TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS 47 normativos. Los fabricantes pueden acceder a datos completos de calidad y exportarlos a conveniencia, lo que aporta transparencia y responsabilidad. Los sistemas de inspección por rayos X permiten crear imágenes individuales de cada producto y complementarlas con marcas de fecha y hora, lo cual proporciona información para respaldar la diligencia debida de que los controles de calidad se han llevado a cabo. La información se recupera fácilmente, lo cual simplifica el seguimiento. Además, las capacidades de elaboración de informes de los sistemas de inspección por rayos X permiten generar informes detallados de los turnos y la producción en los que se incluye el número de artículos rechazados. Este nivel de documentación favorece el proceso de validación y asegura que los parámetros aprobados permanezcan inmutables durante la producción, lo cual reduce el riesgo de errores o desviaciones a la mínima expresión. CONCLUSIÓN La inspección por rayos X desempeña un papel crucial a la hora de llevar a cabo una amplia gama de pruebas de garantía de calidad, sin que ello repercuta significativamente sobre la eficacia ni las propiedades físicas de los productos farmacéuticos. La tecnología ofrece controles de calidad, una detección exhaustiva de contaminantes y trazabilidad, además de facilitar la conformidad, y todo ello contribuye a proteger la marca y la seguridad del consumidor. Al adoptar la inspección por rayos X como herramienta adicional en sus procesos de garantía de calidad, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden mejorar sus estándares, mitigar los riesgos y tener la certeza de que los productos que salen al mercado son de gran calidad. Ha llegado el momento de que la industria reconozca el inmenso valor que aporta la inspección por rayos X y aproveche su potencial para aumentar la seguridad y fiabilidad de la cadena de distribución. n Información basada en un sistema de inspección por rayos X de seguridad aeroportuaria, cuyas dosis suelen ser superiores a las de un sistema de inspección para productos farmacéuticos. Cita extraída de la página web de la FDA: “No se conoce ningún efecto adverso por la ingesta de alimentos o bebidas, el consumo de medicamentos o la aplicación de cosméticos que hayan recibido irradiación mediante un sistema de rayos X de cabina empleado para controles de seguridad. La dosis de radiación que suelen recibir los objetos escaneados por un sistema de inspección por rayos X de cabina es, como máximo, de 1 milirrad. La dosis media anual de la radiación de fondo es de 360 milirrades”. https://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/ radiationemittingproductsandprocedures/securitysystems/ucm116421.htm Kazuaki Uehara, Tatsuaki Tagami, Itaru Miyazaki, Norikazu Murata, Yoshifumi Takahashi, Hiroshi Ohkubo & Tetsuya Ozeki (2015) Effect of X-ray exposure on the pharmaceutical quality of drug tablets using X-ray inspection equipment, Drug Development and Industrial Pharmacy, 41:6, 953-958, DOI: 10.3109/03639045.2014.917093 Martin Vogt, Elke Sternberger-Rutzel, Manuel Birke & Christoph Jacobs (2012) Influence of X-ray radiation as PAT method on the model substances tramadol HCl and nifedipine compared to the influence of UV-Vis radiation, TechnoPharm 2, Nr. 3, 1–12 Las capacidades de elaboración de informes de los sistemas de inspección por rayos X permiten generar informes detallados de los turnos y la producción en los que se incluye el número de artículos rechazados
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