TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS Antes de elegir un nuevo proceso, los fabricantes de productos farmacéuticos necesitan tener respuesta a sus preguntas más acuciantes: ¿penetran los restos de H2O2 vaporizado en el envase durante su descontaminación exterior? ¿Podrían los residuos de H2O2 en los viales comprometer la calidad del producto final? Hasta hace poco, no se disponía de datos suficientes para demostrar la seguridad del método H2O2 cuando se transfieren viales RTU a la zona de llenado-acabado con una cámara de H2O2. En 2021, Syntegon y el Grupo Stevanato unieron sus fuerzas para realizar una serie de experimentos pioneros en el sector. Combinando los conocimientos del fabricante de maquinaria y su larga experiencia en aisladores con el profundo conocimiento de los envases RTU del proveedor de soluciones de contención de medicamentos, los socios examinaron los efectos del H2O2 en los viales RTU para comprender mejor el potencial del método para la fabricación de lotes pequeños. Se partió de la base de que las trazas de H2O2 serían absorbidas tanto por el envase exterior como por los recipientes preesterilizados. Para que este método sea seguro en combinación con viales RTU, las cantidades deben ser lo suficientemente bajas como para no causar efectos negativos de oxidación en los productos del interior. NUEVOS CONOCIMIENTOS SOBRE LOS VIALES RTU Los experimentos se llevaron a cabo en los laboratorios de pruebas Pharmalab de Syntegon en Crailsheim (Alemania). En el proceso se expusieron viales tanto de plástico como de vidrio a un ciclo típico de descontaminación con H2O2 en un aislador para probar el método y recopilar datos fiables y comparables para los dos tipos de materiales de viales más típicos. Para cada variante, utilizaron tres tipos de sondas: un vial de muestra preesterilizado y embolsado; un vial de control, al que se le había retirado el embalaje exterior; y un vial de control tapado, igualmente desembalado. Tras un breve tiempo de mantenimiento después de la aireación, la superficie interior del vial se lavó con un medio de control en diferentes puntos para detectar la cantidad de H2O2 en las respectivas soluciones de prueba. Los resultados de las pruebas muestran que múltiples parámetros, como el envase, el tamaño y el material del vial, la duración de la exposición, así como el tiempo de aireación, influyen en la concentración de H2O2 dentro del recipiente. Los datos indican, por ejemplo, que los viales de vidrio absorbieron menos vapor que los de plástico. Al airear el aislador hasta que la concentración residual de H2O2 en el interior alcanzó la cantidad típica estándar de 0,5 ppm, sólo penetraron en el vial de muestra trazas insignificantes -menos de 2 nanomol (nmol)- de H2O2. Estos resultados demuestran que el H2O2 vaporizado es un método seguro para descontaminar el embalaje exterior de los viales preesterilizados y abren la puerta a un posible cambio en la industria. DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA Al final, no existe una solución única. Cada medicamento reacciona de forma diferente a la concentración residual en el aislador. Su efecto depende de múltiples factores, como las características de la sustancia activa o su formulación. Los fabricantes de productos farmacéuticos necesitan reunir primero datos precisos para comprender plenamente estas interacciones y evaluar si la descontaminación con H2O2 vaporizado es el método óptimo para su producción. Los experimentos de Syntegon y el Grupo Stevanato proporcionan una base sólida para la recopilación de datos, lo que facilita a los fabricantes de fármacos probar sus propios productos y tomar una decisión basada en datos para su proceso de transferencia de RTU. Estos nuevos conocimientos sentarán las bases de nuevas e interesantes posibilidades en la fabricación de lotes pequeños y los procesos de llenado-acabado de envases RTU. n Los fabricantes de productos farmacéuticos necesitan reunir primero datos precisos para comprender plenamente estas interacciones y evaluar si la descontaminación con H2O2 vaporizado es el método óptimo para su producción 50
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