Trescal Ibérica de Calibración, S.L. - Servicio de calibración, medida y ensayo
Validación de procesos: para que cumplan un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables
En una planta de producción farmacéutica, API o cuya normativa aplicable sean las cGxP’s es obligatorio tener los sistemas y procesos validados y que estos cumplan con un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables. En ASSI tienen la misión de facilitar a los clientes servicios de consultoría en validación que les proporcionen la evidencia documentada que sus sistemas, procesos y equipos cumplen con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto, y marco regulador vigente.
Por ello ofrecen actividades no sólo orientadas a la validación de sistemas, sino también para asegurar un adecuado seguimiento del ciclo de vida de los mismos, englobando las etapas de concepción inicial, proyecto (planificación, especificación, verificación, reporte), operación, y la etapa final de retirada del sistema. Siempre se tiene en cuenta la premisa del cumplimiento con el marco regulador cGxP, e ICH Q8, Q9 y Q10 (espacio de diseño, gestión de los riesgos para la calidad, actividades de garantía conmensuradas) y los requerimientos específicos de cada caso.
1) Servicios de validación y asesoría que ofrece:
- Validación de sistemas informáticos.
- Validación de infraestructura informática.
- Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos.
- Validación de procesos de fabricación y de acondicionado.
- Cualificación de equipos analíticos (y de su SW de soporte).
- Definición de parámetros críticos.
- Validación de métodos analíticos.
- Asesoría en la gestión en los procesos de limpieza.
- Validación de infraestructuras (salas, almacenes).
- Validación de servicios.
- Validación del clima.
- Validación de la cadena de frío, validación del transporte: instalaciones de almacenamiento, vehículos, rutas, cajas isotérmicas, sistemas informáticos asociados.
- Validaciones en el sistema de transporte de medicamento.
- Actividades de asesoría GMP/GDP/QRM.
- Actividades de asesoría 21 CFR Part11, anexo 11 EU GMP, GAMP5.
- Data integrity.
- Serialización.
- Validación de limpieza.
Además, pueden evaluar sistemas y procesos y aportar propuestas de mejora para el cumplimiento del marco regulador vigente aplicable.
Por ello ofrecen actividades no sólo orientadas a la validación de sistemas, sino también para asegurar un adecuado seguimiento del ciclo de vida de los mismos, englobando las etapas de concepción inicial, proyecto (planificación, especificación, verificación, reporte), operación, y la etapa final de retirada del sistema. Siempre se tiene en cuenta la premisa del cumplimiento con el marco regulador cGxP, e ICH Q8, Q9 y Q10 (espacio de diseño, gestión de los riesgos para la calidad, actividades de garantía conmensuradas) y los requerimientos específicos de cada caso.
1) Servicios de validación y asesoría que ofrece:
- Validación de sistemas informáticos.
- Validación de infraestructura informática.
- Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos.
- Validación de procesos de fabricación y de acondicionado.
- Cualificación de equipos analíticos (y de su SW de soporte).
- Definición de parámetros críticos.
- Validación de métodos analíticos.
- Asesoría en la gestión en los procesos de limpieza.
- Validación de infraestructuras (salas, almacenes).
- Validación de servicios.
- Validación del clima.
- Validación de la cadena de frío, validación del transporte: instalaciones de almacenamiento, vehículos, rutas, cajas isotérmicas, sistemas informáticos asociados.
- Validaciones en el sistema de transporte de medicamento.
- Actividades de asesoría GMP/GDP/QRM.
- Actividades de asesoría 21 CFR Part11, anexo 11 EU GMP, GAMP5.
- Data integrity.
- Serialización.
- Validación de limpieza.
Además, pueden evaluar sistemas y procesos y aportar propuestas de mejora para el cumplimiento del marco regulador vigente aplicable.
