más pequeñas, es crítica para el mantenimiento de estos estándares. Ejemplo Una empresa dedicada a la producción de dispositivos médicos implantables optó por instalar filtros HEPA estándar para reducir los gastos operativos. Aunque estos filtros eran adecuados para capturar la mayoría de las partículas, no eran suficientes para filtrar contaminantes sub-micrónicos críticos para la fabricación de dispositivos. El resultado fue una tasa de fallo de producto significativamente mayor durante las pruebas de control de calidad, lo que condujo a un costoso proceso de revisión y sustitución del sistema de filtración. DISEÑO EFICIENTE DE LA VENTILACIÓN Y DEL FLUJO DE AIRE El diseño del flujo de aire en las salas blancas es un elemento crucial, que asegura la eliminación efectiva de las partículas contaminantes y evita la contaminación cruzada entre áreas. La supervisión rutinaria del rendimiento de la ventilación en las salas limpias es necesaria para el cumplimiento de las normas GMP o ISO. Las comprobaciones de rendimiento típicas pueden de partículas en el aire, manteniendo el espacio en niveles de limpieza que cumplen con normativas rigurosas (por ejemplo, la ISO 14644). El diseño de estos sistemas complejos manteniendo el control independiente de cada variable, cuando estas interactúan entre sí, implica una comprensión profunda de las dinámicas de fluidos, termodinámica y filtración de aire. Sin embargo, incluso con la mejor ingeniería, los errores en la planificación y ejecución pueden ocurrir. ADECUADA FILTRACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA En el núcleo de cualquier sistema HVAC para salas blancas se encuentra su capacidad para filtrar y purificar el aire a un nivel que cumpla con los estándares establecidos, como los definidos en la serie de normas ISO 14644. Estas normas clasifican las salas blancas en diferentes grados, basados en la cantidad y tamaño de las partículas con diámetro equivalente inferior al a las 0.3 micras, permitidas por metro cúbico de aire. La elección del filtro adecuado, que habitualmente varía según la norma UNE-EN-1822, entre los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) para partículas de 0.3 micrones y los filtros ULPA (Ultra Low Particulate Air) para partículas aún Tabla 1. Clase filtro EN 1822 Valor integral Eficiencia % Penetración % EPA E10 ≥ 85 ≤ 15 EPA E11 ≥ 95 ≤ 5 EPA E12 ≥ 99,5 ≤ 0,5 HEPA H13 ≥ 99,95 ≤ 0,05 HEPA H14 ≥ 99,995 ≤ 0,005 ULPA U15 ≥ 99,9995 ≤ 0,0005 ULPA U16 ≥ 99,99995 ≤ 0,00005 ULPA U17 ≥ 99,999995 ≤ 0,000005 incluir pruebas de integridad del filtro (pruebas DOP), aceite disperso, comprobaciones de niveles de iluminación y ruido, pruebas de cabinas de flujo laminar, medición del índice movimientos hora y renovación de aire, la velocidad del flujo de aire y el monitoreo de la limpieza de partículas en el aire. En este sentido se realizan pruebas de rendimiento de recuperación de las salas, que miden de forma cuantitativa la eficacia del flujo de aire. Se trata de una prueba que mide la rapidez con la que la sala recupera su limpieza operativa después de una liberación de partículas contaminantes. El diseño debe garantizar que el aire limpio fluya desde zonas más limpias a zonas menos críticas, utilizando patrones de flujo de aire bien definidos, como el flujo unidireccional o laminar, donde el aire se mueve en una única dirección en capas paralelas, y el flujo turbulento, que es más común en áreas menos críticas. Una diferencia de 10 o 15 pascales, generalmente se aceptan como la medida establecida entre áreas limpias. Por lo tanto, las zonas limpias o las zonas con los requisitos de calidad del aire más altos deben tener una presión más alta que las áreas adyacentes menos limpias. 33 GRANDES INSTALACIONES
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