Por esta razón, la reglamentación señala que deben realizarse evaluaciones, auto inspecciones y auditorías de las actividades logísticas subcontratadas, entre las que se encuentra el transporte. La ley también determina cuáles son las responsabilidades de los que intervienen en la cadena de distribución, la formación que debe tener el personal que maneja los fármacos, la higiene en las instalaciones y los vehículos de transporte, el control documental o la validación de envases y embalajes. Por otro lado, en febrero de 2019 entró en vigor la Directiva 2011/62/UE, cuyo principal objetivo es reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados. Estas medidas se implantaron a raíz del auge de la venta de medicamentos falsificados a través de canales ilegales, realidad que supone un gran riesgo para la salud de los ciudadanos. Esta normativa obliga a incluir dos dispositivos de seguridad en el envase de los fármacos de uso humano que requieren prescripciónmédica: el identificador del producto, que verifica su autenticidad y origen, y el dispositivo específico, que indica si el producto ha sido manipulado en algún punto de la cadena logística. Asimismo, los productos no sujetos a prescripción médica pero que corren el riesgo de ser falsificados, también deben llevar estos dispositivos. VEHÍCULOS PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Los operadores logísticos deben asegurar a la industria farmacéutico que los productos se transportan en las debidas condiciones de temperatura, luz o humedad, así como de higiene y aislamiento, además de ofrecer datos de monitorización y trazabilidad de toda la operativa. Por esta razón, es indispensable que los operadores dispongan de una flota de vehículos adecuados en función de las características de los fármacos. En este sentido, estos vehículos pueden ser frigoríficos, refrigerados o isotérmicos, cuyas prestaciones permiten el transporte de los medicamentos que, en términos generales se sitúa a una temperatura ambiente de entre 20 y 23 grados, aunque también hay otros productos que deben transportarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados o bien congelados. Es importante destacar que la cadena logística de un producto farmacéutico empieza en el momento en el que se fabrica en el laboratorio hasta que llega al consumidor final. En esta cadena hay actividades de almacenamiento, de traslado a los centros de distribución de los operadores y de transporte final desde estos centros hasta las farmacias u hospitales. TRANSPORTE AÉREO PARA EL SECTOR FARMACÉUTICO El transporte aéreo se acostumbra a utilizar para aquellos productos farmacéuticos que van destinados a la exportación. Al igual que en el modo terrestre, si el fármaco requiere control de temperatura, habrá quemantenerla tanto durante su transporte dentro del avión como en las operaciones de handling (carga y descarga) en los aeropuertos. Para ello, los operadores especializados en este transporte utilizan contenedores refrigerados, además de vehículos adecuados. Para dar seguridad al transporte por vía aérea de productos farmacéuticos, la Asociación Internacional de Transporte Aéreo, IATA, creó en 2015 la certificación CEIV Pharma, Center of Excellence for Independent Validators on Pharmaceutical Handling (Centro de Excelencia para Validadores Independientes en Logíst ica Farmacéutica). Se trat de un estándar que abarca toda la cadena de transporte aéreo demercancías, incluyendo los puntos de transbordo en almacenes o áreas de estacionamiento y, por tanto, ayuda a las compañías aéreas y de handling y a los operadores logísticos a cumplir con la normativa y los estándares internacionales. El operador acreditado con CEIV Pharma está validado a nivel internacional para gestionar, manipular y enviar medicamentos de uso humano según los estándares mundiales de distribución farmacéutica. OPERADORES ESPECIALIZADOS En España, a lo largo de los últimos años y especialmente a raíz de la llegada de la pandemia del Covid-19, muchos operadores logísticos que ya operaban en el sector del transporte de productos farmacéuticos han realizado importantes inversiones para lanzar nuevos servicios adaptados a la demanda y a las necesidades específicas de la industria farmacéutica. 16 TRANSPORTE FARMACÉUTICO
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