Spetec GmbH - Salas blancas para el sector de la alimentación
CleanBoy Medical GMP
Banco de trabajo para salas limpias: trabajar en un ambiente libre de partículas y microbios
Las partículas y los microbios están omnipresentes en el aire ambiente y interior. Sólo con una limpieza adecuada se pueden eliminar las partículas en suspensión. Entre las diversas opciones de purificación, las técnicas de filtración han demostrado ser particularmente exitosas porque son una alternativa económica en términos de costes de compra y operación. Además, pueden ampliarse o modificarse posteriormente con facilidad. A la hora de evaluar la calidad del aire dentro de una sala limpia o una campana de flujo laminar no importa si la partícula es un aerosol, un microbio, una levadura o una bacteria. La separación sólo se basa en el tamaño de la partícula, pero no en sus propiedades químicas o biológicas.
El banco de trabajo para salas limpias CleanBoy se ha desarrollado especialmente para el uso en clínicas, consultorios médicos, farmacias y laboratorios clínicos, pero también para la producción, el almacenamiento y el envasado de productos que exigen unas condiciones rigurosas de higiene.
La unidad ofrece la posibilidad de crear esas premisas de limpieza e higiene allí donde se necesiten. La unidad no requiere ninguna instalación: está lista para funcionar después de unos minutos.
El CleanBoy NCF ha sido probado por el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización (IPA) y certificado como dispositivo médico con clase de limpieza B. Esto significa que, según la directriz GMP (Good Manufacturing Practices = normas correctas de fabricación), el CleanBoy es adecuado para su uso en salas blancas y que, de acuerdo con el anexo GMP "Biocontaminación", no pueden detectarse más de 5 UFC (unidades formadoras de colonias) en ningún punto de la mesa de trabajo en placas de sedimentación (diámetro 90 mm) después de 4 horas de funcionamiento.
La principal característica del dispositivo médico es que todas las piezas de la carcasa son de acero inoxidable. Las esquinas y los bordes están redondeados para facilitar la limpieza de las superficies del aparato. Todas las juntas están selladas para evitar que se formen caldos cultivos donde los microbios se reproduzcan. Sólo se utilizan materiales comptabiles con los desinfectantes y agentes de limpieza habituales. Todas las superficies están diseñadas para facilitar una limpieza y desinfección higiénica.
El núcleo de la campana CleanBoy GMP (NCF) es la tecnología de filtración de Spetec GmbH, que se da buenos resultados desde hace muchos años. En una unidad de filtraje se genera un flujo de aire laminar que, como una densa cortina de aire, protege el interior contra las partículas y microbios del aire exterior. La unidad contiene un filtro HEPA H14 de alto rendimiento con una eficacia de separación del 99,995% (para partículas con un tamaño de 0,12 μm (según MPPS). Un efecto esencial de la resultante atmósfera de sala limpia es que también el número de microbios al interior de la campana y en la encimera se reduce drásticamente, asi que existen unas condiciones prácticamente estériles en la zona de trabajo. Esto se explica por el hecho de que los virus, las bacterias, las levaduras y los mohos no flotan individualmente en el aire ambiente, sino que, por regla general, se adhieren a partículas o son transportados a través de aerosoles. Si se filtran estos aerosoles del aire, se crea una atmósfera prácticamente libre de gérmenes en la zona de trabajo. Se dio importancia especial al cumplimiento del concepto y de las recomendaciones de diseño del EHEDG y de las normas ISO 14159 y 172-2. Por lo tanto, el banco de trabajo se recomienda para la producción, el procesamiento, el llenado y el envasado de productos sensibles para los que se requieren criterios de higiene primordiales y una alta fiabilidad del proceso.
El banco de trabajo para salas limpias CleanBoy se ha desarrollado especialmente para el uso en clínicas, consultorios médicos, farmacias y laboratorios clínicos, pero también para la producción, el almacenamiento y el envasado de productos que exigen unas condiciones rigurosas de higiene.
La unidad ofrece la posibilidad de crear esas premisas de limpieza e higiene allí donde se necesiten. La unidad no requiere ninguna instalación: está lista para funcionar después de unos minutos.
El CleanBoy NCF ha sido probado por el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización (IPA) y certificado como dispositivo médico con clase de limpieza B. Esto significa que, según la directriz GMP (Good Manufacturing Practices = normas correctas de fabricación), el CleanBoy es adecuado para su uso en salas blancas y que, de acuerdo con el anexo GMP "Biocontaminación", no pueden detectarse más de 5 UFC (unidades formadoras de colonias) en ningún punto de la mesa de trabajo en placas de sedimentación (diámetro 90 mm) después de 4 horas de funcionamiento.
La principal característica del dispositivo médico es que todas las piezas de la carcasa son de acero inoxidable. Las esquinas y los bordes están redondeados para facilitar la limpieza de las superficies del aparato. Todas las juntas están selladas para evitar que se formen caldos cultivos donde los microbios se reproduzcan. Sólo se utilizan materiales comptabiles con los desinfectantes y agentes de limpieza habituales. Todas las superficies están diseñadas para facilitar una limpieza y desinfección higiénica.
El núcleo de la campana CleanBoy GMP (NCF) es la tecnología de filtración de Spetec GmbH, que se da buenos resultados desde hace muchos años. En una unidad de filtraje se genera un flujo de aire laminar que, como una densa cortina de aire, protege el interior contra las partículas y microbios del aire exterior. La unidad contiene un filtro HEPA H14 de alto rendimiento con una eficacia de separación del 99,995% (para partículas con un tamaño de 0,12 μm (según MPPS). Un efecto esencial de la resultante atmósfera de sala limpia es que también el número de microbios al interior de la campana y en la encimera se reduce drásticamente, asi que existen unas condiciones prácticamente estériles en la zona de trabajo. Esto se explica por el hecho de que los virus, las bacterias, las levaduras y los mohos no flotan individualmente en el aire ambiente, sino que, por regla general, se adhieren a partículas o son transportados a través de aerosoles. Si se filtran estos aerosoles del aire, se crea una atmósfera prácticamente libre de gérmenes en la zona de trabajo. Se dio importancia especial al cumplimiento del concepto y de las recomendaciones de diseño del EHEDG y de las normas ISO 14159 y 172-2. Por lo tanto, el banco de trabajo se recomienda para la producción, el procesamiento, el llenado y el envasado de productos sensibles para los que se requieren criterios de higiene primordiales y una alta fiabilidad del proceso.
