PACKAGING 36 cantes la posibilidad de obtener una imagen en tiempo real de las líneas de producción, procesamiento y envasado, lo que les permite detectar posibles problemas con antelación. Puede ayudarles a evitar que surjan problemas en primer lugar, pero al menos podrán mitigar los daños y los costes en los que puedan incurrir. Los socios de la cadena de distribución también valorarán el hecho de ser capaces de determinar rápidamente dónde se ha producido un error y tomar las medidas necesarias para corregirlo. Si consideramos la propia palabra “conectividad”, podemos apreciar mejor por qué la conectividad del software es tan importante. Estamos en un mercado cada vez más interconectado, en el que la cadena de distribución se está transformando en una utilidad totalmente digital de la que se nutren y a la que recurren todos los socios. Para lograr una verdadera transparencia, una cadena de distribución de este tipo requiere que los socios recopilen y compartan los datos automáticamente, y los transmitan mediante un eficiente apretón de manos digital de máquina a máquina, de socio a socio. Ni el apretón de manos ni el intercambio de datos pueden hacerse de forma eficiente sin la conectividad del software. En las áreas de serialización y agregación, en particular, es crucial. Al fin y al cabo, el objetivo de estas actividades es facilitar el seguimiento de los productos, ya sea individualmente o en lotes, a lo largo de la cadena de distribución. Los datos y los códigos no tienen sentido si no van a ninguna parte. Crear y compartir un seguimiento de auditoría de las acciones vinculadas a los códigos de serie sirve para múltiples propósitos. La importancia de los datos En primer lugar, se trata de un registro de las acciones realizadas durante la fabricación y el posterior procesamiento de un producto, información a la que puede ser necesario remitirse en caso de que surja un problema con el producto y como referencia contra los intentos de falsificación. En segundo lugar, los datos obtenidos son útiles para demostrar que se siguen las prácticas recomendadas de fabricación y se cumplen los requisitos de conformidad de los distintos niveles de la normativa. En tercer lugar, sin este acceso a los datos digitales, la supervisión de los procesos en tiempo real y la gestión de los inventarios no pueden hacerse de forma significativa. Papel de la inspeccióndeproductos Los fabricantes de productos farmacéuticos suelen utilizar el control de peso y la inspección visual para realizar los controles de calidad adicionales que sean necesarios. Track & Trace es un requisito para la serialización y puede ser opcional para la agregación (dependiendo de la región). La utilización de estas tres tecnologías ayudará a respaldar los métodos de producción de máxima calidad y el cumplimiento de la normativa. Las controladoras de peso y los sistemas de inspección por visión modernos deben tener un software avanzado ya integrado, con sólidos niveles de seguridad y capacidades de supervisión del proceso. Esto debe alinearse con las regulaciones globales y locales que siguen las directrices de las Good Automated Manufacturing Practice (Buenas prácticas de fabricación automatizada) (GAMP 5). En el caso de los sistemas de Track & Trace, la integración en los sistemas MES o ERP (software de nivel 5) garantiza la conectividad en uno o varios centros de producción y proporciona transparencia en los datos de la línea de producción. El intercambio de datos debe gestionarse a través de protocolos estándar de la industria y la arquitectura de software como OPC UA, PackML y Fieldbus, que apoya los desarrollos en torno a la Internet de las cosas y las iniciativas de la industria 4.0 Cumplimiento de normativas Para los fabricantes europeos, el cumplimiento de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) de la UE exige la notificación de los datos de serialización a la Organización Europea de Ver i f icación de Medicamentos (EMVO). Las soluciones para el seguimiento y la localización de los datos también deben incluir la conectividad con el software de nivel 5, que a su vez informa de los datos a la EMVO. Las organizaciones asociadas deben estar certificadas técnicamente para elaborar los informes, ya que han demostrado que cumplen con la viabilidad técnica para hacerlo. Además, también hay que tener en cuenta la necesidad de cumplir con requisitos como los establecidos por la normativa de la FDA CFR 21 Parte 11 de Estados Unidos. Esta cláusula de la FDA exige específicamente que las máquinas creen un seguimiento de auditoría electrónico local, que registre actividades como los inicios de sesión de los usuarios y los ajustes de configuración de las máquinas. El cumplimiento de la normativa, la transparencia de la cadena de suministro digital, la gestión de los problemas de producción y el funcionamiento más eficiente y rentable son beneficios que los fabricantes de productos farmacéuticos líquidos pueden obtener al adoptar una visión proactiva de la conectividad del software.
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