SALAS BLANCAS 19 Según la ISO 14644-1:2016 las salas se clasifican por categorías de limpieza en cuanto a partículas suspendidas en el aire. De este modo se establecen 9 clases diferentes que van desde la ISO Clase 1 hasta la ISO Clase 9 según los límites máximos de concentración de partículas por metro cúbico de aire. Según las normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) que son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos y las cuales son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica, establecen la clasificación de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire y se definen en cuatro grados A, B, C y D en base a la máxima concentración de partículas permitidas en el aire de 0,5 micras tanto con la sala en reposo como estando en funcionamiento. En la industria farmacéutica, es obligatorio además cumplir con las directrices de las Normas de Correcta Fabricación que clasifican estas salas desde la clase A que es la más restrictiva (equivale a una Clase ISO 4) hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8). Es importante también tener muy en consideración las GMPs (Good Manufacturing Practices) que en nuestro ámbito seria como las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Estas leyes son gestionadas por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y son básicamente una transposición de la normativa europea. Son consideradas como normas de calidad y por lo tanto su finalidad es la de mejorar la calidad del producto y cubrir unas garantías mínimas para el consumidor. Para estos entornos, en Ramos STS Desul disponemos de dos gamas de prendas limpias y/o estériles de un solo uso Tyvek Isoclean y CleanGuard, con las cuales podemos ofrecer la posibilidad de cubrir un amplio abanico de soluciones de vestuario desechable limpio y/o estéril para el control de la contaminación y protección personal (EPI) UE 425/2016 el cual proporciona unos beneficios clave como es el mantenimiento de la esterilidad, reducción del riesgo de contaminación cruzada, el ahorro de tiempo y recursos, posible reducción de costes, el cumplimiento de normativas y la mejora de la seguridad tanto del proceso como del personal. Como hemos comentado antes la mayor parte de la contaminación dentro de las áreas asépticas, es causada por las propias personas que trabajan en estas salas. Al usar prendas reutilizables en este tipo de entornos controlados, es importante comprender como se van a comportar durante todo el ciclo de vida de uso ya que seguramente no será igual la estructura del tejido cuando la prenda es nueva como cuando lleva 20, 25 o 30 ciclos de radiación y lavado. Estos cambios no siempre son visibles a simple vista, por lo que la inspección visual de la prenda puede no ser suficiente para comprender el rendimiento de esta. Con un BFE (eficiencia de filtración bacteriana) superior al 98%, Tyvek Isoclean tiene la capacidad de filtrar mejor las bacterias, este tipo de Buzo de protección Tyvek IsoClean. vestuario también vienen plegados de forma aséptica, de esta forma facilitamos su correcta colocación haciendo así que el operario requiera el menor número de movimientos a la hora de vestirse. Estos beneficios respaldan la elección de vestuario desechable como una opción eficaz y practica para este tipo de entornos, ya que es esencial para mantener la pureza e integridad de los productos y procesos, garantizando la seguridad del personal y cumpliendo con las normas y estándares más elevados reduciendo así la contaminación, proporcionando una solución eficiente y confiable. Siempre estaremos trabajando con vestuario nuevo lo cual ofrece unas garantías superiores y una mayor seguridad tanto del proceso como del operario. n Kit CleanGuard. Ramos STS Desul estará presente en Farmaforum 2023, en el stand C38.
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