TC19 - Tecno Carne

ENVASE 47 Se entiende por NIAS toda aquella sustancia que no se ha añadido por una razón técnica durante la fabrica- ción del envase, ya sea en la síntesis química de las materias primas, en la fabricación, en el transporte o en el reciclaje. Estas sustancias provienen de tres fuentes principales: reacciones secundarias, productos de degradación o contaminantes. Dado que se trata de sustancias la mayor parte de las veces “desconocidas”, la importancia del conocimiento sobre los mecanis- mos de aparición, cuantificación y control de NIAS es primordial. Aunque el Reglamento 10/2011 1 , define y establece la obligación del fabri- cante de llevar a cabo evaluaciones de riesgo para estas sustancias, y el Reglamento 1935/2004 2 (Reglamento Marco), indica que cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos, debe estar fabricado de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfiera sustancias a los alimentos en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana, no existe actualmente ningún protocolo oficial ni legislativo por parte de las autoridades (Comisión Europea, EFSA (European Food Safety Authority) o JRC (Joint Research Centre)) acerca de cómo llevar a cabo la identificación y evaluación de NIAS. En ausencia de protocolos normalizados, los laboratorios se apoyan en guías desarrolladas por grupos de trabajo (ILSI Europe 3 , EuPIA 4 o Istituto Italiano del Imballaggio) para hacer la evaluación de NIAS. En este sentido, y de forma general, se establecen los siguientes pasos para la evaluación de NIAS: identificación de sustancias, identificación de la toxicidad de dichas sustancias, grado de exposi- ción y evaluación del riesgo asociado a la exposición a dichas sustancias. Una vez identificadas las NIASmediante técnicas cromatográficas sofisticadas, combinadas incluso con análisis ele- mental y resonanciamagnética nuclear (RMN), se debe identificar y caracterizar la peligrosidad de las NIAS detectadas. Así pues, los peligros pueden identificarse experimentalmente (in vivo o in vitro) o estimarse utilizando herramientas in silico. Los resultados de tales pruebas pueden ser simples respuestas sí/no (por ejemplo, para genotoxicidad) o una concentración de referencia (por ejemplo, la ingesta diaria tolerable (TDI)). Una vez determinado el peligro de una sustancia determinada, para poder determinar el riesgo asociado, es necesario conocer el grado de exposición a dicha sustancia (riesgo = peligro x exposición). La estimación de la exposición se basa en datos de migración y consumo. Los primeros pueden obtenerse mediante pruebas y/o modelos de migración, mientras que los segundos pueden recuperarse de modelos de exposición estandari- zados como, por ejemplo, aplicando una relación superficie/volumen de 6 dm 2 por 1 kg de alimento (Reglamento 10/2011), con las limitaciones que adoptar esta relación conlleva, ya que presupone que el consumo por parte del consumidor es el mismo durante todos los días de su vida independientemente del alimento envasado y del material empleado para contenerlo. Otra aproximación para la determinación de la exposi- ción ha sido desarrollada por Matrix Project, donde se han determinado límites genéricos de migración para determinadas sustancias en diferentes materiales plásticos para así obtener los niveles de interés ( Level of Interest , LOI). En la misma línea, el proyecto FACET ( Flavourings, Additives and food Contact materials Exposure Task ) ha