TECNOLOGÍA Y EQUIPAMIENTO PARA LABORATORIOS MAYOR CALIDAD GRACIAS A LA INSPECCIÓN PROACTIVA EN LÍNEA Según el anexo 1 de las GMP, los fabricantes de productos farmacéuticos y los fabricantes para terceros (CMO) deben someter los viales llenos a una verificación del tapón antes del capsulado. El objetivo es evitar la contaminación microbiológica y garantizar la calidad del producto. Muchos fabricantes añaden otros pasos de inspección en línea a este procedimiento obligatorio. Les permiten intervenir en el proceso de taponado en una fase temprana, si es necesario. Esta precaución tiene todo el sentido del mundo: una vez que el medicamento se ha llenado en el envase, los viales sólo pueden eliminarse al final del proceso de fabricación, aunque los sistemas de inspección los identifiquen como defectuosos de antemano. Esto podría acarrear pérdidas económicas y despilfarro de recursos. Además, las CMO y los laboratorios farmacéuticos ya no pueden determinar qué paso del proceso causó el defecto. Las tecnologías de inspección en línea comprueban los viales vacíos, la base del tapón, la calidad del crimpado, la redondez del tapón y la presión, y supervisan continuamente la calidad tanto del proceso de llenado como de los materiales de envasado. También detectan desviaciones de los estándares definidos y proporcionan datos para la posterior optimización del proceso. El elemento central de estos sistemas consiste en cámaras especiales o sensores ópticos y una iluminación adaptada con precisión. Primer paso: inspección del vial vacío Un primer paso esencial para reducir la pérdida de producto se encuentra justo al principio del proceso, cuando las cámaras comprueban la integridad de los envases vacíos antes del llenado. Inspeccionan la abertura, la base y las desempeña un papel importante, especialmente en el caso de los medicamentos liofilizados, ya que los cuerpos extraños o impurezas en el producto son mucho más difíciles de identificar después de la liofilización. INSPECCIÓN DE VIALES PRECINTADOS Los viales en buen estado se llenan y se les coloca un tapón en el siguiente paso del proceso. A continuación, los sistemas de inspección visual comprueban la presencia y la posición del tapón, es decir, si los tapones están colocados correctamente dentro del vial o si faltan. En el siguiente paso, las cámaras comprueban minuciosamente el proceso de capsulado. Toman imágenes de los envases para detectar defectos estéticos o errores de crimpado, así como tapones que falten o que no estén capsulados. Incluso antes de que los tapones se coloquen en el vial, los tapones defectuosos pueden eliminarse gracias a los controles de integridad. El rechazo posterior, por ejemplo, por deformación o color incorrecto, debe evitarse, más aún en el caso de medicamentos de alto precio. Los sistemas de inspección visual también pueden utilizarse para verificar la impresión del envase, el tapón o la etiqueta. Si es necesario, realizan un control de presencia y calidad del número de codificación. Estos datos permiten a los fabricantes sacar conclusiones sobre el propio medicamento, la empresa fabricante y el número de lote, y sirven para mejorar la trazabilidad. LOS DATOS SON LA CLAVE PARA MEJORAR LA CALIDAD La inspección en línea tiene muchas más ventajas. En caso de discrepancias en el proceso, permite a los La tecnología de inspección visual en línea, que se integra directamente en el proceso de producción. Las cámaras comprueban la integridad de los envases vacíos antes de llenarlos. Inspeccionan la boca, la base y las paredes laterales de los viales en busca de cuerpos extraños o impurezas, y examinan la integridad del propio vial. paredes laterales de los viales en busca de cuerpos extraños, como fragmentos de vidrio o impurezas, para descartar la contaminación. También examinan la integridad del propio vial, que no debe presentar cuerpos extraños, ni defectos estéticos como arañazos o fisuras. Los viales defectuosos se marcan como tales y se rechazan. Este paso de inspección antes del llenado De acuerdo con el anexo 1 de las GMP, los viales llenos deben someterse a una verificación de la base del tapón antes del capsulado. El objetivo es evitar la contaminación microbiológica y garantizar la calidad del producto. 15
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