CONTROL DE PROCESOS 55 de proceso en la que la calidad de los componentes fabricados cumple las especificaciones del producto. En la producción posterior, la ventana de proceso validada no debe abandonarse. Hasta ahora, se han utilizado parámetros de ajuste de la máquina para determinar la ventana de proceso del proceso de moldeo por inyección. Sin embargo, éstos no representan las condiciones del proceso y no pueden identificar las fluctuaciones del mismo, como el procesamiento de diferentes lotes de material. Por lo tanto, en esta contribución se investigará la posibilidad de validar un proceso de moldeo por inyección con la ayuda de los parámetros del proceso. 3. ESTADO DE LA TÉCNICA En el estado de la técnica se presentan en primer lugar los requisitos para la validación, así como el procedimiento establecido para la misma, y se identifican los retos. Por último, se analizan distintos parámetros del proceso que describen su comportamiento. 3.1. Validación de procesos de moldeo por inyección en tecnología médica La fabricación y el aseguramiento de la calidad de los productos sanitarios están regulados por la Food & Drug Administration (FDA) de EE UU en el Code of Federal Regulations Title 21 Part 820 y por la norma DIN EN ISO 13485. La funcionalidad y la seguridad de un producto deben verificarse mediante una inspección al 100 por cien. Si esto no es posible, debe validarse el proceso de fabricación del producto. Debido a las grandes cantidades y a la comprobación parcialmente no destructiva de la funcionalidad, los procesos de moldeo por inyección suelen validarse. Según 21 CFR Parte 820 e ISO 13485, la validación tiene que demostrar con un alto grado de certeza y mediante métodos establecidos que el proceso de fabricación es capaz de producir productos seguros y funcionales. El procedimiento de validación debe documentarse y la capacidad del proceso debe comprobarse periódicamente. En ninguna de las normativas se define un procedimiento preciso. La Global Harmonization Task Force (GHTF), un consorcio de varias autoridades reguladoras médicas nacionales, como la FDA, recomienda un procedimiento de tres pasos que también se utiliza para los procesos de moldeo por inyección: Cualificación de la instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ) y Cualificación del proceso (PQ). La Cualificación de la Instalación indica que toda la maquinaria, equipos y sistemas necesarios para la fabricación están instalados y son totalmente funcionales en el lugar de fabricación de acuerdo con los requisitos del fabricante. La Cualificación Operativa muestra los límites de los parámetros dentro de los cuales el proceso sigue siendo capaz de producir productos seguros y funcionales (pruebas en el peor de los casos). Si no se conocen ya por investigaciones anteriores, se examina primero qué parámetros del proceso influyen en los Atributos Críticos de Calidad (CQA). Los Parámetros Críticos de Proceso (CPP) así determinados se validan en el procedimiento posterior. En los procesos de moldeo por inyección, los parámetros de la máquina, como el cilindro de ajuste y la temperatura del molde, la altura de la presión de mantenimiento y la duración o la velocidad de inyección, suelen validarse como CPP. En la cualificación de procesos, se examina la estabilidad a largo plazo del proceso en condiciones de producción en serie. La capacidad del proceso a largo plazo (cp, cpk) en el punto del proceso determinado en la OQ se demuestra en tres lotes de producción y, por lo general, debe ser cp, cpk ≥ 1,33. Todas las fases de la validación del proceso deben documentarse. No hay especificaciones para el tamaño exacto de la muestra en la fase de validación respectiva. El productor debe elegir el tamaño de la muestra y justificarlo estadísticamente en un razonamiento. En caso de que se produzcan cambios técnicos en el proceso o se observen cambios en el CQA, deberá llevarse a cabo una revalidación del proceso. En el proceso en serie en marcha, debe comprobarse periódicamente que el proceso se encuentra dentro de los límites definidos. 3.2. Enfoques para acortar el procedimiento de validación Una validación completa del proceso lleva mucho tiempo y es costosa. Si un molde de inyección se utiliza en varias máquinas de inyección diferentes, existen enfoques para llevar a cabo una validación abreviada en cada máquina de inyección individual en lugar de una validación completa del proceso. Para ello, la validación completa (IQ, OQ, PQ) se realiza primero en una máquina de moldeo por inyección. En el protocolo de validación se miden y registran parámetros independientes de la máquina, como presiones, temperaturas y movimientos del husillo. Los parámetros elegidos deben describir las propiedades de la masa fundida (temperatura, viscosidad, presión y comportamiento de enfriamiento), así como las operaciones del proceso. Por lo tanto, la validación se basa en las propiedades del material y las operaciones del proceso es independiente de la máquina de moldeo por inyección utilizada. (...) n Más información: http://www.plastunivers.com/webedi/Hemeroteca/articulo.asp?ID=468825
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