31 DIGITALIZACIÓN rápido, con equidad y de manera segura al paciente y al sistema, estaremos perdiendo la oportunidad que nos brindan los fondos y los planes europeos y nacionales de transformación”, señala Izabel Alfany, directora de Operaciones de EIT Health Spain. VALIDACIÓN CLÍNICA: UN RETO PARA LOS INNOVADORES Conseguir evidencia de la eficacia o beneficios de estas soluciones digitales a través de estudios clínicos de calidad puede ser todo un reto para los innovadores. “Es fundamental contar con evidencia sólida si queremos que las aplicaciones digitales puedan llegar a prescribirse y financiarse. Y, a la vez, es crítico contar con las condiciones regulatorias adecuadas para que esa exigencia de evidencia clínica no mate la innovación” señala Alfany. En ese sentido, el Grupo Estratégico aspira a un marco mínimo común de armonización para todas las comunidades autónomas y organizaciones sanitarias, evitando repeticiones ineficaces de pilotos, que reducen la escalabilidad de las aplicaciones y la equidad en el acceso del paciente a la innovación. Alemania tomó la iniciativa poniendo en marcha un proceso novedoso para la aprobación rápida de aplicaciones digitales, susceptibles de ser prescritas y reembolsables (conocido popularmente como DiGA fast-track). Francia, Bélgica y Luxemburgo también están avanzando en este sentido. “España no puede quedarse atrás y necesita un consenso de todos los agentes implicados para que las soluciones que aportan valor al paciente lleguen a él cuanto antes y de manera segura. Como principal agente dinamizador del ecosistema de innovación en salud, en EIT Health creemos que tenemos la responsabilidad y la capacidad para facilitar este proceso”, ha afirmado Ángeles Barrios, directora de Asuntos Públicos de EIT Health Spain, y responsable de la coordinación del proyecto. EXPERTOS Y ORGANIZACIONES DE LOS ÁMBITOS PÚBLICO Y PRIVADO El Grupo Estratégico de F3T está formado por representantes de la administración e instituciones de salud, hospitales, agencias de evaluación, industria y startups del sector sanitario, convocados por EIT Health Spain que actúa como facilitador, coordinador de la iniciativa y aglutinador del ecosistema de innovación en salud. Los expertos, que conforman este grupo son: ∙ Enrique Arjonilla – responsable del Área TIC omnicanal. Servicio Andaluz de Salud. ∙ Eva Aurín - eHealth Manager. Telefónica. ∙ Lluis Blanch – coordinador. ITEMAS-ISCIII. ∙ Robert Fabregat – CEO. Biocat. ∙ María José Faraldo - jefa de Servicio. Avalia-t. ∙ Francesc Iglesias – director de la Oficina de Innovación y Adjunto a la dirección. Instituto C-talán de la Salud. ∙ Ramón Maspons - Chief Innovation Officer. Agency for HealthQuality and Assessment of Cat-lonia (AQuAS). ∙ Ana Miquel – responsable de Innovación y Proyectos Internacionales. Consejería de Sanidad de Madrid. ∙ Aurora Notario - directora de Market Access. InsulCloud. ∙ Patricia Pesudo – directora Oficina Més Sant Pau (ámbito de impulso estratégico e innovación). ∙ Jaume Ribera - director IESE - CRHIM (Center for Research in Healthcare Innovation Management). ∙ Laura Sampietro - subdirectora de Innovación. Hospital Clinic Barcelona. ∙ Elena Torrente - directora DKV InnoLab for Digital Health. ∙ César Velasco – director de Innovación y Estrategia Digital de AstraZeneca España. Jordi Surrallés, director del Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, intervino como anfitrión de la reunión, que se celebró en el Recinto Modernista de Sant Pau. El proyecto se centrará en cuatro ámbitos: criterios de evaluación basados en el valor, diseño del proceso regulatorio (fast track), modelos de compra y financiación y, el desarrollo de herramientas o procesos de apoyo a innovadores y emprendedores en fases previas a la certificación CE, que brinden orientación sobre necesidades clínicas, resultados basados en valor y el propio itinerario regulatorio. En los próximos meses, el Grupo Estratégico ampliará la participación a otros agentes y expertos relevantes. Bajo la coordinación de EIT Health trabajarán, mediante consultas y talleres, en el desarrollo de propuestas, identificación de cuellos de botella e ideación de soluciones implantables. “En EIT Health queremos facilitar el trabajo de los agentes clave para desarrollar un proceso factible en España, que permita el difícil equilibrio entre la realidad y la normativa de los sistemas sanitarios españoles, la naturaleza compleja de las soluciones digitales, la protección y necesidades del paciente y el éxito de los innovadores” explica Cristina Bescós, directora General de EIT Health Spain y Directora de Innovación de la organización a nivel europeo. “Pretendemos que las conclusiones de este proyecto cuenten con la mayor legitimidad posible al sentar a la mesa a expertos, agentes implicados y decisores. Solo con un abordaje colaborativo, inclusivo y con la generosidad de todos, conseguiremos avanzar en un ámbito tan necesitado de consenso y progreso como el de la adopción de soluciones de salud digital para necesidades de salud no cubiertas”.n
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