TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS 45 comparación, la dosis de radiación de fondo que reciben los productos farmacéuticos durante el tiempo que están almacenados, en tránsito o mientras los tiene el consumidor son considerablemente superiores a los niveles generados por un sistema de inspección por rayos X al final de la línea de producción. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) reconoce que los niveles de radiación que reciben los objetos al pasar por un sistema de inspección por rayos X son inferiores a la dosis de radiación de fondo que reciben durante un solo día. Además (y tal vez esto sea lo más importante), la FDA afirma que no se conoce ningún peligro por el consumo de medicamentos sometidos a una inspección por rayos X. También se han realizado estudios científicos para evaluar los efectos de la inspección por rayos X en los productos farmacéuticos. Por ejemplo, investigadores del Departamento de Administración de Medicamentos y Productos Nanofarmacéuticos en la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de la Ciudad de Nagoya (Japón) llevaron a cabo un estudio sobre el efecto de los rayos X en la calidad farmacéutica de los comprimidos de medicamentos. En dicho estudio se expusieron comprimidos de paracetamol, ioxoprofeno y ácido mefenámico a distintas dosis de rayos X, que iban desde los 0,34 mGy hasta 300 Gy. Estas dosis fueron considerablemente superiores a las administradas por los sistemas de inspección por rayos X habituales. Tras evaluar las muestras mediante comprobaciones de formulación, se constató que la exposición a los rayos X no afectó a la calidad farmacéutica de los comprimidos de medicamentos. Las muestras expuestas presentaron características similares en las comprobaciones de disolución, desintegración y dureza a las de las muestras de control que no se expusieron a rayos X. Además, cuando se combinó con comprobaciones aceleradas de temperatura y humedad equivalentes a seis meses de exposición, la exposición a los rayos X no afectó la calidad farmacéutica de las muestras. La conclusión del estudio fue que la exposición a rayos X a niveles muy superiores a los que se usan en los sistemas de inspección de productos no tuvo ningún efecto significativo sobre la eficacia ni el resto de las propiedades de estos comprimidos de medicamentos. En otro estudio, llevado a cabo por Robert Bosch Packaging Technology y la sociedad PHAST de estándares de calidad farmacéutica, se expusieron sustancias farmacéuticas modelo (tramadol HCl y nifedipina), a radiación de rayos X durante un periodo de 2 horas. Este tiempo de exposición prolongado fue considerablemente superior a la fracción de segundo que suele durar la inspección industrial por rayos X. Sin embargo, después del periodo de exposición de 2 horas, no se observó degradación en ninguna de las sustancias. En conjunto, estos estudios científicos demuestran que la inspección por rayos X a los niveles usados en la fabricación de productos farmacéuticos no afecta de forma significativa a la calidad ni a la eficacia de los productos. Aunque no se han estudiado todas las formulaciones, las reducidas dosis de radiación por rayos X generadas por los sistemas de inspección por rayos X están muy por debajo de los niveles de radiación de fondo que se producen de forma natural y no suponen un riesgo para la integridad del producto. DISIPACIÓN DE INQUIETUDES A pesar de la disponibilidad de estudios tan completos, los fabricantes de productos farmacéuticos a menudo prefieren efectuar comprobaciones por su cuenta. Esta cautela que aplican se puede atribuir al estricto entorno normativo en el que operan. Para la fabricación de productos farmacéuticos, organismos reguladores de todo el mundo han establecido directrices y requisitos, entre los que se incluyen las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la de distribución (GDP); y a los fabricantes les interesa cumplir estas normativas y, al mismo tiempo, mantener el máximo nivel de garantía de calidad.
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