemas computacionales de, encontrar, acceder, interoperar y reutilizar datos con ninguna o mínima intervención humana.
Los resultados que se obtengan de la aplicación del marco permitirán definir criterios de seguridad y sostenibilidad desde el diseño, con sistemas de puntuación y umbrales que se desarrollen a partir de dichos resultados.
Para incentivar el ensayo del marco y, en particular, abordar las sustancias preocupantes, la Comisión respaldará el período de ensayo. Se ayudará especialmente a través de acciones del programa marco Horizonte Europa dirigidas al desarrollo de sustancias químicas y materiales seguros y sostenibles desde el diseño, y a la elaboración y la mejora de métodos de ensayo y herramientas de evaluación con vistas a ampliar las posibilidades de evaluación que ofrece el marco.
En el anexo de la Recomendación, figura información detallada sobre el período de ensayo y el marco, basada en informes técnicos del Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre), que es el servicio de ciencia y el Centro de conocimiento de la Comisión Europea
La Recomendación (UE) 2022/2510 va dirigida a: los Estados miembros de la Unión Europea, la industria, especialmente las pequeñas y medianas empresas (pymes), la comunidad científica, y a las entidades tecnológicas y de investigación que contribuyen al desarrollo de sustancias químicas y materiales.
Principios rectores del marco de seguridad y sostenibilidad desde el diseño
Los principios rectores establecidos para la elaboración del nuevo marco de seguridad y sostenibilidad desde el diseño, recogido en el anexo de la Recomendación son:
- Definir una jerarquía que dé prioridad a la seguridad, evitando ciertas sustituciones posteriores.
- Definir criterios de exclusión para el diseño de sustancias químicas y materiales con el fin de estimular la investigación y la innovación (I+i) sostenibles, teniendo en cuenta tanto los datos que recoge recogidos la legislación de la UE sobre sustancias químicas, sino también los datos que queden fuera del ámbito de aplicación de dichos requisitos.
- Minimizar de forma iterativa las presiones medioambientales mediante límites y cortes dinámicos, de forma que el marco se convierta en una herramienta de utilidad para gestionar las mejoras a lo largo del proceso de innovación.
- Asegurar el uso óptimo de los datos disponibles sobre los efectos adversos. Cualquier de las sustancias químicas o materiales nuevos, deben compararse con todo el espectro de sustancias similares desde el punto de vista estructural o funcional para evaluar su potencial de repercutir negativamente en la salud humana o el medio ambiente.
- Comunicar las medidas de que se hayan adoptado a lo largo de toda la cadena de suministro, ofreciendo todos los datos pertinentes y no confidenciales en un formato localizable, accesible, interoperable y reutilizable (datos FAIR), para una mayor transparencia y rendición de cuentas y para un mejor cumplimiento del deber de diligencia.
- Promover que las diversas partes interesadas, especialmente la industria y los responsables políticos, utilicen un marco coherente
En el anexo de la Recomendación, figura información detallada sobre los principios rectores, así como del período de ensayo y el marco, basada en informes técnicos del Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre).
Evaluar y definir criterios de seguridad y sostenibilidad
El marco propone un enfoque general para evaluar y definir criterios de seguridad y sostenibilidad respecto a las sustancias químicas y los materiales, a lo largo de todo el proceso de innovación, y puede aplicarse tanto para el desarrollo de nuevas sustancias químicas y materiales, como para la reevaluación de los ya existentes. En este último supuesto el marco puede utilizarse reconfigurar un nuevo diseño de los procesos de producción para hacerlos más seguros y sostenibles mediante la evaluación de procesos alternativos, o para compararlos utilizando los criterios de evaluación del nuevo marco, como, por ejemplo, para la innovación mediante sustitución por sustancias químicas o materiales de mejor rendimiento, o para que se opte por ellos en aplicaciones posteriores.
1. Configuración o reconfiguración, en la que se proponen los principios rectores de diseño para contribuir a una concepción segura y sostenible de las sustancias químicas y los materiales. El objetivo de esta etapa es orientar sobre los principios que deben tenerse en cuenta en la fase para maximizar las posibilidades de un resultado satisfactorio de la evaluación de la seguridad y la sostenibilidad. En esta etapa, deben definirse el objetivo, el alcance y los límites del sistema, que determinarán los parámetros de la evaluación de la sustancia química o del material en cuestión. Aquí se incluyen opciones como la evaluación de una mezcla como un único elemento o a partir de sus componentes.
El marco de marco abarca tres niveles del concepto “desde el diseño”:
- Nivel 1: El diseño molecular, para crear nuevas sustancias químicas y nuevos materiales basados en su estructura química.
