CONTROL DE PROCESOS 54 En la tecnología médica, el gasto desde la idea del producto hasta la producción en serie es especialmente elevado, ya que se requieren pruebas y documentación exhaustivas para la validación de todos los pasos del proceso en la producción VALIDACIÓN DE PROCESOS DE MOLDEO POR INYECCIÓN MEDIANTE PARÁMETROS DE PROCESO En la tecnología médica, todos los pasos del proceso cuyos resultados no se comprueban totalmente deben validarse para la fabricación de productos. Para la validación de los procesos de moldeo por inyección, se suele definir una ventana de proceso sobre la base de los parámetros de ajuste de la máquina. La desventaja de los parámetros de ajuste es que no garantizan unas condiciones de proceso reproducibles y sólo se correlacionan hasta cierto punto con la calidad del componente debido a las fluctuaciones. Por lo tanto, se analiza la idoneidad de los parámetros de proceso para la validación. Con el fin de mantener el esfuerzo de validación lo más bajo posible, se investiga si los límites de la ventana de proceso de los parámetros de proceso también se pueden reajustar mediante la variación específica de los parámetros de ajuste de la máquina sin cambiar la correlación entre los parámetros de proceso y la calidad de la pieza. Matthias Schöll, investigador asociado Moldeo por inyección | Control de procesos de Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk an der RWTH Aachen Las investigaciones muestran que las correlaciones entre los parámetros del proceso y las características de calidad pueden transferirse a la variación de los parámetros de ajuste de la máquina en el caso de variaciones en el proceso. Sin embargo, en el caso de las características de calidad, se producen diferencias en los factores de correlación de los parámetros de proceso. Una posible razón de ello puede ser que el comportamiento del material se ve influido de forma diferente por la variación de los parámetros de ajuste de la máquina que por las fluctuaciones. 2. INTRODUCCIÓN En la tecnología médica, el gasto desde la idea del producto hasta la producción en serie es especialmente elevado, ya que se requieren pruebas y documentación exhaustivas para la validación de todos los pasos del proceso en la producción. Diversas normas y directrices exigen la validación de procesos cuya calidad no puede verificarse por completo a posteriori. La validación sirve como prueba de que tanto el producto como el proceso se ajustan a las especificaciones previstas. Dado que el proceso demoldeo por inyección es unmétodo de producción en serie, un control del 100%de los componentes a menudo no tiene sentido desde el punto de vista económico. En este caso, la validación tiene que demostrar que se ha identificado una ventana
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