70 FARMACIA tiempo y sensibilidad serán habituales en las pruebas de integridadmanuales. Además, los resultados de las pruebas se documentan manualmente. Un contador de partículas capta las partículas entrantes en cada sección del túnel e imprime cada minuto los resultados de medición acumulados en papel térmico. Estas tiras de papel, a su vez, deben ser etiquetadas y anotadas individualmente. Las partículas entrantes no se asignan a la posición de la sonda de medición; el técnico de medición debe conocer y verificar las fugas en el medio filtrante. HA LLEGADO LA HORA DE LAS SOLUCIONES AUTOMATIZADAS Este papeleo parece anticuado en comparación con otros procedimientos de producción altamente eficientes en los que los robots ya están automatizando importantes etapas del proceso. La Organización Internacional de Normalización (ISO) también ha reconocido esta discrepancia y menciona las pruebas automatizadas de integridad de los filtros en la norma DIN EN ISO 14644-3, recientemente revisada, lo que podría dar un nuevo impulso al tema en los próximos años. InfraSolution se anticipó a este desarrollo y lanzó RobotScanFlex (RSF) para las pruebas automatizadas de integridad de los filtros de techo en las salas blancas ya en 2017. Las solicitudes específicas llevaron a la ampliación de la familia de productos, que culminó con el lanzamiento al mercado de LinearTwinScan (LTS) para pruebas automatizadas de integridad de filtros en túneles de esterilización en 2019. La instalación requiere un máximo de diez minutos y unas cuantas acciones manuales sencillas. El operario conecta el sistema a los puertos de conexión de la sección de túnel actual para regular el flujo de aerosoles durante la prueba y coloca el raíl lineal de la longitud adecuada en la cinta transportadora. Dos contadores de partículas y dos sondas demedición miden automáticamente el número de partículas por sección del túnel. El software de evaluación integrado visualiza los resultados en tiempo real en un mapa de calor con una tableta conectada al sistema, pudiéndose también ver las fugas medidas. De este modo, se puede escanear automáticamente toda la longitud del túnel de esterilización, sección por sección. LA ROBÓTICA PERMITE SU USO EN SISTEMAS DE BARRERA Quien opta por las alternativas automatizadas aumenta la seguridad del proceso y consigue mediciones más fiables en mucho menos tiempo. En lo que respecta a los túneles de esterilización, el tiempo de evaluación de las pruebas de integridad se ha reducido a la mitad, a la vez que se consigue unamedición del 100 por cien de toda el área del filtro. El sistema LTS ofrece además resultados reproducibles con una alta integridad de los datos: tras las pruebas de los filtros, el software de evaluación genera un informe digital en PDF que incluye la firma electrónica. Combina los datos de todos los filtros probados en un único documento que cumple con las normas de la FDA y las GMP. Esto no sólo reduce el esfuerzo de documentación para el operador, sino que también simplifica el almacenamiento de datos y la garantía de calidad. Los filtros HEPA no sólo se utilizan en los túneles de esterilización. La comprobación de la integridad de los filtros en sistemas de barrera como RABS, cRABS o aisladores esmuy compleja y requiere que los operarios entren en zonas críticas para la seguridad. InfraSolution y Syntegon ponen ahora fin a este riesgo mejorando el sistema LTS. Su pieza central es un brazo robótico llamado “integratedRobotScanFlex” (iRSF), que realiza automáticamente la comprobación de la integridad de los filtros. Las empresas que ya utilizan el sistema LTS para sus túneles de esterilización tienen una ventaja especial: el brazo robótico está disponible por separado; el equipo básico, compuesto por una tableta y dos cajas de control, permanece inalterado. La reducción de la intervención del operario es especialmente importante en los sistemas de barrera, que están diseñados para reducir o incluso eliminar el contacto entre las personas y los productos. Sólo hace falta un operario para montar el brazo del robot en el panel del aislador o RABS. A continuación, la Túnel de esterilización.
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