- Nivel 2: El diseño del proceso, para que el proceso de producción sea más seguro y sostenible, tanto en lo referente a los sustancias químicas y materiales que se estén desarrollando como en el de las sustancias químicas y los materiales existentes.
- Nivel 3: El diseño del producto, cuando los resultados de la evaluación respalden la elección de las sustancias químicas o de los materiales destinados, para satisfacer las exigencias funcionales del producto final en el que se utilicen.
El marco propone un enfoque general para evaluar y definir criterios de seguridad y sostenibilidad, respecto a las sustancias químicas y los materiales, a lo largo de todo el proceso de innovación, y puede aplicarse tanto para el desarrollo de nuevas sustancias químicas y materiales, como para la reevaluación de los ya existentes.
El respeto de estos principios no permite necesariamente extraer conclusiones sobre el comportamiento en materia de seguridad y sostenibilidad de las sustancias químicas y los materiales en cuestión, ya que se requiere una evaluación de la seguridad y la sostenibilidad en una nueva etapa que sigue a la de enumeración de los principios de diseño, que consta de cuatro fases.
2. Evaluación de la seguridad y la sostenibilidad, en la que se evalúan la seguridad y la sostenibilidad de la sustancia química o del material. Una vez enumerados los principios de diseño, la siguiente etapa, que consta de cuatro fases, es la evaluación de la seguridad y la sostenibilidad:
- Fase 1. Evaluación de los peligros, en la que se evalúa el impacto sobre salud humana, medio ambiente y peligros físicos, antes de evaluar la seguridad durante su producción, transformación y uso. Se analizan las propiedades intrínsecas de la sustancia química o el material para comprender su perfil de peligro, (el peligro, lo define Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), como una propiedad o una serie de propiedades que hacen que una sustancia resulte peligrosa).
- Fase 2. Aspectos de la producción y la transformación relacionados con la salud humana y la seguridad, en la que se evalúan los aspectos de salud humana y seguridad de la producción y transformación de las sustancias químicas o los materiales de que se trate. Se entiende por producción el proceso de fabricación desde la extracción de las materias primas hasta la elaboración de la sustancia química o el material, incluido el reciclado o la gestión de sus residuos. Se pretende evaluar, si la producción y la transformación de la sustancia química o el material en cuestión plantean algún riesgo para los trabajadores, de conformidad con las Directivas de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo o más allá de ellas.
- Fase 3. Aspectos relacionados con la salud humana y el medioambiente en la aplicación final del producto, en la que evalúan los peligros y riesgos de la aplicación final del material o la sustancia química en cuestión. Abarca la exposición específica que implica el empleo de la sustancia química o del material y los riesgos asociados. Se trata de evaluar si el uso de una sustancia química o un material en su aplicación final plantea algún riesgo para la salud humana o el medio ambiente
- Fase 4. Evaluación de la sostenibilidad medioambiental. Se tienen en cuenta los efectos en la sostenibilidad medioambiental de las sustancias químicas y los materiales a lo largo de todo su ciclo de vida mediante un análisis del ciclo de vida que evalúa varias categorías de impacto, como el cambio climático y el aprovechamiento de los recursos. También se tienen en cuenta la toxicidad y la ecotoxicidad en cuanto a su impacto en los seres humanos y el medioambiente debido a las emisiones que tienen lugar durante el ciclo de vida, a través de los compartimentos medioambientales, como, por ejemplo, el suelo, el agua y el aire, incluida la movilidad entre compartimentos, pero no se incluye a través de la exposición directa, que ya ha sido contemplada en los aspectos relacionados con la salud humana y el medio ambiente en la aplicación final del producto, de la fase anterior.
El marco abarca tres niveles del concepto “desde el diseño”: el diseño molecular, el diseño del proceso, y el diseño del producto.
Estas cuatro fases de la etapa de evaluación de la seguridad y la sostenibilidad, aunque se presentan secuencialmente, pueden llevarse a cabo en paralelo, ya que la información sobre la sustancia química o el material en cuestión puede conseguirse en diversos puntos del ciclo de vida, y además depende, si se está evaluando una sustancia química o un material nuevo o uno ya existente. Cada fase consta de aspectos que pueden medirse con indicadores, los cuales se evalúan con los métodos propuestos en el marco. A efectos del marco, un criterio puede estar constituido por, un aspecto con un método de evaluación y un umbral mínimo o valores objetivo, en los que pueda basarse una decisión sobre la seguridad o la sostenibilidad de una sustancia química o un material.
