CODIFICACIÓN Y MARCAJE 24 enfrentarse a sanciones financieras como multas, pérdidas económicas, la retirada de productos del mercado y posibles consecuencias legales. La introducción de la identificación de dosis individuales aumenta este riesgo. DATOS NECESARIOS Aunque la introducción de la identificación de las dosis individuales mejora considerablemente la trazabilidad y puede ayudar a reducir los errores, existen retos relacionados con la cantidad de datos que ahora deben generarse, rastrearse y gestionarse por parte del fabricante, durante todas las etapas de la cadena de suministro. Toda la tecnología de impresión moderna «imprimirá» las imágenes proporcionadas y puede ocuparse de miles, millones e incluso miles de millones de cambios de datos; sin embargo, se deben manipular, almacenar y gestionar de manera que se garantice una trazabilidad eficiente. Por ejemplo, imagina que un blíster de siete comprimidos tiene una tirada de producción de un millón de blísters individuales. Normalmente, el fabricante tiene que crear, almacenar e imprimir un millón de códigos para cumplir los requisitos de serialización de un código por blíster. Sin embargo, el seguimiento de cada comprimido individual aumenta el requisito de datos a siete millones de códigos. Es probable que estos datos ya existan, pero no es necesario almacenarlos hasta el momento en que se imprimen. En este caso, la codificación serializada de cada comprimido aumenta en seis millones los requisitos de almacenamiento de datos. Por tanto, el cambio a la identificación de las dosis individuales implica una carga de volumen de datos y requisitos de almacenamiento que los fabricantes deberán tener en cuenta al implementar cualquier solución nueva. Además, el aumento del almacenamiento de datos influirá en el consumo de energía global y, por tanto, en el impacto medioambiental total, y los fabricantes deberán tomar medidas para garantizar el cumplimiento de otros compromisos de sostenibilidad. Los requisitos normativos de serialización se conocen bien en todo el mundo, y los fabricantes son la clave para implementar una solución. Aunque el coste ya no es una barrera gracias a que los sistemas de etiquetado y serialización más avanzados están disponibles a precios más asequibles, la implementación de cualquier tecnología nueva implicará desafíos y los fabricantes deberán alcanzar el equilibrio adecuado, y trabajar con los proveedores adecuados, para gestionar los objetivos. En última instancia, teniendo en cuenta que la seguridad de los pacientes es un factor clave, la demanda de estos datos y la presión por proporcionarlos no dejará de aumentar, por lo que ahora es el momento de prepararse. PREPARARSE HOY PARA LA NUEVA DIMENSIÓN DEL MAÑANA De modo que la próxima edición de Farmaforum, que se celebrará entre el 20 y 21 de septiembre en Ifema (Madrid), será la ocasión en la que Domino, desde su stand B26-C25, exponga estos nuevos desafíos a los que se enfrenta la industria farmacéutica, ya que cuando se habla de la identificación de las dosis individuales, no se trata de si los fabricantes tendrán que cumplirla, sino en cuánto tiempo tendrán que hacerlo. La demanda de mayores niveles de trazabilidad en la industria farmacéutica va a seguir aumentando por lo que es importante que los fabricantes colaboren con un proveedor que garantice que las líneas estén equipadas con las últimas soluciones y así se aseguren de estar preparados para los requisitos de serialización futuros. Con una codificación y marcaje que proporcionen una identificación precisa y fiable de cada dosis y la gestión de las exigencias de mayores volúmenes de datos, permitirá a los fabricantes mejorar la seguridad del paciente, reducir el riesgo de falsificaciones y garantizar el cumplimiento de los estándares normativos más recientes. n Ian Chapman, strategic manager for Digital Coding de Domino Printing Sciences. REFERENCIAS 1. Medicación sin daños https://www.who.int/es/initiatives/medication-without-harm, visitada el 17 de marzo de 2023.
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