Entrevista con Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Qué supone la existencia de medicamentos falsos en el mercado?
La casuística de los medicamentos falsificados es muy variada: pueden contener el ingrediente activo correspondiente, aunque en cantidad, potencia o pureza inadecuada, pero también pueden contener sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por otro más barato, menos activo, o incluso, pueden no contener ningún principio activo.
¿Cuáles son los riesgos de la existencia de este tipo de medicamentos?
¿Cómo se puede evitar la circulación de medicamentos falsos?
Sin embargo, en los últimos años la industria de los medicamentos falsificados, que dispone en la actualidad de medios muy sofisticados, ha buscado la penetración en los mercados de los países desarrollados.
En la UE, donde existe una regulación efectiva del mercado del medicamento, los datos disponibles indican que los medicamentos falsificados se encuentran mayoritariamente en los canales ilícitos, y solo en raras ocasiones se ha producido su entrada en los canales legales de distribución y comercialización de medicamentos.
En España, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en nuestro país un marco jurídico adecuado por lo que se refiere al sistema de supervisión y control del mercado farmacéutico.
Este marco se ha reforzado el pasado verano incorporando a dicha ley las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal, incluidas en la Directiva 2011/62/UE.
¿Qué hace España para acabar con esta situación? ¿Y Europa?
Hasta el momento, no se han detectado, en España, casos de medicamentos falsificados en el canal legal de distribución.
Sin lugar a dudas, el marco legal que regula la importación, distribución y dispensación de medicamentos en España, es en gran parte responsable de esto. Sin embargo, en países de nuestro entorno y con un marco normativo similar, se han hallado medicamentos falsificados dentro de los circuitos legales, lo que nos indica que estos sistemas y procedimientos no son completamente impermeables a estos productos y por ello trabajamos para cerrar las brechas que pudieran existir en los mismos.
Todas las actuaciones que se desarrollen para combatir la falsificación de medicamentos requieren un abordaje multidisciplinar y coordinado, por todos los agentes implicados, para ser plenamente eficaces. Con el fin de mejorar la capacidad de actuación frente a este problema y proteger la salud de los ciudadanos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado desde el año 2008 estrategias frente a medicamentos falsificados, basadas en la cooperación de todos los sectores implicados, tanto del ámbito sanitario como del no sanitario y del sector público y privado, en la mejora de los sistemas de intercambio de información a nivel nacional e internacional y en la formación y sensibilización frente a este problema de todos los profesionales implicados.
La actual “Estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015” (publicada en nuestra web: www.aemps.gob.es) no sólo representa una continuidad respecto de la anterior de 2008, sino el firme compromiso de consolidar los logros alcanzados y reforzar los objetivos previstos en el nuevo marco europeo que representa la Directiva 2011/62/UE con el fin de reforzar y proteger la cadena del medicamento frente a las falsificaciones.
También es importante destacar el trabajo llevado a cabo por la red EAMI "Encuentros de Autoridades Competentes en medicamentos de los Países Iberoamericanos"formado por 21 países y liderado por la AEMPS, en relación a los medicamentos falsificados y fraudulentos.
Bajo la coordinación del Secretariado EAMI dentro del grupo de trabajo de medicamentos falsificados y fraudulentos se han realizado las siguientes actuaciones principales:
- Desarrollo e implementación de un sistema”online“de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos, denominado”Sistema FALFRA”.
- Comunicación de las Alertas de Medicamentos Falsificados y Fraudulentos en el portal EAMI www.portaleami.org
- Coordinación de la Red de Puntos de Contacto en relación a los medicamentos falsificados y fraudulentos de los 21 países que forman EAMI.
Por otro lado, España colabora en numerosas iniciativas internacionales. Ha firmado en octubre de 2012 y ratificado en agosto de 2013 la “Convención sobre la falsificación de medicamentos y productos sanitarios e infracciones similares que suponen una amenaza para la salud pública”, conocida también como ‘Medicrime’, elaborada en el seno del Consejo de Europa.
Además, se participa activamente en grupos de trabajo centrados en la lucha contra medicamentos falsificados de la red de Jefes de Agencias de Medicamentos de la UE y se lidera una task force centrada en la implementación de la nueva directiva sobre medicamentos falsificados.
Y también se participa en otras actividades de la OMS y en otros foros internacionales dedicados a la protección de la salud pública y a fomentar la cooperación para luchar contra los medicamentos falsificados.