Conocimientos generados por la legislación UE sobre sustancias químicas en la evaluación
En las tres primeras fases de la etapa evaluación de la seguridad y la sostenibilidad se tienen en cuenta los conocimientos generados por la legislación vigente de la UE sobre sustancias químicas, como el Reglamento REACH —CE nº 1907/2006—, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, el Reglamento CESSM - CE nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, o la Directiva 89/391/CEE, sobre seguridad y salud en el trabajo. Todos estos conocimientos, se adaptan a la aplicación del marco europeo de evaluación de sustancias químicas y materiales seguros y sostenibles propuesto en la Recomendación (UE) 2022/2510.
Una vez enumerados los principios de diseño, la siguiente etapa, que consta de cuatro fases, es la evaluación de la seguridad y la sostenibilidad.
La cuarta fase de la etapa de evaluación de la seguridad y la sostenibilidad abarca el aspecto medioambiental de la sostenibilidad. Dependiendo de cómo se aplique el marco, también puede ser interesante evaluar los aspectos socioeconómicos de la sostenibilidad, como por ejemplo, el aspecto adicional para completar la evaluación principal de la seguridad y la sostenibilidad en la futura aplicación del marco.
Las cuatro fases, aunque se presentan secuencialmente, pueden llevarse a cabo en paralelo, ya que, la información sobre la sustancia química o el material en cuestión puede conseguirse en diversos puntos del ciclo de vida, y además, depende de si se está evaluando una sustancia química o un material nuevo o existente. Cada fase consta de aspectos que pueden medirse con indicadores, los cuales se evalúan con los métodos propuestos en el marco.
En las tres primeras fases de la etapa evaluación de la seguridad y la sostenibilidad, se tienen en cuenta los conocimientos generados por la legislación vigente de la UE sobre sustancias químicas, como el Reglamento REACH o el Reglamento CESSM.
A efectos del marco, un criterio puede estar constituido por un aspecto con un método de evaluación y un umbral mínimo o valores objetivo, en los que pueda basarse una decisión sobre la seguridad o la sostenibilidad de una sustancia química o un material. Como se ha indicado, se dispone de umbrales para la evaluación de los peligros establecidos en la legislación de la UE sobre sustancias químicas (Reglamentos REACH y CEESM). Además, es importante destacar que el marco no interfiere con las obligaciones jurídicas de la Unión en materia de sustancias químicas y materiales.
Para terminar, reseñar el informe, del Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre), que se acaba de publicar, con los primeros resultados de la aplicación del marco a casos prácticos. En este informe de JRC se presenta un estudio de caso sobre plastificantes en materiales en contacto con alimentos, que se emprendió para dilucidar posibilidades de perfeccionamiento del marco, y permitir su aplicación más amplia. Paralelamente a este estudio se desarrollaron otros dos estudios de casos, uno de retardantes de llama (sin halógenos) en productos de tecnología de la información y la comunicación, y otro centrado en los tensioactivos textiles.
El Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre), ya ha publicado los primeros resultados de la aplicación del marco a casos prácticos.
Referencias:
- Caldeira C., Farcal R., Garmendia Aguirre, I., Mancini, L., Tosches, D., Amelio, A., Rasmussen, K., Rauscher, H., Riego, Sintes J., Sala S. (2022). Safe and Sustainable by Design chemicals and materials - Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials. EUR 31100 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2022, ISBN 978-92-76-53264-4, doi:10.2760/487955, JRC12859.
- Caldeira, C., Garmendia Aguirre, I., Tosches, D., Mancini, L., Abbate, E., Farcal, R., Lipsa, D., Rasmussen, K., Rauscher, H., Riego Sintes, J., Sala, S. (2023). Safe and Sustainable by Design chemicals and materials. Application of the SSbD framework to case studies, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2023, doi:10.2760/329423, JRC13187.
- Comisión Europea (2022). Recomendación (UE) 2022/2510 de la Comisión de 8 de diciembre de 2022 relativa al establecimiento de un marco europeo de evaluación de sustancias químicas y materiales “seguros y sostenibles desde el diseño”. Diario Oficial de la Unión Europea. 20.12.2022. L 325/179 - L 325/204.
N. del A.: La sigla SSbD formada por las palabras inglesas Safe and Sustainable by Design se utiliza en publicaciones en lengua inglesa para referirse al concepto “seguros y sostenibles desde el diseño”. En este articulo no se ha utilizado ni traducido; solamente se ha entrecomillado en el primer párrafo, tal como se recoge en la versión en español del Diario Oficial de La Unión Europea.
