¿Cuál es la importancia de la metrología biométrica en el sector salud?
La metrología biomédica es la ciencia especializada en la medición de equipos médicos. Este tipo de metrología industrial se encarga de certificar la precisión y la funcionalidad de los distintos dispositivos utilizados dentro del campo de la medicina, para garantizar un diagnóstico preciso, una intervención exacta y un tratamiento acertado entre los pacientes. La metrología biomédica resulta además un soporte extra para eximir al profesional médico de cualquier responsabilidad que vaya más allá de su conocimiento y experiencia.
La metrología biomédica se rige sobre unos estándares nacionales e internacionales regulados por un sistema competente de control metrológico. En éste, intervienen tanto los fabricantes de las soluciones de medición para el sector salud, como las instituciones y laboratorios acreditados para prestar servicios médicos.
Control metrológico por parte de los fabricantes
Los fabricantes y distribuidores de equipos de medición para aplicaciones médicas están en la obligación de certificar de forma explícita la información referente a la trazabilidad, el error, la incertidumbre y la tolerancia de medición de sus distintos dispositivos médicos. Además estas empresas deben garantizar su capacidad para ofrecer un servicio continuo de soporte técnico durante toda la vida útil del aparato.
Control metrológico por parte de los prestadores de servicios
Los importadores de equipos de medición para aplicaciones médicas están en la obligación de llevar a cabo un mantenimiento de los dispositivos a través de un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo, así como una calibración continua de éstos que les permita conservar los aparatos médicos dentro de los rangos de seguridad marcados previamente por el fabricante.
La finalidad de estos estándares de control metrológico es lograr la implementación de un sistema de control de procesos para la instrumentación metrológica dentro del sector salud:
- Trazabilidad metrológica en dispositivos médicos.
- Introducir y desarrollar pautas y procedimientos de seguridad.
- Mejorar el rendimiento de las tecnologías médicas que ya están en uso.
- Mejorar la comparabilidad y la vigilancia posterior a la comercialización y la trazabilidad de soluciones de medición dentro del campo de la medicina.
Soluciones de metrología industrial de Carl Zeiss para el sector salud
Carl Zeiss ofrece soluciones de hardware y software a medida que cumplen con las regulaciones, los requerimientos y los desafíos en el control de calidad marcados por la industria, sin descuidar la productividad que requiere el sector médico.
El ajuste perfecto entre hardware y software de Zeiss faculta un flujo de trabajo completamente rastreable, a través de todas las etapas de producción, que permite documentar y validar que estos flujos de trabajo son seguidos de manera consistente. Carl Zeiss trabaja como partner tecnológico de distintos fabricantes de dispositivos del sector salud ofreciendo soluciones de metrología y microscopía a lo largo de toda la cadena de valor para los procesos de ingeniería y fabricación por inyección plástica y/o de implantes metálicos.
Las soluciones de metrología biomédica de Carl Zeiss ofrecen una resolución y precisión líder, una alta velocidad de medición y potentes funciones de automatización:
- Cumplimiento de la norma DIN EN ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 11.
- Gestión segura de usuarios.
- Integración de la pista de auditoría y la gestión de la liberación.
- Creación automatizada de certificados y certificados de pruebas de fabricantes.
- Validación continua.
- Versionado de documentos y protección contra la modificación.
- Conceptos detallados de autorización, incluidas las firmas electrónicas.
- Recuperación de desastres.
- Indicadores de rendimiento en línea e indicadores clave de rendimiento.
