41 DIGITALIZACIÓN de los elementos clave de la hoja de ruta de digitalización de AGC Pharma Chemicals. La implantación del eBR ha aportado excelencia operativa a las operaciones de fabricación. Abarca la dispensación de materiales recibidos, la ejecución de la producción y la revisión de lotes. El sistema permite supervisar los parámetros críticos del proceso y los atributos de calidad. Además, cumple plenamente la normativa farmacéutica sobre gestión e integridad de datos (cGMP 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11). Gracias al Sistema de Control Distribuido (DCS) se conectan más de 80 equipos de producción diferentes y se extraen más de 4.000 etiquetas de datos en tiempo real. Estas se registran en el sistema EBR, que se convierte así en una documentación digital de todos los pasos de producción y toda la información relevante. “Una de las principales ventajas de eBR es la integración entre el sistema de control y el sistema MES, que lleva los datos de control directamente a las guías de fabricación en tiempo real. Como resultado, se han eliminado más de 530 entradas manuales por lote de los operarios, lo que garantiza la integridad de los datos y simplifica el proceso. Además, el flujo de materiales se controla mediante códigos de barras, lo que aporta aún más valor en calidad y seguridad”, añade Nina Mikadze. n Gracias al Sistema de Control Distribuido (DCS) se conectan más de 80 equipos de producción diferentes y se extraen más de 4.000 etiquetas de datos en tiempo real
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