42 PLÁSTICOS EN EL SECTOR MÉDICO Los plásticos clasificados por el fabricante como aptos para el segmento médico suelen someterse a diversas pruebas. Aquí las pruebas se realizan lo antes posible sobre el material. Una de las normas que definitivamente se debe observar es la ISO 10993. Está regulada por la Organización Internacional de Estandarización (ISO) y resume una serie de normas para la evaluación biológica de dispositivos médicos. Estos incluyen genotoxicidad, citotoxicidad, toxicidad intercutánea y muchos otros. Las normas cubren la evaluación biológica de la biocompatibilidad de materiales con el cuerpo humano. Por ejemplo, se comprueba si contiene sustancias CMR nocivas para el sistema inmunológico humano y si el granulado está libre del químico bisfenol A, para descartar desde el principio posibles riesgos. Otro término importante en este contexto es la declaración de conformidad REACH ROHS, que regula Desde la introducción de los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, los plásticos y sus campos de aplicación han sido examinados minuciosamente. La notificación de cambios, la interrupción de la producción, la coherencia de las recetas y la trazabilidad por parte del fabricante constituyen una base igualmente importante para el uso de plásticos en el contexto médico. Además de las propiedades químicas del plástico, la cuestión de la seguridad también juega un papel importante a la hora de considerarlo un plástico adecuado para el sector médico. La pandemia en particular ha demostrado que la seguridad en la entrega es una cuestión importante para garantizar la atención al paciente. En términos de precio, los “plásticos médicos” suelen ser más caros que los plásticos estándar, pero también se pagan determinados valores por los controles más exhaustivos de estos materiales. ESTERILIZACIÓN Una consideración preliminar importante al seleccionar materiales debe ser qué proceso de esterilización se requiere para el producto posterior. Existe, entre otras cosas, el proceso de esterilización con vapor caliente, la manipulación de sustancias químicas y garantiza la trazabilidad en el proceso de fabricación.
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