19 SEGURIDAD LABORAL EN LA INDUSTRIA QUÍMICA • En el contexto del Plan de Acción, un expediente se considera 'reevaluado' cuando la empresa, tras revisar la información de los expedientes de registro, ha vuelto a presentar el expediente a la ECHA o ha llegado a la conclusión de que no es necesario volver a presentarlo. La intención es que la reevaluación de un expediente conduzca, si es necesario, a su mejora. Sobre la base de los conocimientos actuales, el expediente deberá contener toda la información necesaria para superar un control de conformidad por parte de la ECHA, en caso de que ésta decida realizarlo. Los expedientes se consideran reevaluados sólo de forma voluntaria, y no como resultado de una obligación impuesta por una decisión de la ECHA. • Para 2026, fecha hasta la cual que se extiende la aplicación de este Plan de Acción plurianual y según las estimaciones de los participantes, se espera alcanzar la revisión de 6.100 expedientes de sustancias en REACH, tanto por los presentadores individuales (expediente 'independiente') como por los solicitantes de registro principales (presentación conjunta), lo que representa aproximadamente el 50 % de las sustancias con registros completos de la base de datos de sustancias registradas en la ECHA, que son aproximadamente 12 800 sustancias registradas como registro completo. Este pequeño descenso en la previsión en comparación con el año pasado debido a tres factores: la consolidación de los registros con sede en el Reino Unido tras el Brexit; los cambios en el universo químico de la ECHA en la categoría “aún no asignada” (que es la base para priorizar los expedientes que deben actualizarse), con una reducción significativa del número de sustancias asignadas a esa categoría; y los pequeños errores de notificación cometidos por algunos signatarios el año pasado. NOVEDAD INFORME 2022: INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE EL TIPO DE ACTUALIZACIONES Una novedad en este último informe de 2022 es Información adicional sobre la naturaleza de las actualizaciones para 938 (84%) de los 1.122 expedientes principales/presentaciones individuales reevaluados en 2021. Se constató que el 49% de los expedientes que se volvieron a presentar a la ECHA o que estaban en proceso de actualización contenían nuevos datos, divididos de la siguientemanera: • 199 sustancias fueronmejoradas con nuevos datos analíticos para apoyar la composición química, los rangos de concentración y la información estructural de la sustancia. • 336 sustancias reevaluadas en 2021 se actualizaron o están en proceso de actualización con estudios del anexo VII o VIII u otros tipos de estudios/ datos para apoyar la readaptación (datos toxicocinéticos, estudios de metabolismo). • 254 sustancias implican ensayos de nivel superior según los anexos IX y X. Algunas empresas incluyeron PT presentados en 2020, ya que el proceso de examen de los PT todavía está en curso en 2021, y los PT deben ser aprobados antes de que las organizaciones de investigación clínica puedan iniciar el estudio. • 268 sustancias incluyeron nuevos usos en los expedientes que podrían desencadenar la actualización de la información sobre la exposición contenida en el CSR de la sustancia. • 234 sustancias fueron mejoradas con una nueva interpretación de los datos existentes en el expediente de IUCLID que puede dar lugar a un cambio en la clasificación y el etiquetado, la evaluación PBT/vPvB, la derivación de un nuevo DNEL o PNEC o la mejora del resumen del estudio o punto final. También es relevante, que el 35% de los expedientes principales o de presentación individual reevaluados en 2021, se consideraron conformes con los últimos requisitos de REACH (por lo que no requerían una actualización), o sólo requerían pequeñas actualizaciones para cumplir los nuevos requisitos de IUCLID sin añadir nuevos datos. INTERACCIÓN CON LA AGENCIA EUROPEA DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS (ECHA) Se señala en el informe que la ECHA ha seguido cooperando con las empresas/ consorcios capaces de presentar de forma proactiva estrategias de ensayo, abarcando los grupos de sustancias El 35% de los expedientes principales o de presentación individual reevaluados en 2021, se consideraron conformes con los últimos requisitos de REACH.
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