Q94 - Tecnología y equipamento para la industria química

95 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD: INFORMACIÓN NECESARIA A LOS USUARIOS DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS EN LA UE Como se recoge en la guía ‘Orientación sobre la elaboración de las fichas de datos de seguridad’, editada por AgenciaEuropeadeSustancias yMezclas Químicas (European Chemicals Agency - ECHA), en su versión 4.0 de diciembre de 2020, las FDS constituyen unmétodo ampliamente aceptado y eficaz de pro- porcionar información a los destinatarios de sustancias y mezclas químicas en la UE. Los requisitos para su elaboración y alcance están integrados en el sistema del Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mez- clas químicas (REACH), y en también se incluía la creaciónde laAgencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. El anexo II de este Reglamento, es que se hamodificado con el nuevo reglamento (CE) nº 2020/878(1) de 18de juniode2020. Los usuarios de sustancias químicas son empresas o personas dentro de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo que utilizan una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en sus actividades industriales o profe- sionales y las FDS están destinadas tanto a los trabajadores que manipu- lan sustancias químicas como a los responsables de la seguridad. Las FDS ofrecen un mecanismo para trans- mitir información adecuada sobre la seguridad de las sustancias y mezclas y deben proporcionarse cuando: • La sustancia o mezcla esté clasifi- cada como peligrosa con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. • La sustancia sea persistente, bio- acumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), con arreglo al criterio establecido en el anexo XIII del 15 Reglamento REACH. • La sustancia este incluida en la lista de candidatas a una eventual auto- rización con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento REACH por cualquier otra razón. • Lasmezclas que no estén clasificadas como peligrosas por los yamenciona- dos Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CE) nº 1272/2008º por el ReglamentoREACH, peroque conten- gan concentraciones específicas de ciertas sustancias peligrosas, como las relacionadas con sensibilizante cutá- neo, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, toxicidad específica en determinados órganos en expo- sición única o exposición repetida, también requerirán que se propor- cione, previa petición, una FDS, y si un proveedor actualiza una ficha de datos de seguridad, deberá facilitar una versión actualizada de la misma a todos los destinatarios a quienes se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses anteriores. Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS), están destinadas tanto a los trabajadores que manipulan sustancias químicas como a los responsables de la seguridad.