Gestión de riesgos de migración con sistemas de control de procesos B&R

Cuando se sustituye un sistema de control de procesos, es importante seguir una estrategia de migración planificada con cuidado para minimizar el impacto en la producción en curso. Esto es especialmente cierto cuando el sistema en cuestión abastece fases posteriores de la producción con materias primas o auxiliares. En estos casos, incluso una breve interrupción puede convertirse en un tiempo de parada de la producción considerable. Sanofi-Aventis Alemania ha puesto en marcha, en su delegación de Frankfurt-Hoechst, una instalación piloto para un sistema que abastece líneas de producción de productos farmacéuticos con agua de alta pureza para inyectables (WFI). En el proceso han demostrado que incluso la estructura de un sistema que ha ido ganado en complejidad con los años, se puede migrar eficientemente y con seguridad, combinando la tecnología Aprol de B&R con una estrategia bien diseñada. Tras completar con éxito este proyecto piloto, Sanofi-Aventis que está entre las diez compañías farmacéuticas más importantes del mundo, comenzó a migrar muchas de sus otras plantas de producción al potente sistema de control de procesos de B&R.

A medida que las instalaciones y los sistemas envejecen, su fiabilidad puede empezar a flaquear o los proveedores pueden discontinuar ciertos componentes que eventualmente, tienen que ser sustituidos. Cuando esto ocurre, la prioridad máxima es volver a funcionar a pleno rendimiento lo más rápido posible y asegurar la fiabilidad para los próximos años. Idealmente, el cambio también viene acompañado de mejoras respecto al sistema anterior. Sin embargo, el tiempo y coste de la migración a una tecnología más moderna no deben ser subestimados, como tampoco lo debe ser el riesgo de los tiempos de parada imprevistos. Esto se vuelve especialmente crítico cuando fases posteriores de la producción dependen del abastecimiento de materiales producidos por el sistema que se está migrando. Los riesgos se pueden minimizar desarrollando una estrategia de migración personalizada.

“No existe una estrategia de migración que sirva para todos los casos. Las estrategias están muy influenciadas por cómo perciban la situación y evalúen los riesgos las personas que intervienen. Como la mayoría de empresas farmacéuticas, preferimos un enfoque progresivo para la migración. Esto minimiza los riesgos involucrados en la migración y no deja que se pierda el control de los procesos de calificación y validación de sistemas, los cuales son necesarios cada vez que se realizan cambios”, explica Christian Sturm, ingeniero de proyectos de Sanofi-Aventis.

Con una migración por fases, el sistema de control de procesos se sustituye por tecnología nueva mientras que en el nivel de control y de campo las cosas se mantienen relativamente inalteradas. Si estos sistemas también se tienen que sustituir, la empresa puede ganar tiempo creando un stock de piezas de recambio.

Sturm señala: “No obstante, la seguridad adicional de una migración por fases tiene un precio. Para empezar, el sistema existente se tiene que mantener vivo, paralelo al nuevo sistema de control de procesos, hasta que se complete la migración”. Esto supone espacio extra, costes organizativos extras y documentación extra.

“La cuestión principal es cómo y cuándo se puede llevar a cabo la puesta en marcha y la validación del nuevo sistema de control”, insiste el experto de Sanofi-Aventis. “Si tienes acceso al sistema existente en paralelo, la tecnología se puede poner en marcha de manera previa al cambio definitivo. Y, quizás lo más importante, también es posible llevar a cabo la calificación del sistema de control y una validación previa de los nuevos sistemas informáticos”.

Estas ventajas compensan más que de sobras las desventajas de una migración por fases. Por consiguiente, un criterio importante a la hora de seleccionar un sistema de control de procesos es la medida en la que permite y apoya una estrategia de migración por fases.

Para Sturm, la complejidad y usabilidad del software es una consideración importante cuando se evalúa un sistema de control de procesos. “Cuando una fábrica excede ciertas dimensiones, es mejor no depender completamente de servicios externos y mantener los conocimientos técnicos necesarios internamente”. Esto sólo es posible si se puede usar el software sin que sea necesaria la presencia de un experto en IT en cada paso del proceso. “La estructura del software también tiene que ser lo suficientemente madura. El software debería formar una unidad hermética que funcione de manera independiente de su respectivo sistema operativo y sus interfaces de programación. Al final, esto incrementará la vida útil del sistema de control”, afirma Sturm.

