L'envàs plàstic en la indústria farmacèutica

Per a això, és necessari realitzar una sèrie de controls que permetin assegurar que quan un producte envasat es posa al mercat, és totalment segur per als consumidors i ha estat sotmès als controls de qualitat pertinents.

Així mateix, com en qualsevol altre sector, existeix una necessitat contínua d'innovar, tant des del punt de vista dels productes, com dels seus envasos, bé per donar resposta a necessitats cada vegada més exigents, bé per incloure altres factors com els aspectes mediambientals o de disseny dels envasos.

Avantatges del plàstic com a material d'envàs

Lliberteu de disseny i facilitat d'integració. Gràcies als diferents processos de transformació de plàstics s'aconsegueix una gran versatilitat que permet obtenir envasos de gran varietat de formes i dissenys.

Gran versatilitat de materials i additius, que permeten obtenir envasos amb propietats diferents i en moltes ocasions extremes, per exemple envasos completament flexibles o completament rígids, envasos transparents o totalment opacs, etc.

Baixa densitat, la qual cosa suposa baix pes específic i minimitza els costos en el transport i distribució del producte.

Economia. Tant la matèria primera com el procés productiu proporcionen productes amb costos relativament baixos, molt acceptables en els productes de consum.

Higiene i seguretat. Una selecció adequada de matèries primeres i un disseny correcte converteixen als envasos plàstics en altament higiènics. D'altra banda, són materials molt segurs enfront del trencament, que minimitzen possibles lesions o corts, a diferència d'altres materials com a vidre o cristall.

Sostenibilitat. Els materials plàstics són reciclables, per la qual cosa dins del sistema de gestió de residus actual és possible la seva recollida i reciclat de forma eficaç.

Dins d'aquest marc, les empreses farmacèutiques precisen un suport per a la seva activitat relacionada amb els envasos. La línia d'activitat de Aimplas en envàs farmacèutic contempla, principalment, els tres punts de vista que precisen les empreses:

1. Compliment de requisits legislatius dels envasos farmacèutics.

2. Assessorament sobre materials plàstics: propietats, compliment de fitxes tècniques, verificació de la funcionalitat, anàlisi de causes de fallada, etc.

3. R+D aplicada als envasos de productes farmacèutics.

Les característiques que han de complir els productes farmacèutics es troben recollides dins de les recopilacions científiques denominades Farmacopees. Aquestes recopilacions contenen dins de les seves estructures apartats específics per als materials i envasos que van a entrar en contacte amb fàrmacs i/o productes sanitaris i quirúrgics. Els principals documents generals d'acceptació mundial segons l'àmbit d'aplicació són els següents:

• En l'Àmbit Americà es troba la United States Pharmacopeia (USP) que regula tant les formulacions i aspectes clau dels fàrmacs, formulacions quirúrgiques, etc, com dels envasos que les contenen. És aplicable en més de 130 països, destacant entre ells el país promotor del document, Estats Units. Actualment es troba en vigor la versió USP 34 NF 29 (Edició 2011).

• En l'Àmbit Europeu es troba la Farmacopea Europea que regula les formulacions i aspectes clau tant dels fàrmacs, com dels envasos que els contenen. Existeixen dins d'aquest àmbit 36 països, entre els quals es troba, entre uns altres, Espanya. De forma específica, dins del territori nacional trobem la Farmacopea Espanyola.

Els principals materials plàstics empleats per a la fabricació d'envasos farmacèutics són poliolefinas, tipus polietilè (d'alta o baixa densitat, HDPE o LDPE) i polipropilè (PP); policloruro de vinil (PVC); polietilen tereftalato (PET); i altres copolímers, com el d'etilè amb acetat de vinil (PE-EVA). Per a cadascun d'ells, la Farmacopea Europea especifica una sèrie d'assajos a realitzar, tant d'identificació com de contingut en diverses substàncies com a additius o metalls pesats. En alguns casos, especifica així mateix el límit permès en el contingut d'aquestes substàncies.

Es poden utilitzar altres materials i polímers a part dels descrits en la Farmacopea, sempre que hagin rebut, en cada cas, l'aprovació de l'autoritat competent responsable de l'autorització de comercialització de la preparació continguda en l'envàs.

