69 El procedimiento estándar para las pruebas de integridad de los filtros en los túneles de esterilización y los sistemas de barrera no ha cambiado significativamente en las últimas décadas. La mayoría de los fabricantes farmacéuticos utilizan procesos manuales. Durante el examen, un operario comprueba manualmente todo el interior y escanea los filtros Hepa con la ayuda de una sonda de medición. La calidad del elemento filtrante se determina por la relación entre la concentración de aerosol de prueba aguas arriba y el número de partículas detectadas aguas abajo. Un bajo número de partículas aguas abajo indica el correcto ajuste del sellado y la ausencia de fugas. PROCESOS MANUALES CON POTENCIAL DE MEJORA Un operario debe comprobar unmódulo tras otro cuando explora manualmente toda la longitud de un túnel de esterilización. Tanto la velocidad de movimiento como la distancia de la sonda a la superficie del filtro deben permanecer constantes. La norma DIN EN ISO standard 14644-3 especifica que, dependiendo de la geometría de la sonda, ésta no debe moverse más rápido de diez a doce centímetros por segundo (aprox. 4 a 5 pulgadas), mientras que las pistas curvas deben solaparse al menos un diez por ciento del ancho de la sonda. La distancia a la superficie del filtro debe ser constante a tres centímetros o menos. Aparte de que estas estrechas tolerancias aumentan la probabilidad de que se produzcan daños involuntarios en los filtros, las pruebas manuales dan lugar a inevitables desviaciones mínimas en el guiado de la trayectoria de la sonda de medición. Si se tiene en cuenta que actualmente, longitudes de túnel de varios metros son habituales, los posibles errores en Sistemas de barrera. www.j osemes t re . com Tu e l ecc i ón pa r a envasa r
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