Muchas herramientas de migración afirman que pueden ayudar a manejar y simplificar la complejidad de la ingeniería. “Desafortunadamente, sabemos por experiencia que no todas las herramientas cumplen sus promesas”, comenta Patrick Heiber, Responsable de mantenimiento en Sanofi-Aventis. Un problema que nos encontramos frecuentemente es que, con el tiempo, el sistema tiende a acumular códigos muertos y una herramienta de migración adoptará automáticamente estos códigos innecesarios en el nuevo sistema sin comprobarlos. En vez de simplificar el software, esto lo hace aún más complejo. “Las herramientas de migración también pueden ser muy útiles para reducir la cantidad de programación necesaria”, —admite Heiber—, “aunque todavía no he visto una herramienta que proporcione una migración del 100% sin necesitar cierto grado de intervención o revisión manual, especialmente por lo que se refiere a objetos dinámicos”. La comprobación de códigos y objetos sigue siendo un paso indispensable del proceso.

A menudo hay herramientas especializadas que pueden proporcionar apoyo durante el proceso de migración, como es el caso del TAG Importer de Aprol. El TAG Importer solo se tiene que validar una vez y entonces ya puede leer los códigos de varios controles y crear un proyecto completo de Aprol con solo apretar un botón y sin casi ninguna aportación por parte del usuario. El director de proyectos de Sanofi-Aventis añade: “Una vez se ha validado el proceso de acuerdo con las especificaciones del 21 CFR Parte 11, es seguro asumir que el proceso funciona de manera fiable y no necesita más calificaciones. La herramienta TAG Importer no es necesaria solo durante el proceso de migración sino también al hacer modificaciones más adelante, durante el ciclo de vida del sistema”.

Cuando Sanofi-Aventis inició el proyecto de migración de 15 sistemas que proporcionan Agua de alta pureza (WFI) para aplicaciones farmacéuticas (sistemas que han ido creciendo en tamaño y complejidad durante años), la estrecha integración con los controles existentes proporcionados por TAG Importer ayudaron a que después de una exhaustiva evaluación, el sistema Aprol de B&R prevaleciera sobre otros cuatro sistemas de control de procesos competidores.

El sistema Aprol de B&R proporciona un acceso paralelo al control existente, al mismo tiempo que permite que el sistema de control de procesos siga operando sin alteraciones. Esto permite que Sanofi-Aventis lleve a cabo la migración por fases, incluyendo el proceso de validación de un ‘sujeto vivo’, con resultados impresionantes.

“Estamos especialmente contentos con la estructura del software que hemos testado en profundidad”, informa Sturm. “Siendo un sistema basado en Linux, Aprol se aproxima mucho al ideal de una solución de automatización hermética desvinculada del mundo tan cambiante del software de office”. Sturm también habla del disaster recovery de la tecnología Aprol, como uno de los aspectos a favor de decantarse por B&R. “Además, B&R ha configurado un ordenador de control para lo que no es necesario tener ningún título en informática. Incluso el mantenimiento del sistema no supone un problema para nuestro personal”, comenta Sturm.

Sanofi-Aventis ya utilizaba un gran número de componentes B&R, aunque nunca había implementado un proyecto de empresa a todos los niveles con Aprol. “Al ser una empresa farmacéutica, somos muy conservadores, así que empezamos la migración con un solo sistema piloto para reducir al máximo el riesgo que implica un cambio de proveedor”, explica Sturm. La instalación piloto se ha construido desde cero, pero proporciona la misma funcionalidad que el sistema ya existente. La hemos equipado con un sistema de control de procesos Aprol de B&R y con componentes ABB a nivel de campo y de control. “Se cumplieron completamente todas nuestras expectativas. Los resultados confirman que el sistema Aprol de B&R ha sido la elección correcta”, resume Sturm. “Ya hemos comenzado el proceso para convertir el resto de sistemas WFI al nuevo sistema de control de procesos en el transcurso de los próximos dos años”.