A més del compliment dels requisits legislatius, és necessari garantir la correcta funcionalitat dels envasos, sigui el que sigui l'aplicació a la qual van dirigits. En el cas dels envasos per a productes farmacèutics, alguns dels principals aspectes a controlar serien els següents:

Compatibilitat química. Els materials plàstics estan composts de substàncies orgàniques i per tant, no són completament inerts, per la qual cosa el primer pas és assegurar que l'envàs és estable enfront del producte cosmètic. En aquest aspecte s'ha d'assegurar, d'una banda, que el producte no reacciona químicament amb l'envàs i d'altra banda, que aquest no sofreixi cap alteració, com per exemple, deformacions, col·lapsat, etc.

Interacció envasi-producte. Els materials plàstics interaccionen tant amb el producte com amb l'exterior. Els processos d'interacció que es produeixen en els materials plàstics són tres (esmentats ja breument en l'apartat anterior):

• D'una banda, es poden donar fenòmens d'Adsorció/Absorció de components del producte per part del material de l'envàs. Aquest procés pot originar dos problemes a destacar:

• Deterioro de l'envàs a causa de l'atac químic del producte: en aquest cas es tractaria d'un problema de compatibilitat, per la qual cosa òbviament l'envàs no estaria complint amb els requisits necessaris per contenir aquest producte.
• En productes de textura espessa (per exemple pomades o xarops) l'adsorció de producte sobre les parets de l'envàs pot dificultar el buidatge complet de l'envàs.

• D'altra banda, l'envàs interacciona amb l'entorn permetent la permeación d'algunes substàncies tant de l'entorn del producte com del producte a l'entorn. Principalment es tracta de substàncies gasoses de baix pes molecular, com a oxigen o vapor d'aigua. Això és molt important para determinats productes que siguin sensibles a alguns gasos, com per exemple ocorre freqüentment amb l'oxigen. Si el nostre producte té components sensibles a l'oxidació serà necessari seleccionar un material d'envàs que sigui bona barrera a oxigen.

• A més, es pot produir migració de substàncies de l'envàs al producte que conté, alterant les propietats del producte o, en certs casos, produint contaminació amb substàncies potencialment tòxiques. Per a aplicacions alimentàries existeix una legislació específica per a aquesta fi des de fa més de 15 anys.

Estanqueïtat i escapoleixes. Un mal ajust en la unió rosca-tap provoca fugides que poden ser causa no solament de la pèrdua de producte, sinó de la contaminació del producte encara contingut en l'envàs per una dolenta hermeticidad.

Deformació dels envasis. En funció del material i del disseny, existeixen envasos que no són completament rígids. Aquests envasos solen sofrir apilamientos durant la distribució del producte, de manera que és necessari controlar la resistència de l'envàs per garantir una distribució adequada. El disseny de l'envàs és també un aspecte clau per minimitzar aquest efecte.

Trencament d'envasos. En els envasos rígids és possible trobar problemes de trencament. Els envasos han de garantir una resistència enfront de la caiguda en condicions normals d'ús, per exemple des de l'altura d'un prestatge o des del lineal de la cadena de distribució.

Opacitat. L'opacitat és una propietat clau quan el contingut conté substàncies sensibles a la degradació per la llum. En aquest cas l'envàs ha de constituir un filtre adequat per evitar la degradació del producte. La pigmentació i/o aditivación de l'envàs són dos de les solucions més habituals.

Stamping. Quan l'envàs té impressió externa i aquesta impressió no està protegida per un vernís o recobriment, és convenient avaluar la resistència de la tinta al producte que conté. L'esborrat de la tinta ocasiona una mala imatge al producte i transmet la sensació de baixa qualitat.

Per a cadascuna d'aquestes propietats existeixen mesures de control específiques. El compliment d'aquests paràmetres es realitza a través de normativa específica, no obstant això, per a algun dels assajos al no disposar de normativa d'assaig des dels laboratoris d'Aimplas han desenvolupat procediments interns validats i eficaços.

