EPI PARA SALAS LIMPIAS 61 Los materiales transpirables como DuPont Tyvek ayudan a reducir el riesgo de contaminación en las salas limpias. 1. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/high-potency-api-market-36582475.html 2. Ramstorp M., 'Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology' Wiley VCH, 2000, Weinheim (Alemania) 3. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf DISPOSICIONES DEL ANEXO 1 DE LAS BPF PARA SALAS LIMPIAS DE FABRICACIÓN DE HPAPI El anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)(3) clasifica las salas limpias en cuatro grados, en función del número máximo admisible de partículas en suspensión por metro cúbico de aire. El grado A tiene los criterios más estrictos, con un número total máximo de partículas de 3.520 ≥ 0,5 µm/m3. El grado D tiene los criterios menos estrictos, con un número total máximo de partículas de 3.520.000 ≥ 0,5 µm/m3. El anexo 1 de las BPF especifica los requisitos de las prendas para cada clase de sala limpia en función del tipo de actividad y del riesgo de contaminación específico. Las salas limpias de grado A/B presentan un menor riesgo de exposición a materiales peligrosos, pero los trabajadores podrían seguir expuestos a los HPAPI de dosis final. Por otro lado, evitar la contaminación del producto en salas limpias de grado A/B es muy importante. Las prendas de protección en estas salas limpias deben cumplir tanto los requisitos del anexo 1 de las BPF como los requisitos de seguridad de los EPI. Los operarios manipulan mayores cantidades de HPAPI a potencias más elevadas en las salas limpias de Grado C/D en comparación con las de Grado A/B. Por este motivo, la protección del operario tiene prioridad sobre los requisitos de limpieza en estos entornos. Las prendas de protección se clasifican según su nivel de protección. UN FUTURO MÁS SEGURO PARA LA PRODUCCIÓN DE HPAPI La fabricación de HPAPI ha permitido importantes avances farmacéuticos gracias a su acción farmacéutica específica. El crecimiento del mercado en este sector pone de relieve la importancia de la fabricación de HPAPI y la necesidad vital de cumplir los requisitos de las salas limpias, tanto para la protección de los operarios como para evitar la contaminación de los productos. El anexo 1 de las BPF clasifica las salas limpias en función del riesgo de exposición a sustancias peligrosas. Se especifican distintos requisitos para las prendas, en función de los riesgos asociados a las actividades. Al mismo tiempo, la normativa sobre EPI especifica el nivel de protección necesario para la seguridad del operario en función de la forma de la sustancia peligrosa y del riesgo de exposición. Es vital que los fabricantes de HPAPI comprendan los distintos requisitos normativos y seleccionen las mejores prendas de protección para sus aplicaciones.n Las investigaciones demuestran quelos seres humanos representan el principalriesgo de contaminación de los productos en las salas limpias; el 75% procede de escamas de piel y bacterias que el cuerpo humano desprende constantemente
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