Salvat presenta a la FDA la solicitud de aprobación del Clobetasol, un nuevo fármaco para el tratamiento de la inflamación y dolor tras la cirugía ocular
Salvat ha presentado la documentación NDA de solicitud de un medicamento nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de Clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado en una nanoemulsión para la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular.
La presentación a la FDA se ha realizado tras el éxito de dos ensayos clínicos de Fase III llevados a cabo entre 2020 y 2021. Este nuevo y vanguardista corticosteroide en oftalmología, Clobetasol, fue probado en más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos, demostrando la eficacia y seguridad de este innovador tratamiento.
Innovación en la industria
IMPACT-SVT® ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando Clobetasol. Este corticosteroide “superpotente” no se ha utilizado nunca antes en formato de gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.
Tras el tratamiento estándar de 14 días, la terapia ha demostrado no tener efecto rebote durante las dos semanas siguientes, por lo que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento. Otra ventaja es que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo, ya que la nanoemulsión garantiza una concentración uniforme en cada gota. La exclusiva formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación.
Diseñado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo medicamento se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc, en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).