A més de la realització d'assajos per a la verificació de la funcionalitat, en Aimplas és possible també trobar assessorament tècnic, des de la selecció del material plàstic més adequat per a una determinada aplicació, fins a l'anàlisi de causes de fallada quan es detecten problemes en un lot de fabricació.

En l'actualitat, una de les tendències que es va estenent progressivament dins de la indústria en general, és el fer que els productes siguin cada vegada més ecològics i naturals, de manera que siguin molt més respectuosos amb el medi ambient. En el sector dels productes envasats, la qual cosa es pretén és aconseguir que els envasos cada vegada siguin més sostenibles, emprant per a això les eines existents en l'actualitat.

Dins del sector dels envasos plàstics, les principals tendències actuals en matèria de sostenibilitat serien les següents:

• Ecodiseño
• Utilització de plàstic reciclat
• Utilització de materials biodegradables o procedents de recursos renovables.

En el sector dels materials plàstics, les principals accions que s'han desenvolupat des del punt de vista de l'ecodiseño són les esmentades a continuació, encara que és un camp on se segueix treballant per aconseguir millores ambientals:

• Eliminació d'additius contaminants.
• Supressió de metalls pesats.
• Disminució de grossors de peces amb les mateixes prestacions.
• Augmento de la reciclabilidad dels productes.
• Empro de materials reciclats i/o biodegradables.
• Utilització de càrregues/fibres naturals.
• Uso de pintures, negres i adhesius amb menor contingut en dissolvents.

El reciclat és un dels processos més coneguts de valorització dels materials plàstics. Encara que també existeix el reciclat químic (obtenció de substàncies químiques a partir dels residus de materials plàstics), habitualment en pensar en reciclat s'està fent referència al reciclat mecànic. El reciclat mecànic és un procés físic en el qual a través d'una sèrie d'operacions i en presència de pressió i temperatura, el plàstic és recuperat com a matèria primera, per a la seva posterior transformació.

En el cas dels envasos per a productes farmacèutics, segons els requisits especificats en la Farmacopea, solament és possible emprar materials reciclats del propi procés productiu quan s'ha autoritzat i validat cada procés concret per l'Autoritat Competent.

Una de les principals tendències existents per intentar pal·liar la dependència del petroli com a matèria primera en la síntesi de materials plàstics és promoure la seva obtenció a partir de recursos naturals, i per tant, renovables. Exemples d'aquest tipus de materials, serien, per exemple, la poliamida Rilsan PA11, d'Arkema, obtinguda a partir d'oli de ricino, el polietilè 'verd' de Braskem, obtingut a partir de canya de sucre, o l'1,3-biopropanodiol (Bio-PDO), de DuPont Tate & Lyle BioProducts, emprat en la síntesi de polièsters i poliuretans. Aquest tipus de materials presenten propietats pràcticament idèntiques als mateixos polímers obtinguts de derivats del petroli, per la qual cosa permeten la substitució dels mateixos en les seves aplicacions habituals.

Una altra tendència existent en l'actualitat és la utilització de polímers biodegradables. Un polímer biodegradable és aquell polímer que és capaç de descompondre's totalment per l'acció de microorganismes per donar diferents productes innocus per al medi ambient. En funció de si existeix o no presencia d'oxigen en el mitjà en el qual es duen a terme les reaccions de biodegradació s'obtenen diferents productes, principalment aigua, sals minerals i biomassa, a més de diòxid de carboni (si hi ha presència d'oxigen) o metà (en mitjans amb absència d'oxigen).

Aimplas ha desenvolupat nombrosos projectes relacionats amb els materials biodegradables, principalment enfocats a la substitució de materials convencionals per biodegradables en aplicacions concretes (per exemple, en l'envasament d'aliments, com en el projecte Modpla, per a la utilització de PLA en film flexible), i a la millora de les seves propietats (per exemple, la millora de les propietats barrera, com en el projecte Ecoalim, per a la millora de propietats barrera mitjançant estructures multicapa 100% biodegradables). A més del desenvolupament de projectes en aquest camp, Aimplas ofereix assessorament sobre materials biodegradables, i disposa de l'equipament necessari per realitzar els corresponents assajos de biodegradabilidad tant sobre matèria primera com sobre producte acabat.