59 CLIMATIZACIÓN con el nivel de exigencia en cuanto al tamaño y número de partículas máximas presentes en la zona de diseño. De esta forma, y según de marca en el primer apartado (ISO 14644-1), se establecen 9 categorías, desde la Clase ISO 1 a la Clase ISO 9, siendo la primera más restrictiva. A modo de ejemplo, la Clase ISO 1 permite hasta dos partículas de 0,2 micrómetros o menos por metro cúbico de aire, mientras que la Clase ISO 9 hasta 293 000 partículas en ese volumen de aire. Como se exponía anteriormente, la clasificación por la normativa ISO no es la única existente. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, es obligatorio, cumplir las directrices de las normas GMP avanzadas en el epígrafe inicial. Estas normas clasifican las salas desde la clase A más restrictiva (equivalente a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8). En el sector también se tiende a “hablar” de la clasificación bajo la norma americana FED STD 209E. Si bien esta normativa fue oficialmente cancelada por la Administración de los EE.UU. en el 2001, siendo ampliamente utilizada su nomenclatura y clasificación. A modo de clarificación se expone la equivalencia entre las normativas mencionadas para la industria farmacéutica junto con los condicionantes de diseño recomendados: CONDICIONANTES Y RECOMENDACIONES EN EL DISEÑO DE SALAS BLANCAS Como se puede observar en la tabla anterior hay condicionantes críticos en el diseño y otros no tan claramente formulados en las normas comentadas. Reflexionemos sobre ellos: Temperatura y humedad: El punto elegido y los límites pueden ser muy específicos y variables en función del proce-so a desarrollar en la sala blanca. Es necesario estudiar a fondo cada caso no existiendo pautas normativas en algu-nos procesos. Un rango típico para la humedad suele ser 30 a 65 % y 20-24 °C para la temperatura. Control de la temperatura: El control de la temperatura exigido debe indicarse, como se marca en la propia norma UNE 14644 para tenerlo en cuenta no solo en el propio proceso sino en función del equipamiento y materia-les de la sala, sino también para la estabilidad de condiciones para la vestimenta de los usuarios del personal de la sala para permitir la clase de limpieza especificada. En este punto hay que tener en cuenta lo siguiente: • Las cargas de iluminación son elevadas pero estables a lo largo del tiempo. • Las cargas de proceso suelen ser muy variables y generalmente altas. • Las cargas de ocupación son variables, pudiendo ser elevadas según el proceso. Control de la humedad: el factor que más contribuye a su variabilidad son las influencias externas (aire de renovación necesario) más que por variaciones interiores del espacio tratado. • Si el proceso dispone de fenómenos de evaporación en la sala limpia, deben ser confinados con salidas específicas ventiladas. GRUPO A GRUPO B GRUPO C GRUPO D Clase según UNE 14644 ISO 4 ISO 5 ISO 7 ISO 8 Clase US-FED-STD-209E 100 100 10.000 100.000 Partículas máximas por m3 en reposo mayores o iguales a 0,5 um 3.520 3.520 352.000 3.520.000 Partículas máximas por m3 en reposo mayores o iguales a 5 um 20 29 2.900 29.000 Partículas máximas por m3 en operación mayores o iguales a 0,5 um 3.500 352.000 3.520.000 No definido Partículas máximas por m3 en operación mayores o iguales a 5 um 20 2.900 29.000 No definido Renovaciones por hora 200 a 600 60 a 160 30 a 60 10 a 30 Tipo de flujo Laminar Laminar Turbulento Turbulento
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