Q96 - Tecnología y equipamento para la industria química

DIGITALIZACIÓN 55 La informacion proporcionada por la AI podría permitir la implementación de estrategias productivas y de control en el entorno celular con el objetivo de opti- mizar el proceso a través demejoras en el crecimiento celular y la productividad. A su vez, esta informacion permitiría aumentar la consistencia del proceso tanto desde el punto de vista produc- tivo como de calidad de producto. Los expertos de aggity utilizan la Analítica de Datos y la AI para lograrlo. En este trabajo se estructuró inicialmente en la identificación de factores relevantes del proceso; el estudio de los atributos de calidad incluyendo lametabólica y el comportamiento de la línea celular del proceso, y el estudio de la variabilidad de las materias primas del proceso. La fabricación de mAb se lleva a cabo gracias a una expansión de una línea celular en varias etapas de amplificación que finaliza en una etapa de producción conunbiorreactor de 2.000 l. El proceso de producción genera una ingente can- tidadde datos durante 2 semanas hasta generar la cantidadnecesariadeproteína para proseguir en sucesivas etapas de purificación. Para analizar esta etapa final se han tenido en cuenta la información de más de 100 lotes de fabricación y decenas de parámetros. Los procesos biológicos presentan variabilidad per se por su propia natu- raleza, dando enmayor omenor grado una variabilidad de rendimiento que puede poner en riesgo el negocio de la compañía. Esta variabilidad depende de losmateriales de partida, los equipos utilizados, parámetros de proceso, la propia receta del proceso y posibles factores humanos y externos. En algu- nos casos el impacto es evidente y se pueden adoptarmedidas paramitigarlo o eliminarlo. Sin embargo, cuando los factores aumentan, la causa raíz es difícil de identificar y losmétodos clásicos son poco efectivos para corregir posibles desviaciones que afectan al rendimiento global del proceso. La AI es sin duda una de las herramientas más eficaces para atacar este tipo de problemáticas. Podemos definir la AI como un cocktail donde se necesita gran capacidad de cálculo, algorítmica y matemáticas para alcanzar el objetivo buscado. No obstante, son los datos tratados de forma eficaz lo que permite que esta tecnología alcance su gran capacidad analítica y nos conduzca a la toma de decisiones. La AI permite discernir entre factores clave que permiten apuntar a la causa raíz de posibles desviaciones en tiempo real. La respuesta eficaz de esta tecnología permite dar tiempo a los ingenieros de procesos para recupe- rar posibles lotes fallidos. Teniendo en cuenta los costes de producción de un lote con producto biológico, pequeñas mejoras en el proceso son un reclamo para grandes empresas biotecnológicas que compiten en unmercado exigente. En concreto, el proyecto en la planta de Mabxience León se llevó a cabo en diferentes etapas donde expertos del proceso, de la tecnología de AI y cien- tíficos de datos definieron las etapas y los requerimientos del proyecto. Entre ellas cabe destacar: 1. La Adquisición de los datos históricos del proceso donde se aplican solu- ciones big data y donde se recogen los datos de proceso y de control de calidad. Además, el proceso es contextualizado para que los inge- nieros tengan acceso al identificador de lote, del producto, de la fase o del parámetro a estudiar. 2. El Análisis de los datos históricos donde se aplicaron herramientas analíticas avanzadas multi-variables para interpretar el alto número de parámetros de proceso y atributos de calidaddel producto. Las conclusiones de dicho análisis permiten descubrir partes relevantes del proceso que los ingenieros de proceso no suelen explorar debido al gran número de variables. El análisis permite visualizar el proceso en todo su conjunto para, con los expertos de proceso, estable- cer una nueva estrategia de control que permita alcanzar la verificación continua del proceso. 3. El Despliegue de losmodelos. Gracias a los descubrimientos y la compren- sión más profunda del proceso, los científicos de datos pueden diseñar modelos de AI que permiten reducir la variabilidad del proceso o predecir las concentraciones del producto a diferentes tiempos. Esta tecnología permite accionar las palancas ade- cuadas para controlar el proceso en todo momento. La solución de biorreactor diseñada por Aizon, conjuntamente con su pla- taforma Cloud para la adquisición de datos de manufactura GMP permite que la empresa farmacéutica pueda implantar la AI de forma segura cum- pliendo con los requisitos exigidos por las diferencias agencias regulatorias. La aplicación de Bioreactor se enmarca dentro de las buenas prácticas exigidas en las normas de correcta fabricación. Cabe destacar el papel de Aizon con las agencias reguladoras para educar desde una base científica cómo implantar la AI en procesos regulados de la industria. Aggity reúne la experiencia en AI y analítica de datos con el conocimiento sectorial de la Industria Farmacéutica para desarrollar soluciones que per- mitan mejorar el rendimiento y la eficiencia de los procesos biotecnoló- gicos. La aplicación de AI ha permitido al departamento de I+D de Mabxience romper las barreras entre sus diferentes sistemas de información para conocer sus procesos de forma holística. La aplicación permite englobar y estudiar todas las partes críticas del proceso desde la estadística básica hasta la algorítmica más compleja. La tecnología disponible permite digi- talizar la información en un repositorio donde todos los departamentos de la industria farmacéutica pueden nutrirse del conocimiento del proceso e impac- tar positivamente en el negocio de la compañía. Los estudios, aún en desarrollo, apuntan a que la adop- ción de la AI por parte de la industria farmacéutica no es parte del futuro sino del presente y que muchas otras compañías van a seguir el ejemplo de sus competidores. n